NBP hos kvinnor med metastaserad bröstcancer för att förhindra toxisk neuropati inducerad av Nab-paklitaxel

Inklusionskriterier

Försökspersoner är berättigade att delta i studien endast om alla följande kriterier gäller:

1. Kvinnor i åldern ≥18 och ≤75 år.
2. Patologiskt bekräftad metastaserad bröstcancer.
3. Är kandidater för initial behandling med nab-paklitaxel, i en dos på >260 mg/m2 var tredje vecka under 4 planerade cykler.
4. Samtidiga antitumörläkemedel som används för att behandla den underliggande maligniteten, inklusive immunterapier, andra än nab-paklitaxel kommer att tillåtas.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0 - 2.
6. Förväntad livslängd ≥6 månader.
7. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest för humant koriongonadotropin (HCG) vid screening och praktisera en medicinskt acceptabel preventivmetod med en årlig misslyckandefrekvens på mindre än 1 % tills försöket är slut eller 30 dagar. efter avslutad studiebehandling. Kvinnor anses inte vara fertila om de är >1 år postmenopausala eller kirurgiskt sterila (dvs hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi tubal ligering).
8. Kan fylla i studieenkäter på egen hand eller med hjälp.
9. Kan förstå syftet och riskerna med studien och kunna ge informerat samtycke genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
10. Kan svälja softgel-kapslar enligt utredarens bedömning.
11. Kan uppfylla alla studiekrav. Exklusions kriterier

Försökspersoner exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

1. Icke-metastaserande bröstcancer.
2. Försökspersoner som är gravida, ammar/ammar eller planerar att bli gravida inom de närmaste 3 månaderna.
3. Historik av dåligt kontrollerad diabetes mellitus (hemoglobin A1C >8,0 vid tidpunkten för screeningbesöket).
4. Historia om fibromyalgi.
5. Historik med tecken eller symtom som tyder på neuropati inom 30 dagar efter screening som fastställts av utredaren baserat på den neurologiska undersökningen.
6. Historik med att ha tagit neurotoxiska läkemedel inom 6 månader efter screening.
7. Aktuell användning av läkemedel som används för att behandla neuropatisk smärta (t.ex. gabapentin, pregabalin och duloxetin) inom 30 dagar efter screening.
8. Nuvarande diagnos av annan malignitet än bröstcancer.
9. Absolut neutrofilantal <1,5 x 109 celler/L.
10. Trombocytantal <100 000 x 109/L.
11. Hemoglobinnivå <9 g/dL vid Screening utan transfusion (transfusionsoberoende).
12. Korrigerad QTcF >470 msek (single tracing) vid screening och före randomisering.
13. Kronisk njur- eller leversjukdom.
14. Kliniskt signifikant njurdysfunktion inklusive serumkreatininnivå >1,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance ≥50 ml/minut vid screening.
15. Alanin aminotransferas (ALT) eller aspartat aminotransferas (AST) nivå >2,0 x övre normala gränser (ULN), eller ett bilirubin >1,5 x ULN såvida inte i miljön med känd Gilberts sjukdom vid screening.
16. Historik av HIV, hepatit B, hepatit C eller tuberkulos.
17. Större kirurgiska ingrepp ≤30 dagar innan studieläkemedlet påbörjas, eller mindre kirurgiska ingrepp ≤7 dagar före start av studieläkemedlet.
18. Historik med alkohol- eller drogberoende eller är känd för att ha missbrukat alkohol inom 30 dagar före screening.
19. Ovillig att avstå från alkohol och rekreationsdroger (med undantag för medicinsk marijuana) under hela varaktigheten av deltagande i studien.
20. Positiv urindrogscreening vid screening (med undantag för medicinsk marijuana som är tillåtet).
21. Känd överkänslighet mot selleri eller sojabönor.
22. Känd allvarlig överkänslighet mot paklitaxel
23. Fick behandling med något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening, behandlades tidigare med NBP, tar för närvarande sellerifröextrakt eller deltar för närvarande i en annan klinisk studie
24. Eventuella andra skäl som enligt utredarens mening gör ämnet olämpligt för inskrivning.