- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04675385
Application d'acide hyaluronique à 0,2 % Traitement amélioré de la parodontite chronique en phase non chirurgicale
Contexte : La parodontite chronique est l'une des causes les plus courantes de perte de dents et est plutôt courante dans la population. Traiter la parodontite chronique reste un défi pour les praticiens dentaires. Le but de cette étude était d'évaluer les effets cliniques de l'application sous-gingivale de gel d'acide hyaluronique à 0,2 % après surfaçage radiculaire dans le traitement de la parodontite chronique.
Matériels et méthodes : Dans cette étude de la bouche divisée, 733 poches parodontales de 28 patients atteints de parodontite chronique modérée à sévère ont été choisies pour l'investigation. Ils ont été divisés en 2 groupes : groupe témoin et groupe expérimental. Le groupe expérimental a reçu une administration sous-gingivale de 1 ml de gel d'acide hyaluronique à 0,2 % dans chaque poche immédiatement après le surfaçage radiculaire, puis après 1 semaine, 2 semaines et 3 semaines. Les paramètres cliniques ont été évalués au départ et 6 semaines après le surfaçage radiculaire. La plaque sous-gingivale a été évaluée au départ et 6 semaines après le surfaçage radiculaire. Des PCR quantitatives en temps réel pour Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) ont été réalisées en même temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La parodontite chronique est l'une des causes les plus courantes de perte de dents et est plutôt courante dans la population. Traiter la parodontite chronique reste un défi pour les praticiens dentaires. Il existe de nouvelles applications de matériaux pour favoriser le processus de cicatrisation et augmenter l'efficacité du traitement de la CP, tels que les agents antimicrobiens et de soutien à la cicatrisation qui ont été utilisés lors de la phase de détartrage et de surfaçage radiculaire (SRP) dans le but d'améliorer l'efficacité du traitement et de réduire le fréquence de la phase chirurgicale, afin de réduire le coût du traitement pour les patients. L'un de ces matériaux est l'acide hyaluronique (HA).
L'HA est un polysaccharide avec de nombreux rôles importants : maintenir la stabilité, ajuster la viscosité des fluides biologiques, l'homéostasie, ajuster la pression osmotique, soutenir les structures... La large application de l'HA en médecine est due à sa capacité à lier plusieurs molécules d'eau, à améliorer les tissus hydratation et prévention des dommages mécaniques, bactériostatique, anti-inflammatoire, ostéoinducteur.
Cette étude a été la première à être menée au Vietnam pour évaluer l'effet de l'HA sur la réponse du tissu parodontal dans la parodontite chronique et son efficacité bactéricide. Les bactéries que nous avons étudiées étaient Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf), qui étaient des espèces importantes dans le développement de la parodontite. Les résultats de la recherche peuvent compléter les preuves scientifiques sur les effets de ce composé et clarifier l'utilité de l'AH dans le traitement clinique de la parodontite chronique.
Nous avons réalisé un essai clinique randomisé et contrôlé avec une conception à bouche divisée. La procédure d'étude consistait en une collecte d'informations, des mesures cliniques et une analyse des données. L'étude a été menée en pleine conformité avec la déclaration de l'Association médicale mondiale d'Helsinki 2000 et a été enregistrée sur ClinicalTrials.gov N° 312/ĐHYD-HĐĐĐ.
Les participants à partir de 18 ans avec un nombre minimum de 20 dents venus pour un traitement de parodontite, ont été recrutés au Département de Parodontologie, Faculté d'Odonto-Stomalogie, de l'Université de Médecine et de Pharmacie de Ho Chi Minh Ville (FOS-UMPH). Nous avons sélectionné des patients avec au moins 3 dents dans les quadrants controlatéraux diagnostiqués avec une parodontite chronique modérée ou sévère selon l'AAP (2015) : saignement gingival à l'examen, profondeur de poche parodontale ≥ 5 mm, résorption osseuse sur film radiographique ≥ 16 % ou > 3 mm longueur de la racine.
Patients allergiques aux ingrédients, enceintes/allaitantes, fumeurs, alcooliques ; qui avaient subi un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois, reçu une antibiothérapie, des agents anti-inflammatoires, des statines, une hypertrophie gingivale induite par des médicaments (comme la phénytoïne, la cyclosporine, la nifédipine) au cours des 3 derniers mois ont été exclus. Nous avons également exclu les patients atteints de maladies systémiques telles que les maladies cardiovasculaires, l'hypertension, le diabète sucré ou un traitement orthodontique et les patients qui ont refusé de participer à l'étude et/ou aux visites de suivi.
Selon Rajan (2014), pour obtenir la différence de profondeur de poche de sondage (PPD) de 2 groupes (témoin et HA), nous avons obtenu et étions la PPD moyenne et 1,38 et étaient l'écart type de deux groupes, respectivement. Avec α = 0,05 et β = 0,2, nous avons calculé N = 25. 28 sujets ont été recrutés pour éviter la perte d'échantillon.
Le masquage du contrôle et le traitement HA ont été appliqués aux patients, au parodontiste et aux enquêteurs évaluant les résultats pour tous les paramètres cliniques et de laboratoire. Seul un chercheur indépendant qui a appliqué HA connaissait le nom du médicament en raison de la nature de l'étude. Un autre enquêteur qui a effectué la phase d'attribution statistique était à toutes les informations du patient et à l'analyse et l'évaluation des données suivantes.
Dans cette étude de la bouche divisée, 733 poches parodontales de 28 patients atteints de parodontite chronique modérée à sévère ont été choisies pour l'investigation. Ils ont été divisés en 2 groupes : groupe témoin et groupe expérimental. Le groupe expérimental a reçu une administration sous-gingivale de 1 ml de gel d'acide hyaluronique à 0,2 % dans chaque poche immédiatement après le surfaçage radiculaire, puis après 1 semaine, 2 semaines et 3 semaines. Les paramètres cliniques ont été évalués au départ et 6 semaines après le surfaçage radiculaire. La plaque sous-gingivale a été évaluée au départ et 6 semaines après le surfaçage radiculaire. Des PCR quantitatives en temps réel pour Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) ont été réalisées en même temps. Le test de Wilcoxon sign-rank et le test de Mann-Whitney ont été utilisés pour comparer les moyennes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 749000
- Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec au moins 3 dents dans les quadrants controlatéraux diagnostiqués avec une parodontite chronique modérée ou sévère selon l'AAP (2015) : saignement gingival à l'examen, profondeur de la poche parodontale ≥ 5 mm, résorption osseuse sur le film radiographique ≥ 16 % ou longueur de racine > 3 mm .
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques aux ingrédients, enceintes/allaitantes, fumeurs, alcooliques ; ayant subi un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois, ayant reçu une antibiothérapie, des agents anti-inflammatoires, des statines, une hypertrophie gingivale induite par des médicaments (comme la phénytoïne, la cyclosporine, la nifédipine) au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 6 semaines
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La profondeur de la poche parodontale a été évaluée à six positions sur toutes les dents (mésio-buccale, buccale, disto-buccale, mésio-linguale, linguale et disto-linguale).
La valeur du PPD a été calculée par le score total/le nombre de positions.
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6 semaines
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Indice de plaque (PlI)
Délai: 6 semaines
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L'indice de plaque (PlI) a été évalué à six positions sur toutes les dents (mésio-buccale, buccale, disto-buccale, mésio-linguale, linguale et disto-linguale).
La valeur de PlI a été calculée par le score total/le nombre de positions.
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6 semaines
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Indice gingival (IG)
Délai: 6 semaines
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L'indice gingival (IG) a été évalué à six positions sur toutes les dents (mésio-buccale, buccale, disto-buccale, mésio-linguale, linguale et disto-linguale).
La valeur de l'IG a été calculée par le score total/le nombre de positions.
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6 semaines
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Perte d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6 semaines
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La perte d'attache clinique (CAL) a été évaluée à six positions sur toutes les dents (mésio-buccale, buccale, disto-buccale, mésio-linguale, linguale et disto-linguale).
La valeur de CAL a été calculée par le score total/le nombre de positions.
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6 semaines
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: 6 semaines
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Le BOP a été présenté par le pourcentage de sites de saignement enregistrés.
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6 semaines
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Nombre de copies de Porphyromonas gingivalis (Pg)
Délai: 6 semaines
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Le nombre de copies de Porphyromonas gingivalis (Pg) a été contrôlé par PCR en temps réel
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6 semaines
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Nombre de copies de Treponema denticola (Td)
Délai: 6 semaines
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Le nombre de copies de Treponema denticola (Td) a été surveillé par PCR en temps réel
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6 semaines
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Nombre de copies de Fusobacterium nucleatum (Fn)
Délai: 6 semaines
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Le nombre de copies de Fusobacterium nucleatum (Fn) a été contrôlé par PCR en temps réel
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6 semaines
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Nombre de copies de Tannerella forsythia (Tf)
Délai: 6 semaines
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Le nombre de copies de Tannerella forsythia (Tf) a été contrôlé par PCR en temps réel
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rafiei M, Kiani F, Sayehmiri F, Sayehmiri K, Sheikhi A, Zamanian Azodi M. Study of Porphyromonas gingivalis in periodontal diseases: A systematic review and meta-analysis. Med J Islam Repub Iran. 2017 Sep 12;31:62. doi: 10.18869/mjiri.31.62. eCollection 2017.
- Al-Shammari NM, Shafshak SM, Ali MS. Effect of 0.8% Hyaluronic Acid in Conventional Treatment of Moderate to Severe Chronic Periodontitis. J Contemp Dent Pract. 2018 May 1;19(5):527-534.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Bertl K, Bruckmann C, Isberg PE, Klinge B, Gotfredsen K, Stavropoulos A. Hyaluronan in non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):236-46. doi: 10.1111/jcpe.12371. Epub 2015 Mar 9.
- Casale M, Moffa A, Vella P, Sabatino L, Capuano F, Salvinelli B, Lopez MA, Carinci F, Salvinelli F. Hyaluronic acid: Perspectives in dentistry. A systematic review. Int J Immunopathol Pharmacol. 2016 Dec;29(4):572-582. doi: 10.1177/0394632016652906. Epub 2016 Jun 8.
- Eliezer M, Imber JC, Sculean A, Pandis N, Teich S. Hyaluronic acid as adjunctive to non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3423-3435. doi: 10.1007/s00784-019-03012-w. Epub 2019 Jul 23.
- Gohler A, Hetzer A, Holtfreter B, Geisel MH, Schmidt CO, Steinmetz I, Kocher T. Quantitative molecular detection of putative periodontal pathogens in clinically healthy and periodontally diseased subjects. PLoS One. 2014 Jul 16;9(7):e99244. doi: 10.1371/journal.pone.0099244. eCollection 2014.
- Van der Weijden GAF, Dekkers GJ, Slot DE. Success of non-surgical periodontal therapy in adult periodontitis patients: A retrospective analysis. Int J Dent Hyg. 2019 Nov;17(4):309-317. doi: 10.1111/idh.12399. Epub 2019 May 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1852/QD-DHYD
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