NBP hos kvinner med metastatisk brystkreft for å forhindre Nab-paclitaxel-indusert toksisk nevropati

Inklusjonskriterier

Forsøkspersoner er kun kvalifisert til å delta i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

1. Kvinner i alderen ≥18 og ≤75 år.
2. Patologisk bekreftet metastatisk brystkreft.
3. Er kandidater for initial behandling med nab-paklitaksel, i en dose på >260 mg/m2 hver 3. uke i 4 planlagte sykluser.
4. Samtidig antitumormedisiner som brukes til å behandle den underliggende maligniteten, inkludert immunterapier, annet enn nab-paklitaksel vil være tillatt.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 - 2.
6. Forventet levealder ≥6 måneder.
7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening og praktisere en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode med en årlig feilrate på mindre enn 1 % frem til ferdigstillelse av forsøket eller 30 dager etter seponering av studiebehandling. Kvinner anses ikke å føde hvis de er >1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi tubal ligering).
8. Kunne fylle ut spørreskjemaer selv eller med hjelp.
9. I stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og i stand til å gi informert samtykke ved å signere skjemaet for informert samtykke.
10. I stand til å svelge softgel-kapsler som bestemt av etterforskeren.
11. Kunne oppfylle alle studiekrav. Eksklusjonskriterier

Forsøkspersoner er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

1. Ikke-metastatisk brystkreft.
2. Personer som er gravide, ammer/ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 3 månedene.
3. Anamnese med dårlig kontrollert diabetes mellitus (hemoglobin A1C >8,0 på tidspunktet for screeningbesøket).
4. Historie om fibromyalgi.
5. Anamnese med tegn eller symptomer som tyder på nevropati innen 30 dager etter screening som bestemt av etterforskeren basert på den nevrologiske undersøkelsen.
6. Anamnese med å ha tatt nevrotoksiske legemidler innen 6 måneder etter screening.
7. Nåværende bruk av legemidler som brukes til å behandle nevropatiske smerter (f.eks. gabapentin, pregabalin og duloksetin) innen 30 dager etter screening.
8. Nåværende diagnose av annen malignitet enn brystkreft.
9. Absolutt nøytrofiltall <1,5 x 109 celler/L.
10. Blodplateantall <100 000 x 109/L.
11. Hemoglobinnivå <9 g/dL ved Screening uten transfusjon (transfusjonsuavhengig).
12. Korrigert QTcF >470 msek (enkeltsporing) ved screening og før randomisering.
13. Kronisk nyre- eller leversykdom.
14. Klinisk signifikant nyredysfunksjon inkludert serumkreatininnivå >1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥50 ml/minutt ved screening.
15. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) nivå >2,0 x øvre normalgrense (ULN), eller bilirubin >1,5 x ULN med mindre det er kjent Gilberts sykdom ved screening.
16. Historie med HIV, hepatitt B, hepatitt C eller tuberkulose.
17. Større kirurgiske inngrep ≤30 dager før oppstart av studiemedikamentet, eller mindre kirurgiske inngrep ≤7 dager før oppstart av studiemedisin.
18. Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet eller er kjent for å ha misbrukt alkohol innen 30 dager før screening.
19. Uvillig til å avstå fra alkohol og rekreasjonsmedikamenter (med unntak for medisinsk marihuana) gjennom hele varigheten av deltakelsen i studien.
20. Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening (med unntak for medisinsk marihuana som er tillatt).
21. Kjent overfølsomhet for selleri eller soyabønner.
22. Kjent alvorlig overfølsomhet overfor paklitaksel
23. Fikk behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening, ble tidligere behandlet med NBP, tar for øyeblikket sellerifrøekstrakt, eller deltar for tiden i en annen klinisk studie
24. Eventuelle andre grunner som etter utrederens mening gjør faget uegnet for opptak.