Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBP naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä Nab-paklitakselin aiheuttaman toksisen neuropatian estämiseksi

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus n-butyyliftalidin (NBP) pehmytgeelikapseleiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä, estämään Nab-inducpacli Toksinen neuropatia

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus potilaiden hoitoon, joilla on metastasoitunut rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, faasin 2 tutkimus NBP:stä, jota annettiin metastaattista rintasyöpää sairastaville naisille, jotka saavat nab-paklitakselia hoitona. Nab-paklitakselia annetaan annoksella >260 mg/m2 joka 3. viikko neljän suunnitellun syklin ajan. Koehenkilöt alkavat saada NBP:tä suun kautta 400 mg:n annoksella 12 tunnin välein (BID) tai vastaavalla lumelääkeannoksella 5 päivää (10 annosta) ennen nab-paklitakselihoidon aloittamista ja jatkavat sen antamista itse kahdesti vuorokaudessa käyntiin 6/päivä 100 asti. /Viikko 15. Ensisijainen tavoite on arvioida NBP:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna nab-paklitakselin aiheuttamaan toksiseen neuropatiaan (CIPN) liittyvien oireiden ehkäisyssä tai vähentämisessä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat arvioida NBP:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna taksaanin aiheuttaman akuutin kipuoireyhtymän (TAPS) ehkäisyssä tai lieventämisessä, NBP:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna ja sen määrittäminen, vaikuttaako NBP:n anto nab-lääkkeen farmakokinetiikkaan. paklitakseli tai jos nab-paklitakseli vaikuttaa NBP:n farmakokinetiikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Naiset ≥18 ja ≤75-vuotiaat.
  2. Patologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä.
  3. Ovatko ehdokkaita alkuhoitoon nab-paklitakselilla, annoksella >260 mg/m2 joka 3. viikko neljän suunnitellun syklin ajan.
  4. Samanaikaiset syöpälääkkeet, joita käytetään taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon, mukaan lukien immunoterapiat, muut kuin nab-paklitakseli, ovat sallittuja.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2.
  6. Elinajanodote ≥6 kuukautta.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustesti seulonnassa ja heidän on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jonka vuotuinen epäonnistumisprosentti on alle 1 % tutkimuksen loppuun asti tai 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisinä, jos he ovat yli 1 vuoden postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriilejä (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia munanjohtimien ligaation).
  8. Pystyy vastaamaan opintokyselyihin itse tai avustuksella.
  9. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
  10. Pystyy nielemään pehmytgeelikapseleita tutkijan määrittelemällä tavalla.
  11. Pystyy täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset. Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Ei-metastaattinen rintasyöpä.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät/imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan kolmen kuukauden aikana.
  3. Aiemmin huonosti hallittu diabetes mellitus (hemoglobiini A1C >8,0 seulontakäynnin aikana).
  4. Fibromyalgian historia.
  5. Aiemmat neuropatiaan viittaavat merkit tai oireet 30 päivän sisällä seulonnasta, jonka tutkija on määrittänyt neurologisen tutkimuksen perusteella.
  6. Aiemmat neurotoksiset lääkkeet 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  7. Neuropaattisen kivun hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. gabapentiini, pregabaliini ja duloksetiini) nykyinen käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta.
  8. Nykyinen diagnoosi muusta pahanlaatuisuudesta kuin rintasyövästä.
  9. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 x 109 solua/l.
  10. Verihiutaleiden määrä <100 000 x 109/l.
  11. Hemoglobiinitaso <9 g/dl seulonnassa ilman verensiirtoa (transfuusiosta riippumaton).
  12. Korjattu QTcF >470 ms (yksi jäljitys) seulonnassa ja ennen satunnaistamista.
  13. Krooninen munuaisten tai maksan sairaus.
  14. Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien seerumin kreatiniinitaso >1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/minuutti seulonnassa.
  15. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso > 2,0 x normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 1,5 x ULN, ellei seulonnassa ole tunnettu Gilbertin tauti.
  16. Aiempi HIV, hepatiitti B, hepatiitti C tai tuberkuloosi.
  17. Suuret kirurgiset toimenpiteet ≤30 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai pienet kirurgiset toimenpiteet ≤7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  18. Aiemmin alkoholi- tai huumeriippuvuus tai sen tiedetään käyttäneen väärin alkoholia 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  19. Ei halua pidättäytyä alkoholista ja huumeista (poikkeuksena lääkemarihuana) koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  20. Positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa (poikkeuksena lääkemarihuana, joka on sallittu).
