NBP chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique pour prévenir la neuropathie toxique induite par le nab-paclitaxel

Critère d'intégration

Les sujets sont éligibles pour participer à l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

1. Femmes âgées de ≥18 et ≤75 ans.
2. Cancer du sein métastatique confirmé pathologiquement.
3. Sont candidats à un traitement initial par nab-paclitaxel, à une dose > 260 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles planifiés.
4. Les médicaments antitumoraux concomitants utilisés pour traiter la malignité sous-jacente, y compris les immunothérapies, autres que le nab-paclitaxel seront autorisés.
5. Scores d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
6. Espérance de vie ≥6 mois.
7. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) lors du dépistage et pratiquer une méthode de contraception médicalement acceptable avec un taux d'échec annuel inférieur à 1 % jusqu'à la fin de l'essai ou 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude. Les femmes sont considérées comme n'ayant pas d'enfant si elles sont ménopausées depuis plus d'un an ou chirurgicalement stériles (c.-à-d. hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes par salpingectomie bilatérale).
8. Capable de remplir des questionnaires d'étude par eux-mêmes ou avec de l'aide.
9. Capable de comprendre le but et les risques de l'étude et capable de fournir un consentement éclairé en signant le formulaire de consentement éclairé.
10. Capable d'avaler des capsules molles comme déterminé par l'investigateur.
11. Capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude. Critère d'exclusion

Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

1. Cancer du sein non métastatique.
2. Sujets qui sont enceintes, qui allaitent/allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes dans les 3 prochains mois.
3. Antécédents de diabète sucré mal contrôlé (hémoglobine A1C> 8,0 au moment de la visite de dépistage).
4. Antécédents de fibromyalgie.
5. Antécédents de tout signe ou symptôme évocateur de neuropathie dans les 30 jours suivant le dépistage, tel que déterminé par l'investigateur sur la base de l'examen neurologique.
6. Antécédents de prise de médicaments neurotoxiques dans les 6 mois suivant le dépistage.
7. Utilisation actuelle de médicaments utilisés pour traiter la douleur neuropathique (par exemple, la gabapentine, la prégabaline et la duloxétine) dans les 30 jours suivant le dépistage.
8. Diagnostic actuel de malignité autre que le cancer du sein.
9. Nombre absolu de neutrophiles <1,5 x 109 cellules/L.
10. Numération plaquettaire <100 000 x 109/L.
11. Taux d'hémoglobine < 9 g/dL au dépistage sans transfusion (indépendant de la transfusion).
12. QTcF corrigé > 470 msec (tracé unique) lors du dépistage et avant la randomisation.
13. Maladie rénale ou hépatique chronique.
14. Dysfonctionnement rénal cliniquement significatif, y compris taux de créatinine sérique> 1,5 mg / dL ou clairance de la créatinine calculée ≥ 50 ml / minute lors du dépistage.
15. Niveau d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 2,0 x limites supérieures de la normale (LSN), ou bilirubine > 1,5 x LSN, sauf dans le cadre d'une maladie de Gilbert connue au moment du dépistage.
16. Antécédents de VIH, d'hépatite B, d'hépatite C ou de tuberculose.
17. Interventions chirurgicales majeures ≤ 30 jours avant le début du médicament à l'étude, ou interventions chirurgicales mineures ≤ 7 jours avant le début du médicament à l'étude.
18. Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues ou est connu pour avoir abusé de l'alcool dans les 30 jours précédant le dépistage.
19. Refus de s'abstenir d'alcool et de drogues récréatives (à l'exception de la marijuana médicale) pendant toute la durée de la participation à l'étude.
20. Test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage (à l'exception de la marijuana médicale qui est autorisée).
21. Hypersensibilité connue au céleri ou au soja.
22. Hypersensibilité grave connue au paclitaxel
23. A reçu un traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, a déjà été traité avec NBP, prend actuellement de l'extrait de graines de céleri ou participe actuellement à une autre étude clinique
24. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à l'inscription.