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Application d'acide hyaluronique à 0,2 % Traitement amélioré de la parodontite chronique en phase non chirurgicale

14 décembre 2020 mis à jour par: Nguyen Thu Thuy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Contexte : La parodontite chronique est l'une des causes les plus courantes de perte de dents et est plutôt courante dans la population. Traiter la parodontite chronique reste un défi pour les praticiens dentaires. Le but de cette étude était d'évaluer les effets cliniques de l'application sous-gingivale de gel d'acide hyaluronique à 0,2 % après surfaçage radiculaire dans le traitement de la parodontite chronique.

Matériels et méthodes : Dans cette étude de la bouche divisée, 733 poches parodontales de 28 patients atteints de parodontite chronique modérée à sévère ont été choisies pour l'investigation. Ils ont été divisés en 2 groupes : groupe témoin et groupe expérimental. Le groupe expérimental a reçu une administration sous-gingivale de 1 ml de gel d'acide hyaluronique à 0,2 % dans chaque poche immédiatement après le surfaçage radiculaire, puis après 1 semaine, 2 semaines et 3 semaines. Les paramètres cliniques ont été évalués au départ et 6 semaines après le surfaçage radiculaire. La plaque sous-gingivale a été évaluée au départ et 6 semaines après le surfaçage radiculaire. Des PCR quantitatives en temps réel pour Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) ont été réalisées en même temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La parodontite chronique est l'une des causes les plus courantes de perte de dents et est plutôt courante dans la population. Traiter la parodontite chronique reste un défi pour les praticiens dentaires. Il existe de nouvelles applications de matériaux pour favoriser le processus de cicatrisation et augmenter l'efficacité du traitement de la CP, tels que les agents antimicrobiens et de soutien à la cicatrisation qui ont été utilisés lors de la phase de détartrage et de surfaçage radiculaire (SRP) dans le but d'améliorer l'efficacité du traitement et de réduire le fréquence de la phase chirurgicale, afin de réduire le coût du traitement pour les patients. L'un de ces matériaux est l'acide hyaluronique (HA).

L'HA est un polysaccharide avec de nombreux rôles importants : maintenir la stabilité, ajuster la viscosité des fluides biologiques, l'homéostasie, ajuster la pression osmotique, soutenir les structures... La large application de l'HA en médecine est due à sa capacité à lier plusieurs molécules d'eau, à améliorer les tissus hydratation et prévention des dommages mécaniques, bactériostatique, anti-inflammatoire, ostéoinducteur.

Cette étude a été la première à être menée au Vietnam pour évaluer l'effet de l'HA sur la réponse du tissu parodontal dans la parodontite chronique et son efficacité bactéricide. Les bactéries que nous avons étudiées étaient Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf), qui étaient des espèces importantes dans le développement de la parodontite. Les résultats de la recherche peuvent compléter les preuves scientifiques sur les effets de ce composé et clarifier l'utilité de l'AH dans le traitement clinique de la parodontite chronique.

Nous avons réalisé un essai clinique randomisé et contrôlé avec une conception à bouche divisée. La procédure d'étude consistait en une collecte d'informations, des mesures cliniques et une analyse des données. L'étude a été menée en pleine conformité avec la déclaration de l'Association médicale mondiale d'Helsinki 2000 et a été enregistrée sur ClinicalTrials.gov N° 312/ĐHYD-HĐĐĐ.

Les participants à partir de 18 ans avec un nombre minimum de 20 dents venus pour un traitement de parodontite, ont été recrutés au Département de Parodontologie, Faculté d'Odonto-Stomalogie, de l'Université de Médecine et de Pharmacie de Ho Chi Minh Ville (FOS-UMPH). Nous avons sélectionné des patients avec au moins 3 dents dans les quadrants controlatéraux diagnostiqués avec une parodontite chronique modérée ou sévère selon l'AAP (2015) : saignement gingival à l'examen, profondeur de poche parodontale ≥ 5 mm, résorption osseuse sur film radiographique ≥ 16 % ou > 3 mm longueur de la racine.

Patients allergiques aux ingrédients, enceintes/allaitantes, fumeurs, alcooliques ; qui avaient subi un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois, reçu une antibiothérapie, des agents anti-inflammatoires, des statines, une hypertrophie gingivale induite par des médicaments (comme la phénytoïne, la cyclosporine, la nifédipine) au cours des 3 derniers mois ont été exclus. Nous avons également exclu les patients atteints de maladies systémiques telles que les maladies cardiovasculaires, l'hypertension, le diabète sucré ou un traitement orthodontique et les patients qui ont refusé de participer à l'étude et/ou aux visites de suivi.

Selon Rajan (2014), pour obtenir la différence de profondeur de poche de sondage (PPD) de 2 groupes (témoin et HA), nous avons obtenu et étions la PPD moyenne et 1,38 et étaient l'écart type de deux groupes, respectivement. Avec α = 0,05 et β = 0,2, nous avons calculé N = 25. 28 sujets ont été recrutés pour éviter la perte d'échantillon.

Le masquage du contrôle et le traitement HA ont été appliqués aux patients, au parodontiste et aux enquêteurs évaluant les résultats pour tous les paramètres cliniques et de laboratoire. Seul un chercheur indépendant qui a appliqué HA connaissait le nom du médicament en raison de la nature de l'étude. Un autre enquêteur qui a effectué la phase d'attribution statistique était à toutes les informations du patient et à l'analyse et l'évaluation des données suivantes.

Dans cette étude de la bouche divisée, 733 poches parodontales de 28 patients atteints de parodontite chronique modérée à sévère ont été choisies pour l'investigation. Ils ont été divisés en 2 groupes : groupe témoin et groupe expérimental. Le groupe expérimental a reçu une administration sous-gingivale de 1 ml de gel d'acide hyaluronique à 0,2 % dans chaque poche immédiatement après le surfaçage radiculaire, puis après 1 semaine, 2 semaines et 3 semaines. Les paramètres cliniques ont été évalués au départ et 6 semaines après le surfaçage radiculaire. La plaque sous-gingivale a été évaluée au départ et 6 semaines après le surfaçage radiculaire. Des PCR quantitatives en temps réel pour Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) ont été réalisées en même temps. Le test de Wilcoxon sign-rank et le test de Mann-Whitney ont été utilisés pour comparer les moyennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 749000
        • Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec au moins 3 dents dans les quadrants controlatéraux diagnostiqués avec une parodontite chronique modérée ou sévère selon l'AAP (2015) : saignement gingival à l'examen, profondeur de la poche parodontale ≥ 5 mm, résorption osseuse sur le film radiographique ≥ 16 % ou longueur de racine > 3 mm .

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques aux ingrédients, enceintes/allaitantes, fumeurs, alcooliques ; ayant subi un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois, ayant reçu une antibiothérapie, des agents anti-inflammatoires, des statines, une hypertrophie gingivale induite par des médicaments (comme la phénytoïne, la cyclosporine, la nifédipine) au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 6 semaines
La profondeur de la poche parodontale a été évaluée à six positions sur toutes les dents (mésio-buccale, buccale, disto-buccale, mésio-linguale, linguale et disto-linguale). La valeur du PPD a été calculée par le score total/le nombre de positions.
6 semaines
Indice de plaque (PlI)
Délai: 6 semaines
L'indice de plaque (PlI) a été évalué à six positions sur toutes les dents (mésio-buccale, buccale, disto-buccale, mésio-linguale, linguale et disto-linguale). La valeur de PlI a été calculée par le score total/le nombre de positions.
6 semaines
Indice gingival (IG)
Délai: 6 semaines
L'indice gingival (IG) a été évalué à six positions sur toutes les dents (mésio-buccale, buccale, disto-buccale, mésio-linguale, linguale et disto-linguale). La valeur de l'IG a été calculée par le score total/le nombre de positions.
6 semaines
Perte d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6 semaines
La perte d'attache clinique (CAL) a été évaluée à six positions sur toutes les dents (mésio-buccale, buccale, disto-buccale, mésio-linguale, linguale et disto-linguale). La valeur de CAL a été calculée par le score total/le nombre de positions.
6 semaines
Saignement au sondage (BOP)
Délai: 6 semaines
Le BOP a été présenté par le pourcentage de sites de saignement enregistrés.
6 semaines
Nombre de copies de Porphyromonas gingivalis (Pg)
Délai: 6 semaines
Le nombre de copies de Porphyromonas gingivalis (Pg) a été contrôlé par PCR en temps réel
6 semaines
Nombre de copies de Treponema denticola (Td)
Délai: 6 semaines
Le nombre de copies de Treponema denticola (Td) a été surveillé par PCR en temps réel
6 semaines
Nombre de copies de Fusobacterium nucleatum (Fn)
Délai: 6 semaines
Le nombre de copies de Fusobacterium nucleatum (Fn) a été contrôlé par PCR en temps réel
6 semaines
Nombre de copies de Tannerella forsythia (Tf)
Délai: 6 semaines
Le nombre de copies de Tannerella forsythia (Tf) a été contrôlé par PCR en temps réel
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

21 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

19 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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