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Aplicação de Ácido Hialurônico 0,2% Tratamento de Periodontite Crônica Aprimorada em Fase Não Cirúrgica

14 de dezembro de 2020 atualizado por: Nguyen Thu Thuy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Introdução: A periodontite crônica é uma das causas mais comuns de perda dentária e é bastante comum na população. O tratamento da periodontite crônica continua sendo um desafio para os dentistas. O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos clínicos da aplicação subgengival de gel de ácido hialurônico a 0,2% após o alisamento radicular no tratamento da periodontite crônica.

Materiais e Métodos: Neste estudo de boca dividida, 733 bolsas periodontais de 28 pacientes com periodontite crônica moderada a grave foram escolhidas para investigação. Eles foram divididos em 2 grupos: grupo controle e grupo experimental. O grupo experimental recebeu administração subgengival de 1 ml de gel de ácido hialurônico a 0,2% em cada bolsa imediatamente após o alisamento radicular e depois de 1 semana, 2 semanas e 3 semanas. Os parâmetros clínicos foram avaliados no início e 6 semanas após o alisamento radicular. A placa subgengival foi avaliada no início e 6 semanas após o alisamento radicular. PCR quantitativo em tempo real para Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) foram realizados ao mesmo tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A periodontite crônica é uma das causas mais comuns de perda dentária e é bastante comum na população. O tratamento da periodontite crônica continua sendo um desafio para os dentistas. Existem novas aplicações de materiais para promover o processo de cicatrização e aumentar a eficácia do tratamento da PC, como antimicrobianos e agentes de suporte de cicatrização que foram utilizados na fase de raspagem e alisamento radicular (RAR) com o desejo de melhorar a eficácia do tratamento e reduzir o frequência da fase cirúrgica, a fim de reduzir o custo do tratamento para os pacientes. Um desses materiais é o ácido hialurônico (AH).

O HA é um polissacarídeo com muitos papéis importantes: manutenção da estabilidade, ajuste da viscosidade dos fluidos biológicos, homeostase, ajuste da pressão osmótica, sustentação de estruturas... hidratação e prevenção de danos mecânicos, bacteriostático, anti-inflamatório, osteoindutor.

Este estudo foi o primeiro a ser conduzido no Vietnã para avaliar o efeito do AH na resposta do tecido periodontal na periodontite crônica e sua eficiência bactericida. As bactérias que estudamos foram Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf), espécies importantes no desenvolvimento da periodontite. Os resultados da pesquisa podem complementar as evidências científicas sobre os efeitos desse composto e esclarecer a utilidade do AH no tratamento clínico da periodontite crônica.

Realizamos um ensaio clínico randomizado e controlado com desenho de boca dividida. O procedimento do estudo consistiu na coleta de informações, medidas clínicas e análise dos dados. O estudo foi conduzido em total conformidade com a Declaração da Associação Médica Mundial de Helsinki 2000 e foi registrado em ClinicalTrials.gov Nº 312/ĐHYD-HĐĐĐ.

Os participantes a partir dos 18 anos com um número mínimo de 20 dentes que vieram para tratamento de periodontite foram recrutados no Departamento de Periodontologia da Faculdade de Odonto-Estomalogia da Universidade de Medicina e Farmácia da cidade de Ho Chi Minh (FOS-UMPH). Selecionamos pacientes com pelo menos 3 dentes nos quadrantes contralaterais diagnosticados com periodontite crônica moderada ou grave de acordo com a AAP (2015): sangramento gengival ao exame, profundidade de bolsa periodontal ≥5mm, reabsorção óssea em radiografia ≥16% ou >3mm comprimento da raiz.

Pacientes alérgicos aos ingredientes, gestantes/lactantes, fumantes, alcoólatras; foram excluídos aqueles que haviam sido submetidos a terapia periodontal nos últimos 6 meses, receberam terapia antibiótica, agentes anti-inflamatórios, estatinas, aumento gengival induzido por drogas (como fenitoína, ciclosporina, nifedipina) nos últimos 3 meses. Também excluímos pacientes com doenças sistêmicas, como doenças cardiovasculares, hipertensão, diabetes mellitus ou tratamento ortodôntico e pacientes que se recusaram a participar do estudo e/ou consultas de acompanhamento.

Segundo Rajan (2014), para obter a diferença de profundidade de bolsa de sondagem (PPD) de 2 grupos (controle e HA), obtivemos e foram o PPD médio e 1,38 e foram desvio padrão de dois grupos, respectivamente. Com α = 0,05 e β = 0,2, calculamos N = 25. 28 indivíduos foram inscritos para evitar a perda da amostra.

O mascaramento do controle e o tratamento com HA foram aplicados aos pacientes, ao periodontista e aos investigadores de avaliação de resultados para todos os parâmetros clínicos e laboratoriais. Apenas um investigador independente que aplicou HA sabia o nome da droga devido à natureza do estudo. Outro investigador que realizou a fase de atribuição estatística foi a todas as informações do paciente e à posterior análise e avaliação dos dados.

Neste estudo de boca dividida, 733 bolsas periodontais de 28 pacientes com periodontite crônica moderada a grave foram escolhidas para investigação. Eles foram divididos em 2 grupos: grupo controle e grupo experimental. O grupo experimental recebeu administração subgengival de 1 ml de gel de ácido hialurônico a 0,2% em cada bolsa imediatamente após o alisamento radicular e depois de 1 semana, 2 semanas e 3 semanas. Os parâmetros clínicos foram avaliados no início e 6 semanas após o alisamento radicular. A placa subgengival foi avaliada no início e 6 semanas após o alisamento radicular. PCR quantitativo em tempo real para Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Fusobacterium nucleatum (Fn) Tannerella forsythia (Tf) foram realizados ao mesmo tempo. Teste de sinal de Wilcoxon e teste de Mann-Whitney foram usados ​​para comparação de médias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 749000
        • Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 3 dentes nos quadrantes contralaterais diagnosticados com periodontite crônica moderada ou grave de acordo com a AAP (2015): sangramento gengival ao exame, profundidade de bolsa periodontal ≥ 5 mm, reabsorção óssea no filme de raios X ≥ 16% ou comprimento radicular > 3 mm .

Critério de exclusão:

  • Pacientes alérgicos aos ingredientes, gestantes/lactantes, fumantes, alcoólatras; que se submeteram a terapia periodontal nos últimos 6 meses, receberam terapia antibiótica, agentes anti-inflamatórios, estatinas, aumento gengival induzido por drogas (como fenitoína, ciclosporina, nifedipina) nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: 6 semanas
A profundidade da bolsa periodontal foi avaliada em seis posições em todos os dentes (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual e disto-lingual). O valor do PPD foi calculado pela pontuação total/número de posições.
6 semanas
Índice de placa (PlI)
Prazo: 6 semanas
O índice de placa (PlI) foi avaliado em seis posições em todos os dentes (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual e disto-lingual). O valor de PlI foi calculado pela pontuação total/número de posições.
6 semanas
Índice gengival (IG)
Prazo: 6 semanas
O índice gengival (IG) foi avaliado em seis posições em todos os dentes (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual e disto-lingual). O valor do IG foi calculado pelo escore total/número de posições.
6 semanas
Perda de inserção clínica (CAL)
Prazo: 6 semanas
A perda de inserção clínica (CAL) foi avaliada em seis posições em todos os dentes (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual e disto-lingual). O valor do CAL foi calculado pela pontuação total/número de posições.
6 semanas
Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 6 semanas
O BOP foi apresentado pela porcentagem de locais de sangramento registrados.
6 semanas
Número de cópias de Porphyromonas gingivalis (Pg)
Prazo: 6 semanas
O número de cópias de Porphyromonas gingivalis (Pg) foi monitorado por PCR em tempo real
6 semanas
Número de cópias de Treponema denticola (Td)
Prazo: 6 semanas
O número de cópias de Treponema denticola (Td) foi monitorado por PCR em tempo real
6 semanas
Número de cópias de Fusobacterium nucleatum (Fn)
Prazo: 6 semanas
O número de cópias de Fusobacterium nucleatum (Fn) foi monitorado por PCR em tempo real
6 semanas
Número de cópias de Tannerella forsythia (Tf)
Prazo: 6 semanas
O número de cópias de Tannerella forsythia (Tf) foi monitorado por PCR em tempo real
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thuy T Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

21 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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