  21. Tunnettu yliherkkyys sellerille tai soijapavuille.
  22. Tunnettu vakava yliherkkyys paklitakselille
  23. Hän on saanut hoitoa millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen seulontaa, ollut aiemmin hoidettu NBP:llä, käyttää parhaillaan sellerinsiemenuutetta tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  24. Muut syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät tutkittavan sopimattoman ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Interventiot: Plasebo (NBP lumelääkepehmeägeelikapselit, 0 mg NBP, BID)
Lääke: Plasebo
Ota 4 kapselia kahdesti vuorokaudessa tyhjään vatsaan vähintään 1 tunti ennen ruokailua ja paastoa vähintään 1 tunti annoksen jälkeen
Muut nimet:
  • NBP Placebo pehmogeelikapselit
Active Comparator: NBP
Toimenpiteet: 800 mg NBP-pehmeägeelikapselia päivässä (400 mg BID)
Lääke: NBP Softgel kapselit
Ota 4 kapselia kahdesti vuorokaudessa tyhjään mahaan vähintään 1 tunti ennen ruokailua ja pysy paastona vähintään 1 tunti annostelun jälkeen.
Muut nimet:
  • NBP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EORTC:n elämänlaatukyselyssä kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (EORTC QLQ-CIPN20) aistinvaraisessa alaskaalassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 5, 8, 11 ja 15
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä EORTC QLQ-CIPN20 sensorisessa alaskaalassa (muunnettu asteikolla 0-100), joka kerättiin hoitojakson aikana viikoilla 5, 8, 11 ja 15.
Lähtötilanne ja viikot 5, 8, 11 ja 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkitystä tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka tarvitsevat minkä tahansa määrän oksikodonia milloin tahansa 15 viikon hoitojakson aikana.
15 viikkoa
Päiviä ilman pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Keskimääräinen kumulatiivinen päivien lukumäärä ilman oksikodonia milloin tahansa kunkin osallistujan osalta 15 viikon hoitojakson aikana.
15 viikkoa
Keskimääräinen muutos perustasosta lyhyen kipukartoituksen lyhyen lomakkeen (mBPI-SF) pistemäärässä.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (keskimääräiset päivät 2-7 ensimmäisen NBP- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen) mBPI-SF-kokonaispisteissä kaikkien nab-hoidon jälkeisten mBPI-SF-pisteiden keskiarvoon, jotka kerättiin päivinä 2-7 jokaisen 4 nab-annoksen jälkeen - paklitakselin anto päivinä 7, 28, 49 ja 70 15 viikon hoitojakson aikana.
15 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 19 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia MedDRA-elinjärjestelmän ja suositellun ajan mukaan ja jotka ovat alkaneet 15 viikon hoitojakson tai 4 viikon seurannan aikana.
19 viikkoa
Käyrän alla oleva alue (AUC) NBP:lle
Aikaikkuna: 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia - päivät 6 ja 7
AUC (h*ng/mL) lasketaan käyttämällä Phoenix WinNonlin -ohjelmistoa
0, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia - päivät 6 ja 7
Cmax NBP:lle
Aikaikkuna: Aikakehys: 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia - päivät 6 ja 7
Cmax (ng/mL) lasketaan käyttämällä Phoenix WinNonlin -ohjelmistoa
Aikakehys: 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia - päivät 6 ja 7
NBP:n Tmax
Aikaikkuna: 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia - päivät 6 ja 7
Tmax (hr) lasketaan käyttämällä Phoenix WinNonlin -ohjelmistoa
0, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia - päivät 6 ja 7
Paklitakselin käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia - päivät 6 ja 7
AUC (h*ng/mL) lasketaan käyttämällä Phoenix WinNonlin -ohjelmistoa
0, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia - päivät 6 ja 7
Paklitakselin Cmax
Aikaikkuna: 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia - päivät 6 ja 7
Cmax (ng/mL) lasketaan käyttämällä Phoenix WinNonlin -ohjelmistoa
0, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia - päivät 6 ja 7
Paklitakselin Tmax
Aikaikkuna: Aikakehys: 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia - päivät 6 ja 7
Tmax (hr) lasketaan käyttämällä Phoenix WinNonlin -ohjelmistoa
Aikakehys: 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia - päivät 6 ja 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Qingxi Wang, PhD, Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPO-NBP-2002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa