- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04675385
Aplicação de Ácido Hialurônico 0,2% Tratamento de Periodontite Crônica Aprimorada em Fase Não Cirúrgica
Introdução: A periodontite crônica é uma das causas mais comuns de perda dentária e é bastante comum na população. O tratamento da periodontite crônica continua sendo um desafio para os dentistas. O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos clínicos da aplicação subgengival de gel de ácido hialurônico a 0,2% após o alisamento radicular no tratamento da periodontite crônica.
Materiais e Métodos: Neste estudo de boca dividida, 733 bolsas periodontais de 28 pacientes com periodontite crônica moderada a grave foram escolhidas para investigação. Eles foram divididos em 2 grupos: grupo controle e grupo experimental. O grupo experimental recebeu administração subgengival de 1 ml de gel de ácido hialurônico a 0,2% em cada bolsa imediatamente após o alisamento radicular e depois de 1 semana, 2 semanas e 3 semanas. Os parâmetros clínicos foram avaliados no início e 6 semanas após o alisamento radicular. A placa subgengival foi avaliada no início e 6 semanas após o alisamento radicular. PCR quantitativo em tempo real para Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) foram realizados ao mesmo tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite crônica é uma das causas mais comuns de perda dentária e é bastante comum na população. O tratamento da periodontite crônica continua sendo um desafio para os dentistas. Existem novas aplicações de materiais para promover o processo de cicatrização e aumentar a eficácia do tratamento da PC, como antimicrobianos e agentes de suporte de cicatrização que foram utilizados na fase de raspagem e alisamento radicular (RAR) com o desejo de melhorar a eficácia do tratamento e reduzir o frequência da fase cirúrgica, a fim de reduzir o custo do tratamento para os pacientes. Um desses materiais é o ácido hialurônico (AH).
O HA é um polissacarídeo com muitos papéis importantes: manutenção da estabilidade, ajuste da viscosidade dos fluidos biológicos, homeostase, ajuste da pressão osmótica, sustentação de estruturas... hidratação e prevenção de danos mecânicos, bacteriostático, anti-inflamatório, osteoindutor.
Este estudo foi o primeiro a ser conduzido no Vietnã para avaliar o efeito do AH na resposta do tecido periodontal na periodontite crônica e sua eficiência bactericida. As bactérias que estudamos foram Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf), espécies importantes no desenvolvimento da periodontite. Os resultados da pesquisa podem complementar as evidências científicas sobre os efeitos desse composto e esclarecer a utilidade do AH no tratamento clínico da periodontite crônica.
Realizamos um ensaio clínico randomizado e controlado com desenho de boca dividida. O procedimento do estudo consistiu na coleta de informações, medidas clínicas e análise dos dados. O estudo foi conduzido em total conformidade com a Declaração da Associação Médica Mundial de Helsinki 2000 e foi registrado em ClinicalTrials.gov Nº 312/ĐHYD-HĐĐĐ.
Os participantes a partir dos 18 anos com um número mínimo de 20 dentes que vieram para tratamento de periodontite foram recrutados no Departamento de Periodontologia da Faculdade de Odonto-Estomalogia da Universidade de Medicina e Farmácia da cidade de Ho Chi Minh (FOS-UMPH). Selecionamos pacientes com pelo menos 3 dentes nos quadrantes contralaterais diagnosticados com periodontite crônica moderada ou grave de acordo com a AAP (2015): sangramento gengival ao exame, profundidade de bolsa periodontal ≥5mm, reabsorção óssea em radiografia ≥16% ou >3mm comprimento da raiz.
Pacientes alérgicos aos ingredientes, gestantes/lactantes, fumantes, alcoólatras; foram excluídos aqueles que haviam sido submetidos a terapia periodontal nos últimos 6 meses, receberam terapia antibiótica, agentes anti-inflamatórios, estatinas, aumento gengival induzido por drogas (como fenitoína, ciclosporina, nifedipina) nos últimos 3 meses. Também excluímos pacientes com doenças sistêmicas, como doenças cardiovasculares, hipertensão, diabetes mellitus ou tratamento ortodôntico e pacientes que se recusaram a participar do estudo e/ou consultas de acompanhamento.
Segundo Rajan (2014), para obter a diferença de profundidade de bolsa de sondagem (PPD) de 2 grupos (controle e HA), obtivemos e foram o PPD médio e 1,38 e foram desvio padrão de dois grupos, respectivamente. Com α = 0,05 e β = 0,2, calculamos N = 25. 28 indivíduos foram inscritos para evitar a perda da amostra.
O mascaramento do controle e o tratamento com HA foram aplicados aos pacientes, ao periodontista e aos investigadores de avaliação de resultados para todos os parâmetros clínicos e laboratoriais. Apenas um investigador independente que aplicou HA sabia o nome da droga devido à natureza do estudo. Outro investigador que realizou a fase de atribuição estatística foi a todas as informações do paciente e à posterior análise e avaliação dos dados.
Neste estudo de boca dividida, 733 bolsas periodontais de 28 pacientes com periodontite crônica moderada a grave foram escolhidas para investigação. Eles foram divididos em 2 grupos: grupo controle e grupo experimental. O grupo experimental recebeu administração subgengival de 1 ml de gel de ácido hialurônico a 0,2% em cada bolsa imediatamente após o alisamento radicular e depois de 1 semana, 2 semanas e 3 semanas. Os parâmetros clínicos foram avaliados no início e 6 semanas após o alisamento radicular. A placa subgengival foi avaliada no início e 6 semanas após o alisamento radicular. PCR quantitativo em tempo real para Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) foram realizados ao mesmo tempo. Teste de sinal de Wilcoxon e teste de Mann-Whitney foram usados para comparação de médias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 749000
- Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 3 dentes nos quadrantes contralaterais diagnosticados com periodontite crônica moderada ou grave de acordo com a AAP (2015): sangramento gengival ao exame, profundidade de bolsa periodontal ≥ 5 mm, reabsorção óssea no filme de raios X ≥ 16% ou comprimento radicular > 3 mm .
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos aos ingredientes, gestantes/lactantes, fumantes, alcoólatras; que se submeteram a terapia periodontal nos últimos 6 meses, receberam terapia antibiótica, agentes anti-inflamatórios, estatinas, aumento gengival induzido por drogas (como fenitoína, ciclosporina, nifedipina) nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: 6 semanas
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A profundidade da bolsa periodontal foi avaliada em seis posições em todos os dentes (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual e disto-lingual).
O valor do PPD foi calculado pela pontuação total/número de posições.
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6 semanas
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Índice de placa (PlI)
Prazo: 6 semanas
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O índice de placa (PlI) foi avaliado em seis posições em todos os dentes (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual e disto-lingual).
O valor de PlI foi calculado pela pontuação total/número de posições.
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6 semanas
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Índice gengival (IG)
Prazo: 6 semanas
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O índice gengival (IG) foi avaliado em seis posições em todos os dentes (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual e disto-lingual).
O valor do IG foi calculado pelo escore total/número de posições.
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6 semanas
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Perda de inserção clínica (CAL)
Prazo: 6 semanas
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A perda de inserção clínica (CAL) foi avaliada em seis posições em todos os dentes (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual e disto-lingual).
O valor do CAL foi calculado pela pontuação total/número de posições.
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6 semanas
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Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 6 semanas
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O BOP foi apresentado pela porcentagem de locais de sangramento registrados.
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6 semanas
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Número de cópias de Porphyromonas gingivalis (Pg)
Prazo: 6 semanas
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O número de cópias de Porphyromonas gingivalis (Pg) foi monitorado por PCR em tempo real
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6 semanas
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Número de cópias de Treponema denticola (Td)
Prazo: 6 semanas
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O número de cópias de Treponema denticola (Td) foi monitorado por PCR em tempo real
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6 semanas
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Número de cópias de Fusobacterium nucleatum (Fn)
Prazo: 6 semanas
|
O número de cópias de Fusobacterium nucleatum (Fn) foi monitorado por PCR em tempo real
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6 semanas
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Número de cópias de Tannerella forsythia (Tf)
Prazo: 6 semanas
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O número de cópias de Tannerella forsythia (Tf) foi monitorado por PCR em tempo real
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rafiei M, Kiani F, Sayehmiri F, Sayehmiri K, Sheikhi A, Zamanian Azodi M. Study of Porphyromonas gingivalis in periodontal diseases: A systematic review and meta-analysis. Med J Islam Repub Iran. 2017 Sep 12;31:62. doi: 10.18869/mjiri.31.62. eCollection 2017.
- Al-Shammari NM, Shafshak SM, Ali MS. Effect of 0.8% Hyaluronic Acid in Conventional Treatment of Moderate to Severe Chronic Periodontitis. J Contemp Dent Pract. 2018 May 1;19(5):527-534.
- American Academy of Periodontology Task Force Report on the Update to the 1999 Classification of Periodontal Diseases and Conditions. J Periodontol. 2015 Jul;86(7):835-8. doi: 10.1902/jop.2015.157001. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Bertl K, Bruckmann C, Isberg PE, Klinge B, Gotfredsen K, Stavropoulos A. Hyaluronan in non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):236-46. doi: 10.1111/jcpe.12371. Epub 2015 Mar 9.
- Casale M, Moffa A, Vella P, Sabatino L, Capuano F, Salvinelli B, Lopez MA, Carinci F, Salvinelli F. Hyaluronic acid: Perspectives in dentistry. A systematic review. Int J Immunopathol Pharmacol. 2016 Dec;29(4):572-582. doi: 10.1177/0394632016652906. Epub 2016 Jun 8.
- Eliezer M, Imber JC, Sculean A, Pandis N, Teich S. Hyaluronic acid as adjunctive to non-surgical and surgical periodontal therapy: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Sep;23(9):3423-3435. doi: 10.1007/s00784-019-03012-w. Epub 2019 Jul 23.
- Gohler A, Hetzer A, Holtfreter B, Geisel MH, Schmidt CO, Steinmetz I, Kocher T. Quantitative molecular detection of putative periodontal pathogens in clinically healthy and periodontally diseased subjects. PLoS One. 2014 Jul 16;9(7):e99244. doi: 10.1371/journal.pone.0099244. eCollection 2014.
- Van der Weijden GAF, Dekkers GJ, Slot DE. Success of non-surgical periodontal therapy in adult periodontitis patients: A retrospective analysis. Int J Dent Hyg. 2019 Nov;17(4):309-317. doi: 10.1111/idh.12399. Epub 2019 May 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1852/QD-DHYD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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