- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04675385
Hyaluronsyre 0,2 % applikasjonsforbedret behandling av kronisk periodontitt i ikke-kirurgisk fase
Bakgrunn: Kronisk periodontitt er en av de vanligste årsakene til tanntap og er ganske vanlig i befolkningen. Behandling av kronisk periodontitt er fortsatt en utfordring for tannleger. Hensikten med denne studien var å vurdere de kliniske effektene av sub-gingival påføring av 0,2 % hyaluronsyregel etter rotplaning ved behandling av kronisk periodontitt.
Materialer og metoder: I denne studien med delt munn ble 733 periodontale lommer av 28 pasienter med moderat til alvorlig kronisk periodontitt valgt for undersøkelse. De ble delt inn i 2 grupper: kontrollgruppe og forsøksgruppe. Forsøksgruppen fikk sub-gingival administrering av 1 ml 0,2 % hyaluronsyregel i hver lomme umiddelbart etter rothøvling og deretter etter 1 uke, 2 uker og 3 uker. Kliniske parametere ble vurdert ved baseline og 6 uker etter rotplaning. Subgingival plakk ble vurdert ved baseline og 6 uker etter rotplaning. Kvantitativ sanntids-PCR for Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema dentcola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) ble utført samtidig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk periodontitt er en av de vanligste årsakene til tanntap og er ganske vanlig i befolkningen. Behandling av kronisk periodontitt er fortsatt en utfordring for tannleger. Det er nye anvendelser av materialer for å fremme helingsprosessen og øke effektiviteten av behandlingen av CP som antimikrobielle og helbredende støttemidler som ble brukt i skalerings- og rotplaningsfasen (SRP) med et ønske om å forbedre effektiviteten av behandlingen og redusere hyppighet av kirurgisk fase, for å redusere behandlingskostnadene for pasienter. Et av disse materialene er hyaluronsyre (HA).
HA er et polysakkarid med mange viktige roller: opprettholde stabilitet, justering av viskositeten til biologiske væsker, homeostase, justering av osmotisk trykk, støttestrukturer ... Den brede anvendelsen av HA i medisin skyldes dens evne til å binde flere vannmolekyler, biforbedre vev. hydrering og forebygging av mekanisk skade, bakteriostatisk, anti-inflammatorisk, osteoinduktiv.
Denne studien var den første som ble utført i Vietnam for å evaluere effekten av HA på responsen til periodontalvev ved kronisk periodontitt og dens bakteriedrepende effektivitet. Bakteriene vi studerer var Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf), som var viktige arter i utviklingen av periodontitt. Forskningsresultatene kan supplere vitenskapelig bevis om effekten av denne forbindelsen og klargjøre nytten av HA i klinisk kronisk periodontittbehandling.
Vi utførte en randomisert, kontrollert klinisk studie med delt munndesign. Studieprosedyren besto av informasjonsinnsamling, kliniske målinger og dataanalyse. Studien ble utført i full overensstemmelse med World Medical Association Declaration of Helsinki 2000 og ble registrert på ClinicalTrials.gov nr. 312/ĐHYD-HĐĐĐ.
Deltakere fra 18 år med minimum 20 tenner som kom for periodontittbehandling, ble rekruttert ved Institutt for periodontologi, Fakultet for Odonto-Stomalogi, Universitetet for medisin og farmasi i Ho Chi Minh City (FOS-UMPH). Vi valgte pasienter med minst 3 tenner i de kontralaterale kvadrantene diagnostisert med moderat eller alvorlig kronisk periodontitt i henhold til AAP (2015): gingival blødning ved undersøkelse, ≥5 mm periodontal lommedybde, benresorpsjon på røntgenfilm ≥16 % eller >3 mm rotlengde.
Pasienter som var allergiske mot ingredienser, som var gravide/ammende, røykende, alkoholikere; som hadde gjennomgått periodontal terapi de siste 6 månedene, mottatt antibiotikabehandling, antiinflammatoriske midler, statiner, medikamentindusert gingivalforstørrelse (som fenytoin, ciklosporin, nifedipin) i løpet av de siste 3 månedene ble ekskludert. Vi ekskluderte også pasienter med systemiske sykdommer som kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes mellitus eller kjeveortopedisk behandling og pasienter som nektet å delta i studien og/eller oppfølgingsbesøk.
I følge Rajan (2014), for å få forskjellen på sonderingslommedybde (PPD) for 2 grupper (kontroll og HA), fikk vi og var gjennomsnittlig PPD og 1,38 og var henholdsvis standardavvik for to grupper. Med α = 0,05 og β = 0,2, beregnet vi N = 25. 28 personer ble registrert for å forhindre tap av prøver.
Maskering av kontroll og HA-behandling ble brukt på pasienter, periodontisten og utfallsvurderingsforskere for alle kliniske og laboratorieparametre. Bare en uavhengig etterforsker som brukte HA visste navnet på stoffet på grunn av studiens natur. En annen etterforsker som utførte den statistiske tildelingsfasen var all pasientinformasjon og følgende analyse og evaluering av dataene.
I denne studien med delt munn ble 733 periodontale lommer av 28 pasienter med moderat til alvorlig kronisk periodontitt valgt for undersøkelse. De ble delt inn i 2 grupper: kontrollgruppe og forsøksgruppe. Forsøksgruppen fikk sub-gingival administrering av 1 ml 0,2 % hyaluronsyregel i hver lomme umiddelbart etter rothøvling og deretter etter 1 uke, 2 uker og 3 uker. Kliniske parametere ble vurdert ved baseline og 6 uker etter rotplaning. Subgingival plakk ble vurdert ved baseline og 6 uker etter rotplaning. Kvantitativ sanntids-PCR for Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema dentcola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) ble utført samtidig. Wilcoxon sign-rank test og Mann-Whitney test ble brukt for sammenligning av gjennomsnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
- Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med minst 3 tenner i de kontralaterale kvadrantene diagnostisert med moderat eller alvorlig kronisk periodontitt i henhold til AAP (2015): gingival blødning ved undersøkelse, ≥5 mm periodontal lommedybde, benresorpsjon på røntgenfilm ≥16 % eller >3 mm rotlengde .
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som var allergiske mot ingredienser, som var gravide/ammende, røykende, alkoholikere; som hadde gjennomgått periodontal terapi de siste 6 månedene, mottatt antibiotikabehandling, antiinflammatoriske midler, statiner, legemiddelindusert gingivalforstørrelse (som fenytoin, ciklosporin, nifedipin) i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: 6 uker
|
Periodontal lommedybde ble evaluert ved seks posisjoner i alle tenner (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual).
Verdien av PPD ble beregnet av total poengsum/antall stillinger.
|
6 uker
|
|
Plakkindeks (PlI)
Tidsramme: 6 uker
|
Plakkindeks (PlI) ble evaluert ved seks posisjoner i alle tenner (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual).
Verdien av PlI ble beregnet av total poengsum/antall posisjoner.
|
6 uker
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 6 uker
|
Gingivalindeks (GI) ble evaluert ved seks posisjoner i alle tenner (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual).
Verdien av GI ble beregnet ut fra total poengsum/antall stillinger.
|
6 uker
|
|
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: 6 uker
|
Klinisk tilknytningstap (CAL) ble evaluert ved seks posisjoner i alle tenner (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual).
Verdien av CAL ble beregnet av total poengsum/antall posisjoner.
|
6 uker
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 uker
|
BOP ble presentert av prosentandelen av registrerte blødningssteder.
|
6 uker
|
|
Kopinummer av Porphyromonas gingivalis (Pg)
Tidsramme: 6 uker
|
Kopitallet av Porphyromonas gingivalis (Pg) ble overvåket ved sanntids PCR
|
6 uker
|
|
Kopinummer av Treponema dentcola (Td)
Tidsramme: 6 uker
|
Kopinummeret til Treponema dentcola (Td) ble overvåket ved sanntids PCR
|
6 uker
|
|
Kopinummer av Fusobacterium nucleatum (Fn)
Tidsramme: 6 uker
|
Kopinummeret til Fusobacterium nucleatum (Fn) ble overvåket ved sanntids PCR
|
6 uker
|
|
Kopinummer av Tannerella forsythia (Tf)
Tidsramme: 6 uker
|
Kopitallet til Tannerella forsythia (Tf) ble overvåket ved sanntids PCR
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rafiei M, Kiani F, Sayehmiri F, Sayehmiri K, Sheikhi A, Zamanian Azodi M. Study of Porphyromonas gingivalis in periodontal diseases: A systematic review and meta-analysis. Med J Islam Repub Iran. 2017 Sep 12;31:62. doi: 10.18869/mjiri.31.62. eCollection 2017.
- Al-Shammari NM, Shafshak SM, Ali MS. Effect of 0.8% Hyaluronic Acid in Conventional Treatment of Moderate to Severe Chronic Periodontitis. J Contemp Dent Pract. 2018 May 1;19(5):527-534.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Bertl K, Bruckmann C, Isberg PE, Klinge B, Gotfredsen K, Stavropoulos A. Hyaluronan in non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):236-46. doi: 10.1111/jcpe.12371. Epub 2015 Mar 9.
- Casale M, Moffa A, Vella P, Sabatino L, Capuano F, Salvinelli B, Lopez MA, Carinci F, Salvinelli F. Hyaluronic acid: Perspectives in dentistry. A systematic review. Int J Immunopathol Pharmacol. 2016 Dec;29(4):572-582. doi: 10.1177/0394632016652906. Epub 2016 Jun 8.
- Eliezer M, Imber JC, Sculean A, Pandis N, Teich S. Hyaluronic acid as adjunctive to non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3423-3435. doi: 10.1007/s00784-019-03012-w. Epub 2019 Jul 23.
- Gohler A, Hetzer A, Holtfreter B, Geisel MH, Schmidt CO, Steinmetz I, Kocher T. Quantitative molecular detection of putative periodontal pathogens in clinically healthy and periodontally diseased subjects. PLoS One. 2014 Jul 16;9(7):e99244. doi: 10.1371/journal.pone.0099244. eCollection 2014.
- Van der Weijden GAF, Dekkers GJ, Slot DE. Success of non-surgical periodontal therapy in adult periodontitis patients: A retrospective analysis. Int J Dent Hyg. 2019 Nov;17(4):309-317. doi: 10.1111/idh.12399. Epub 2019 May 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1852/QD-DHYD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .