NBP em mulheres com câncer de mama metastático para prevenir neuropatia tóxica induzida por Nab-paclitaxel

Critério de inclusão

Os indivíduos são elegíveis para participar do estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:

1. Mulheres com idade ≥18 e ≤75 anos.
2. Câncer de mama metastático confirmado patologicamente.
3. São candidatos à terapia inicial com nab-paclitaxel, na dose >260 mg/m2 a cada 3 semanas por 4 ciclos planejados.
4. Medicamentos antitumorais concomitantes usados ​​para tratar a malignidade subjacente, incluindo imunoterapias, além de nab-paclitaxel, serão permitidos.
5. Pontuações de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
6. Expectativa de vida ≥6 meses.
7. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico negativo na triagem e praticar um método de contracepção clinicamente aceitável com uma taxa de falha anual inferior a 1% até a conclusão do estudo ou 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo. As mulheres são consideradas não grávidas se estiverem >1 ano na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis (ou seja, histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária de salpingectomia bilateral).
8. Capaz de preencher questionários de estudo sozinhos ou com assistência.
9. Capaz de entender o propósito e os riscos do estudo e capaz de fornecer consentimento informado assinando o formulário de consentimento informado.
10. Capaz de engolir cápsulas moles conforme determinado pelo investigador.
11. Capaz de cumprir todos os requisitos de estudo. Critério de exclusão

Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

1. Câncer de mama não metastático.
2. Indivíduos que estão grávidas, amamentando/amamentando ou planejam engravidar nos próximos 3 meses.
3. História de diabetes mellitus mal controlada (hemoglobina A1C >8,0 no momento da visita de triagem).
4. Histórico de fibromialgia.
5. Histórico de quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de neuropatia dentro de 30 dias após a triagem, conforme determinado pelo investigador com base no exame neurológico.
6. Histórico de uso de drogas neurotóxicas dentro de 6 meses após a triagem.
7. Uso atual de medicamentos usados ​​para tratar dor neuropática (por exemplo, gabapentina, pregabalina e duloxetina) dentro de 30 dias da triagem.
8. Diagnóstico atual de malignidade diferente do câncer de mama.
9. Contagem absoluta de neutrófilos <1,5 x 109 células/L.
10. Contagem de plaquetas <100.000 x 109/L.
11. Nível de hemoglobina <9 g/dL na Triagem sem transfusão (independente de transfusão).
12. QTcF corrigido >470 ms (traçado único) na triagem e antes da randomização.
13. Doença renal ou hepática crônica.
14. Disfunção renal clinicamente significativa, incluindo nível de creatinina sérica >1,5 mg/dL ou depuração de creatinina calculada ≥50 mL/minuto na Triagem.
15. Nível de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2,0 x limites superiores do normal (LSN), ou bilirrubina >1,5 x LSN, a menos que no cenário de doença de Gilbert conhecida na triagem.
16. História de HIV, hepatite B, hepatite C ou tuberculose.
17. Procedimentos cirúrgicos maiores ≤30 dias antes de iniciar o medicamento em estudo, ou procedimentos cirúrgicos menores ≤7 dias antes de iniciar o medicamento em estudo.
18. Histórico de dependência de álcool ou drogas ou abuso de álcool conhecido nos 30 dias anteriores à triagem.
19. Não querer se abster de álcool e drogas recreativas (com exceção da maconha medicinal) durante a participação no estudo.
20. Triagem de drogas na urina positiva na triagem (com exceção da maconha medicinal que é permitida).
21. Hipersensibilidade conhecida ao aipo ou à soja.
22. Hipersensibilidade grave conhecida ao paclitaxel
23. Recebeu tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem, foi tratado anteriormente com NBP, está atualmente tomando extrato de semente de aipo ou está participando de outro estudo clínico
24. Quaisquer outras razões que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para inscrição.