Nab-パクリタキセル誘発性中毒性神経障害を予防するための転移性乳がんの女性におけるNBP

包含基準

以下のすべての基準が当てはまる場合にのみ、被験者は研究に参加する資格があります。

1. 18歳以上75歳以下の女性。
2. -病理学的に確認された転移性乳がん。
3. -nab-パクリタキセルによる初期治療の候補であり、260 mg/m2 を超える用量で 3 週間ごとに 4 つの計画されたサイクルが行われます。
4. nab-パクリタキセル以外の免疫療法を含む、根底にある悪性腫瘍の治療に使用される併用抗腫瘍薬は許可されます。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0〜2。
6. -平均余命は6ヶ月以上。
7. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニングで血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性でなければならず、医学的に許容される避妊方法を実践している必要があります 治験または30日までの年間失敗率は1％未満研究治療の中止後。 閉経後 1 年を超える女性、または外科的不妊手術（すなわち、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術による卵管結紮）の場合、女性は出産していないとみなされます。
8. 自力で、または支援を受けて調査アンケートに記入できる。
9. -研究の目的とリスクを理解し、インフォームドコンセントフォームに署名することによりインフォームドコンセントを提供できる。
10. -研究者が決定したように、ソフトジェルカプセルを飲み込むことができます。
11. -すべての研究要件に準拠できる。 除外基準

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。

1. 非転移性乳がん。
2. -妊娠中、授乳中/授乳中、または次の3か月以内に妊娠する予定の被験者。
3. -制御不良の糖尿病の病歴（スクリーニング訪問時のヘモグロビンA1C > 8.0）。
4. 線維筋痛症の病歴。
5. -神経学的検査に基づいて調査員によって決定された、スクリーニングから30日以内の神経障害を示唆する兆候または症状の病歴。
6. -スクリーニングから6か月以内に神経毒薬を服用した履歴。
7. -神経因性疼痛の治療に使用される薬物（例、ガバペンチン、プレガバリン、およびデュロキセチン）の現在の使用 スクリーニングから30日以内。
8. 乳がん以外の悪性腫瘍の現在の診断。
9. 絶対好中球数 <1.5 x 109 cells/L。
10. 血小板数 <100,000 x 109/L。
11. -輸血なしのスクリーニングでのヘモグロビンレベル<9 g / dL（輸血に依存しない）。
12. スクリーニング時および無作為化前の QTcF >470 ミリ秒 (シングル トレース) を修正しました。
13. 慢性腎疾患または肝疾患。
14. -血清クレアチニンレベル> 1.5 mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランスを含む臨床的に重大な腎機能障害 スクリーニング時の50 mL /分。
15. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル> 2.0 x正常上限（ULN）、またはビリルビン> 1.5 x ULN スクリーニング時に既知のギルバート病の設定でない限り。
16. -HIV、B型肝炎、C型肝炎、または結核の病歴。
17. -治験薬を開始する30日前までの大手術、または治験薬を開始する7日前までの軽度の外科手術。
18. -アルコールまたは薬物依存の病歴、またはスクリーニング前の30日以内にアルコールを乱用したことが知られている。
19. -研究への参加期間中、アルコールやレクリエーショナルドラッグ（医療用マリファナを除く）を控えたくない。
20. スクリーニングで陽性の尿薬物スクリーニング（許可されている医療用マリファナを除く）。
21. セロリまたは大豆に対する既知の過敏症。
22. -パクリタキセルに対する既知の重篤な過敏症
23. -スクリーニング前の30日以内に他の治験薬による治療を受けた、以前にNBPで治療された、現在セロリ種子抽出物を服用している、または現在別の臨床研究に参加している
24. -研究者の意見では、被験者を登録に不適切にするその他の理由。