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0.2%透明质酸在非手术阶段应用增强慢性牙周炎治疗

2020年12月14日 更新者:Nguyen Thu Thuy、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

背景:慢性牙周炎是导致牙齿脱落的最常见原因之一,在人群中相当普遍。 治疗慢性牙周炎对牙科医生来说仍然是一个挑战。 本研究的目的是评估根面平整术后龈下应用0.2%透明质酸凝胶治疗慢性牙周炎的临床效果。

材料和方法:在这项分口研究中,选择了 28 名中度至重度慢性牙周炎患者的 733 个牙周袋进行调查。 他们被分为 2 组:对照组和实验组。 实验组在根面平整后即刻、1周、2周、3周后每袋牙龈下注射0.2%透明质酸凝胶1ml。 在基线和根面平整后 6 周评估临床参数。 在基线和根面平整后 6 周评估龈下菌斑。 同时对牙龈卟啉单胞菌 (Pg)、牙髓密螺旋体 (Td)、具核梭杆菌 (Fn) 和福赛坦纳氏菌 (Tf) 进行实时定量 PCR。

研究概览

详细说明

慢性牙周炎是导致牙齿脱落的最常见原因之一,在人群中相当普遍。 治疗慢性牙周炎对牙科医生来说仍然是一个挑战。 有新的材料应用来促进愈合过程并提高 CP 治疗的有效性,例如在刮治和根面平整 (SRP) 阶段使用的抗菌剂和愈合支持剂,希望提高治疗效果并减少手术阶段的频率,以减少患者的治疗成本。 其中一种材料是透明质酸 (HA)。

HA 是一种具有许多重要作用的多糖:维持稳定性、调节生物体液的粘度、体内平衡、调节渗透压、支撑结构……HA 在医学上的广泛应用是由于它能够结合多个水分子,改善组织水合作用和防止机械损伤,抑菌,抗炎,骨诱导。

该研究首次在越南进行,旨在评估 HA 对慢性牙周炎牙周组织反应的影响及其杀菌效率。 我们研究的细菌是牙龈卟啉单胞菌 (Pg)、牙髓密螺旋体 (Td)、具核梭杆菌 (Fn) 和福赛坦纳菌 (Tf),它们是牙周炎发展中的重要菌种。 研究结果可以补充有关该化合物作用的科学证据,并阐明 HA 在临床慢性牙周炎治疗中的用途。

我们进行了一项采用分口设计的随机对照临床试验。 研究程序包括信息收集、临床测量和数据分析。 该研究完全按照 2000 年赫尔辛基世界医学协会宣言进行,并在 ClinicalTrials.gov 注册 编号 312/ĐHYD-HĐĐ。

在胡志明市医药大学 (FOS-UMPH) 牙口腔医学院牙周病学系招募了 18 岁且至少有 20 颗牙齿的参加者来接受牙周炎治疗。 我们选择了对侧象限至少 3 颗牙齿根据 AAP(2015)诊断为中度或重度慢性牙周炎的患者:检查时牙龈出血,牙周袋深度≥5mm,X 线片上骨吸收≥16% 或 >3mm根长。

对成分过敏、怀孕/哺乳、吸烟、酗酒的患者;最近 6 个月内接受过牙周治疗,最近 3 个月内接受过抗生素治疗、抗炎药、他汀类药物、药物性牙龈肥大(如苯妥英钠、环孢菌素、硝苯地平)的患者被排除在外。 我们还排除了患有心血管疾病、高血压、糖尿病或正畸治疗等全身性疾病的患者以及拒绝参与研究和/或随访的患者。

根据 Rajan (2014),为了获得 2 组(对照组和 HA)的探诊袋深度 (PPD) 差异,我们分别得到 和 是平均 PPD 和 1.38 是两组的标准差。 当 α = 0.05 和 β = 0.2 时,我们计算出 N = 25。 登记了 28 名受试者以防止样本丢失。

对所有临床和实验室参数的患者、牙周病医生和结果评估研究人员应用掩蔽对照和 HA 治疗。 由于研究的性质,只有应用 HA 的独立研究者知道药物名称。 另一位执行统计分配阶段的研究者负责所有患者信息以及随后的数据分析和评估。

在这项分口研究中,选择了 28 名中度至重度慢性牙周炎患者的 733 个牙周袋进行调查。 他们被分为 2 组:对照组和实验组。 实验组在根面平整后即刻、1周、2周、3周后每袋牙龈下注射0.2%透明质酸凝胶1ml。 在基线和根面平整后 6 周评估临床参数。 在基线和根面平整后 6 周评估龈下菌斑。 同时对牙龈卟啉单胞菌 (Pg)、牙髓密螺旋体 (Td)、具核梭杆菌 (Fn) 和福赛坦纳氏菌 (Tf) 进行实时定量 PCR。 Wilcoxon 符号秩检验和 Mann-Whitney 检验用于均值比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ho Chi Minh City、越南、749000
        • Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据AAP(2015)诊断为中度或重度慢性牙周炎的对侧象限中至少3颗牙齿的患者:检查时牙龈出血,牙周袋深度≥5mm,X射线片上的骨吸收≥16%或> 3mm牙根长度.

排除标准:

  • 对成分过敏、怀孕/哺乳、吸烟、酗酒的患者;在过去 6 个月内接受过牙周治疗,在过去 3 个月内接受过抗生素治疗、抗炎药、他汀类药物、药物引起的牙龈肿大(如苯妥英钠、环孢菌素、硝苯地平)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探测腔深度 (PPD)
大体时间:6周
在所有牙齿的六个位置(近中颊、颊、远颊、近中舌、舌和远舌)评估牙周袋深度。 PPD值的计算方式为总分/位置数。
6周
斑块指数 (PlI)
大体时间:6周
在所有牙齿的六个位置(近颊、颊、远颊、近中舌、舌侧和远舌)评估菌斑指数 (PlI)。 PlI的值由总分/位置数计算。
6周
牙龈指数 (GI)
大体时间:6周
在所有牙齿的六个位置(近颊、颊、远颊、近中舌、舌侧和远舌)评估牙龈指数 (GI)。 GI值的计算方式为总分/位置数。
6周
临床依恋丧失(CAL)
大体时间:6周
在所有牙齿的六个位置(近中颊、颊、远颊、近中舌、舌和远舌)评估临床附着损失 (CAL)。 CAL的价值是通过总分/职位数来计算的。
6周
探诊出血 (BOP)
大体时间:6周
BOP 由记录的出血部位的百分比表示。
6周
牙龈卟啉单胞菌拷贝数 (Pg)
大体时间:6周
通过实时 PCR 监测牙龈卟啉单胞菌 (Pg) 的拷贝数
6周
齿状密螺旋体 (Td) 的拷贝数
大体时间:6周
通过实时 PCR 监测齿状密螺旋体 (Td) 的拷贝数
6周
具核梭杆菌 (Fn) 的拷贝数
大体时间:6周
通过实时 PCR 监测具核梭杆菌 (Fn) 的拷贝数
6周
连翘坦纳氏菌 (Tf) 的拷贝数
大体时间:6周
通过 Real-time PCR 监测连翘坦纳菌 (Tf) 的拷贝数
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Thuy T Nguyen, PhD、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月21日

初级完成 (实际的)

2019年9月21日

研究完成 (实际的)

2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月14日

首次发布 (实际的)

2020年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月14日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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