Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyaluronsyre 0,2 % applikasjonsforbedret behandling av kronisk periodontitt i ikke-kirurgisk fase

14. desember 2020 oppdatert av: Nguyen Thu Thuy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Bakgrunn: Kronisk periodontitt er en av de vanligste årsakene til tanntap og er ganske vanlig i befolkningen. Behandling av kronisk periodontitt er fortsatt en utfordring for tannleger. Hensikten med denne studien var å vurdere de kliniske effektene av sub-gingival påføring av 0,2 % hyaluronsyregel etter rotplaning ved behandling av kronisk periodontitt.

Materialer og metoder: I denne studien med delt munn ble 733 periodontale lommer av 28 pasienter med moderat til alvorlig kronisk periodontitt valgt for undersøkelse. De ble delt inn i 2 grupper: kontrollgruppe og forsøksgruppe. Forsøksgruppen fikk sub-gingival administrering av 1 ml 0,2 % hyaluronsyregel i hver lomme umiddelbart etter rothøvling og deretter etter 1 uke, 2 uker og 3 uker. Kliniske parametere ble vurdert ved baseline og 6 uker etter rotplaning. Subgingival plakk ble vurdert ved baseline og 6 uker etter rotplaning. Kvantitativ sanntids-PCR for Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema dentcola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) ble utført samtidig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk periodontitt er en av de vanligste årsakene til tanntap og er ganske vanlig i befolkningen. Behandling av kronisk periodontitt er fortsatt en utfordring for tannleger. Det er nye anvendelser av materialer for å fremme helingsprosessen og øke effektiviteten av behandlingen av CP som antimikrobielle og helbredende støttemidler som ble brukt i skalerings- og rotplaningsfasen (SRP) med et ønske om å forbedre effektiviteten av behandlingen og redusere hyppighet av kirurgisk fase, for å redusere behandlingskostnadene for pasienter. Et av disse materialene er hyaluronsyre (HA).

HA er et polysakkarid med mange viktige roller: opprettholde stabilitet, justering av viskositeten til biologiske væsker, homeostase, justering av osmotisk trykk, støttestrukturer ... Den brede anvendelsen av HA i medisin skyldes dens evne til å binde flere vannmolekyler, biforbedre vev. hydrering og forebygging av mekanisk skade, bakteriostatisk, anti-inflammatorisk, osteoinduktiv.

Denne studien var den første som ble utført i Vietnam for å evaluere effekten av HA på responsen til periodontalvev ved kronisk periodontitt og dens bakteriedrepende effektivitet. Bakteriene vi studerer var Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf), som var viktige arter i utviklingen av periodontitt. Forskningsresultatene kan supplere vitenskapelig bevis om effekten av denne forbindelsen og klargjøre nytten av HA i klinisk kronisk periodontittbehandling.

Vi utførte en randomisert, kontrollert klinisk studie med delt munndesign. Studieprosedyren besto av informasjonsinnsamling, kliniske målinger og dataanalyse. Studien ble utført i full overensstemmelse med World Medical Association Declaration of Helsinki 2000 og ble registrert på ClinicalTrials.gov nr. 312/ĐHYD-HĐĐĐ.

Deltakere fra 18 år med minimum 20 tenner som kom for periodontittbehandling, ble rekruttert ved Institutt for periodontologi, Fakultet for Odonto-Stomalogi, Universitetet for medisin og farmasi i Ho Chi Minh City (FOS-UMPH). Vi valgte pasienter med minst 3 tenner i de kontralaterale kvadrantene diagnostisert med moderat eller alvorlig kronisk periodontitt i henhold til AAP (2015): gingival blødning ved undersøkelse, ≥5 mm periodontal lommedybde, benresorpsjon på røntgenfilm ≥16 % eller >3 mm rotlengde.

Pasienter som var allergiske mot ingredienser, som var gravide/ammende, røykende, alkoholikere; som hadde gjennomgått periodontal terapi de siste 6 månedene, mottatt antibiotikabehandling, antiinflammatoriske midler, statiner, medikamentindusert gingivalforstørrelse (som fenytoin, ciklosporin, nifedipin) i løpet av de siste 3 månedene ble ekskludert. Vi ekskluderte også pasienter med systemiske sykdommer som kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes mellitus eller kjeveortopedisk behandling og pasienter som nektet å delta i studien og/eller oppfølgingsbesøk.

I følge Rajan (2014), for å få forskjellen på sonderingslommedybde (PPD) for 2 grupper (kontroll og HA), fikk vi og var gjennomsnittlig PPD og 1,38 og var henholdsvis standardavvik for to grupper. Med α = 0,05 og β = 0,2, beregnet vi N = 25. 28 personer ble registrert for å forhindre tap av prøver.

Maskering av kontroll og HA-behandling ble brukt på pasienter, periodontisten og utfallsvurderingsforskere for alle kliniske og laboratorieparametre. Bare en uavhengig etterforsker som brukte HA visste navnet på stoffet på grunn av studiens natur. En annen etterforsker som utførte den statistiske tildelingsfasen var all pasientinformasjon og følgende analyse og evaluering av dataene.

I denne studien med delt munn ble 733 periodontale lommer av 28 pasienter med moderat til alvorlig kronisk periodontitt valgt for undersøkelse. De ble delt inn i 2 grupper: kontrollgruppe og forsøksgruppe. Forsøksgruppen fikk sub-gingival administrering av 1 ml 0,2 % hyaluronsyregel i hver lomme umiddelbart etter rothøvling og deretter etter 1 uke, 2 uker og 3 uker. Kliniske parametere ble vurdert ved baseline og 6 uker etter rotplaning. Subgingival plakk ble vurdert ved baseline og 6 uker etter rotplaning. Kvantitativ sanntids-PCR for Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema dentcola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) ble utført samtidig. Wilcoxon sign-rank test og Mann-Whitney test ble brukt for sammenligning av gjennomsnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
        • Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med minst 3 tenner i de kontralaterale kvadrantene diagnostisert med moderat eller alvorlig kronisk periodontitt i henhold til AAP (2015): gingival blødning ved undersøkelse, ≥5 mm periodontal lommedybde, benresorpsjon på røntgenfilm ≥16 % eller >3 mm rotlengde .

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som var allergiske mot ingredienser, som var gravide/ammende, røykende, alkoholikere; som hadde gjennomgått periodontal terapi de siste 6 månedene, mottatt antibiotikabehandling, antiinflammatoriske midler, statiner, legemiddelindusert gingivalforstørrelse (som fenytoin, ciklosporin, nifedipin) i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: 6 uker
Periodontal lommedybde ble evaluert ved seks posisjoner i alle tenner (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual). Verdien av PPD ble beregnet av total poengsum/antall stillinger.
6 uker
Plakkindeks (PlI)
Tidsramme: 6 uker
Plakkindeks (PlI) ble evaluert ved seks posisjoner i alle tenner (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual). Verdien av PlI ble beregnet av total poengsum/antall posisjoner.
6 uker
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 6 uker
Gingivalindeks (GI) ble evaluert ved seks posisjoner i alle tenner (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual). Verdien av GI ble beregnet ut fra total poengsum/antall stillinger.
6 uker
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: 6 uker
Klinisk tilknytningstap (CAL) ble evaluert ved seks posisjoner i alle tenner (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual). Verdien av CAL ble beregnet av total poengsum/antall posisjoner.
6 uker
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 uker
BOP ble presentert av prosentandelen av registrerte blødningssteder.
6 uker
Kopinummer av Porphyromonas gingivalis (Pg)
Tidsramme: 6 uker
Kopitallet av Porphyromonas gingivalis (Pg) ble overvåket ved sanntids PCR
6 uker
Kopinummer av Treponema dentcola (Td)
Tidsramme: 6 uker
Kopinummeret til Treponema dentcola (Td) ble overvåket ved sanntids PCR
6 uker
Kopinummer av Fusobacterium nucleatum (Fn)
Tidsramme: 6 uker
Kopinummeret til Fusobacterium nucleatum (Fn) ble overvåket ved sanntids PCR
6 uker
Kopinummer av Tannerella forsythia (Tf)
Tidsramme: 6 uker
Kopitallet til Tannerella forsythia (Tf) ble overvåket ved sanntids PCR
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere