- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04675385
Применение гиалуроновой кислоты 0,2% для улучшения лечения хронического периодонтита в нехирургической фазе
Актуальность: Хронический пародонтит является одной из наиболее частых причин потери зубов и достаточно распространен среди населения. Лечение хронического пародонтита остается сложной задачей для практикующих стоматологов. Целью данного исследования была оценка клинических эффектов поддесневого применения 0,2% геля гиалуроновой кислоты после полировки корней при лечении хронического периодонтита.
Материалы и методы. В этом разделенном исследовании полости рта для исследования были выбраны 733 пародонтальных кармана 28 пациентов с хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени. Они были разделены на 2 группы: контрольную и экспериментальную. В экспериментальной группе поддеснево вводили по 1 мл 0,2% геля гиалуроновой кислоты в каждый карман сразу после выравнивания корней, а затем через 1 неделю, 2 недели и 3 недели. Клинические параметры оценивались исходно и через 6 недель после полировки корней. Поддесневой налет оценивали исходно и через 6 недель после полировки корней. Одновременно проводили количественную ПЦР в реальном времени на Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn), Tannerella forsythia (Tf).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический пародонтит является одной из наиболее частых причин потери зубов и достаточно распространен среди населения. Лечение хронического пародонтита остается сложной задачей для практикующих стоматологов. Существуют новые применения материалов для ускорения процесса заживления и повышения эффективности лечения ДЦП, такие как противомикробные и поддерживающие заживление агенты, которые использовались на этапе удаления зубного камня и выравнивания корней (SRP) с желанием улучшить эффективность лечения и уменьшить частота хирургического этапа, чтобы снизить стоимость лечения для пациентов. Одним из таких материалов является гиалуроновая кислота (ГК).
ГК — это полисахарид, выполняющий множество важных функций: поддержание стабильности, регулирование вязкости биологических жидкостей, гомеостаз, регулирование осмотического давления, поддержка структур... Широкое применение ГК в медицине обусловлено ее способностью связывать несколько молекул воды, улучшая ткани. увлажняющее и предотвращающее механические повреждения, бактериостатическое, противовоспалительное, остеоиндуктивное.
Это исследование было первым, проведенным во Вьетнаме для оценки влияния ГК на реакцию тканей пародонта при хроническом пародонтите и ее бактерицидную эффективность. Бактерии, которые мы изучали, были Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn), Tannerella forsythia (Tf), которые были важными видами в развитии пародонтита. Результаты исследования могут дополнить научные данные об эффектах этого соединения и прояснить полезность ГК в лечении клинического хронического пародонтита.
Мы провели рандомизированное контролируемое клиническое исследование с раздельным дизайном. Процедура исследования состояла из сбора информации, клинических измерений и анализа данных. Исследование проведено в полном соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации 2000 г. и зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. № 312/ĐHYD-HĐĐĐ.
Участники от 18 лет с минимальным количеством зубов 20, приехавшие на лечение пародонтита, были набраны на кафедре пародонтологии факультета одонто-стоматологии Медицинского и фармацевтического университета Хошимина (FOS-UMPH). Мы отобрали пациентов с не менее чем 3 зубами в контралатеральных квадрантах с диагнозом хронический пародонтит средней или тяжелой степени в соответствии с AAP (2015): кровоточивость десен при осмотре, глубина пародонтального кармана ≥5 мм, резорбция кости на рентгеновском снимке ≥16% или >3 мм. длина корня.
Пациенты с аллергией на ингредиенты, беременные/кормящие, курящие, алкоголики; которые проходили пародонтальную терапию в течение последних 6 мес, получали антибиотикотерапию, противовоспалительные средства, статины, медикаментозное увеличение десен (такие как фенитоин, циклоспорин, нифедипин) в течение последних 3 мес, исключали. Мы также исключили пациентов с системными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, гипертония, сахарный диабет или ортодонтическое лечение, и пациентов, которые отказались от участия в исследовании и/или последующих визитах.
Согласно Rajan (2014), для получения разницы глубины кармана зондирования (PPD) 2-х групп (контрольной и HA) мы получили и составили среднее значение PPD и 1,38 и стандартное отклонение двух групп соответственно. При α = 0,05 и β = 0,2 мы рассчитали N = 25. 28 субъектов были зарегистрированы, чтобы предотвратить потерю образцов.
Маскирование контроля и лечение ГК применялось к пациентам, пародонтологу и исследователям, оценивающим результаты, по всем клиническим и лабораторным параметрам. Только независимый исследователь, применявший ГК, знал название препарата из-за характера исследования. Другой исследователь, который выполнял стадию статистического распределения, должен был получить всю информацию о пациенте и последующий анализ и оценку данных.
В этом разделенном исследовании полости рта для исследования были выбраны 733 пародонтальных кармана 28 пациентов с хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени. Они были разделены на 2 группы: контрольную и экспериментальную. В экспериментальной группе поддеснево вводили по 1 мл 0,2% геля гиалуроновой кислоты в каждый карман сразу после выравнивания корней, а затем через 1 неделю, 2 недели и 3 недели. Клинические параметры оценивались исходно и через 6 недель после полировки корней. Поддесневой налет оценивали исходно и через 6 недель после полировки корней. Одновременно проводили количественную ПЦР в реальном времени на Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn), Tannerella forsythia (Tf). Для сравнения средних значений использовали знак-ранговый критерий Уилкоксона и критерий Манна-Уитни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 749000
- Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с не менее чем 3 зубами в контралатеральных квадрантах с диагнозом хронический пародонтит средней или тяжелой степени согласно AAP (2015): кровоточивость десен при осмотре, глубина пародонтального кармана ≥5 мм, резорбция кости на рентгеновском снимке ≥16% или длина корня >3 мм .
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на ингредиенты, беременные/кормящие, курящие, алкоголики; которые проходили пародонтальную терапию в течение последних 6 месяцев, получали антибиотикотерапию, противовоспалительные средства, статины, медикаментозное увеличение десен (например, фенитоин, циклоспорин, нифедипин) в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирующего кармана (PPD)
Временное ограничение: 6 недель
|
Глубину пародонтального кармана оценивали в шести позициях на всех зубах (мезио-щечной, щечной, дистально-щечной, мезио-лингвальной, лингвальной и дистально-язычной).
Значение PPD рассчитывалось по сумме баллов/количеству позиций.
|
6 недель
|
|
Индекс зубного налета (PlI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Индекс зубного налета (PlI) оценивали в шести позициях на всех зубах (мезио-щечной, щечной, дистально-щечной, мезио-лингвальной, лингвальной и дистально-язычной).
Величина PlI рассчитывалась по сумме баллов/количеству позиций.
|
6 недель
|
|
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Десневой индекс (GI) оценивали в шести позициях на всех зубах (мезио-щечной, щечной, дистально-щечной, мезио-лингвальной, лингвальной и дистально-язычной).
Значение ГИ рассчитывалось по сумме баллов/количеству позиций.
|
6 недель
|
|
Клиническая потеря прикрепления (CAL)
Временное ограничение: 6 недель
|
Потеря клинического прикрепления (CAL) оценивалась в шести положениях во всех зубах (мезио-щечном, щечном, дистально-щечном, мезио-лингвальном, язычном и дистально-язычном).
Значение CAL рассчитывалось по сумме баллов/количеству позиций.
|
6 недель
|
|
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 6 недель
|
BOP был представлен процентом зарегистрированных мест кровотечения.
|
6 недель
|
|
Номер экземпляра Porphyromonas gingivalis (Pg)
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество копий Porphyromonas gingivalis (Pg) контролировали с помощью ПЦР в реальном времени.
|
6 недель
|
|
Номер экземпляра Treponema denticola (Td)
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество копий Treponema denticola (Td) контролировали с помощью ПЦР в реальном времени.
|
6 недель
|
|
Номер копии Fusobacterium nucleatum (Fn)
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество копий Fusobacterium nucleatum (Fn) контролировали с помощью ПЦР в реальном времени.
|
6 недель
|
|
Номер экземпляра Tannerella forsythia (Tf)
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество копий Tannerella forsythia (Tf) контролировали с помощью ПЦР в реальном времени.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rafiei M, Kiani F, Sayehmiri F, Sayehmiri K, Sheikhi A, Zamanian Azodi M. Study of Porphyromonas gingivalis in periodontal diseases: A systematic review and meta-analysis. Med J Islam Repub Iran. 2017 Sep 12;31:62. doi: 10.18869/mjiri.31.62. eCollection 2017.
- Al-Shammari NM, Shafshak SM, Ali MS. Effect of 0.8% Hyaluronic Acid in Conventional Treatment of Moderate to Severe Chronic Periodontitis. J Contemp Dent Pract. 2018 May 1;19(5):527-534.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Bertl K, Bruckmann C, Isberg PE, Klinge B, Gotfredsen K, Stavropoulos A. Hyaluronan in non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):236-46. doi: 10.1111/jcpe.12371. Epub 2015 Mar 9.
- Casale M, Moffa A, Vella P, Sabatino L, Capuano F, Salvinelli B, Lopez MA, Carinci F, Salvinelli F. Hyaluronic acid: Perspectives in dentistry. A systematic review. Int J Immunopathol Pharmacol. 2016 Dec;29(4):572-582. doi: 10.1177/0394632016652906. Epub 2016 Jun 8.
- Eliezer M, Imber JC, Sculean A, Pandis N, Teich S. Hyaluronic acid as adjunctive to non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3423-3435. doi: 10.1007/s00784-019-03012-w. Epub 2019 Jul 23.
- Gohler A, Hetzer A, Holtfreter B, Geisel MH, Schmidt CO, Steinmetz I, Kocher T. Quantitative molecular detection of putative periodontal pathogens in clinically healthy and periodontally diseased subjects. PLoS One. 2014 Jul 16;9(7):e99244. doi: 10.1371/journal.pone.0099244. eCollection 2014.
- Van der Weijden GAF, Dekkers GJ, Slot DE. Success of non-surgical periodontal therapy in adult periodontitis patients: A retrospective analysis. Int J Dent Hyg. 2019 Nov;17(4):309-317. doi: 10.1111/idh.12399. Epub 2019 May 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1852/QD-DHYD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .