NBP bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker om door Nab-paclitaxel geïnduceerde toxische neuropathie te voorkomen

Inclusiecriteria

Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

1. Vrouwen van ≥18 en ≤75 jaar.
2. Pathologisch bevestigde uitgezaaide borstkanker.
3. Komen in aanmerking voor initiële therapie met nab-paclitaxel, in een dosis van >260 mg/m2 om de 3 weken gedurende 4 geplande cycli.
4. Gelijktijdige antitumorgeneesmiddelen die worden gebruikt om de onderliggende maligniteit te behandelen, inclusief immunotherapieën, anders dan nab-paclitaxel, zijn toegestaan.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscores van 0 - 2.
6. Levensverwachting ≥6 maanden.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serum-humaan choriongonadotrofine (HCG)-zwangerschapstest hebben bij de screening en een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen met een jaarlijks faalpercentage van minder dan 1% tot de voltooiing van de proef of 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling. Vrouwen worden als niet-vruchtbaar beschouwd als ze meer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch onvruchtbaar zijn (dwz hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie tubaligatie).
8. In staat om zelf of met hulp onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
9. In staat zijn het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
10. In staat om softgelcapsules te slikken zoals bepaald door de onderzoeker.
11. In staat om aan alle studievereisten te voldoen. Uitsluitingscriteria

Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

1. Niet-uitgezaaide borstkanker.
2. Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven/borstvoeding geven of van plan zijn binnen de komende 3 maanden zwanger te worden.
3. Voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes mellitus (hemoglobine A1C >8,0 ten tijde van het screeningsbezoek).
4. Geschiedenis van fibromyalgie.
5. Geschiedenis van tekenen of symptomen die wijzen op neuropathie binnen 30 dagen na screening zoals bepaald door de onderzoeker op basis van het neurologisch onderzoek.
6. Geschiedenis van het gebruik van neurotoxische geneesmiddelen binnen 6 maanden na screening.
7. Huidig ​​gebruik van geneesmiddelen die worden gebruikt om neuropathische pijn te behandelen (bijv. gabapentine, pregabaline en duloxetine) binnen 30 dagen na screening.
8. Huidige diagnose van maligniteit anders dan borstkanker.
9. Absoluut aantal neutrofielen <1,5 x 109 cellen/l.
10. Aantal bloedplaatjes <100.000 x 109/L.
11. Hemoglobinewaarde <9 g/dL bij Screening zonder transfusie (transfusieonafhankelijk).
12. Gecorrigeerde QTcF >470 msec (enkele tracering) bij screening en voorafgaand aan randomisatie.
13. Chronische nier- of leverziekte.
14. Klinisch significante nierfunctiestoornis waaronder serumcreatininespiegel >1,5 mg/dl of berekende creatinineklaring ≥50 ml/minuut bij screening.
15. Alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveau > 2,0 x bovengrens van normaal (ULN), of een bilirubine > 1,5 x ULN tenzij in de setting van bekende ziekte van Gilbert bij screening.
16. Geschiedenis van HIV, hepatitis B, hepatitis C of tuberculose.
17. Grote chirurgische ingrepen ≤30 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, of kleine chirurgische ingrepen ≤7 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
18. Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving of waarvan bekend is dat u alcohol heeft misbruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
19. Niet bereid om zich te onthouden van alcohol en recreatieve drugs (met uitzondering van medicinale marihuana) gedurende de duur van deelname aan het onderzoek.
20. Positieve urinedrugscreening bij Screening (met uitzondering van medicinale marihuana die is toegestaan).
21. Bekende overgevoeligheid voor selderij of sojabonen.
22. Bekende ernstige overgevoeligheid voor paclitaxel
23. Binnen 30 dagen vóór de screening een behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, eerder met NBP is behandeld, momenteel extract van selderijzaad gebruikt of momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
24. Alle andere redenen die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor inschrijving.