NBP у женщин с метастатическим раком молочной железы для предотвращения индуцированной Nab-паклитакселом токсической нейропатии

Критерии включения

Субъекты имеют право участвовать в исследовании, только если выполняются все следующие критерии:

1. Женщины в возрасте ≥18 и ≤75 лет.
2. Патологически подтвержденный метастатический рак молочной железы.
3. Кандидаты на начальную терапию наб-паклитакселом в дозе >260 мг/м2 каждые 3 недели в течение 4 запланированных циклов.
4. Разрешены сопутствующие противоопухолевые препараты, используемые для лечения основного злокачественного новообразования, включая иммунотерапию, кроме наб-паклитаксела.
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценивает статус работы от 0 до 2.
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев.
7. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге и практиковать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции с годовой частотой неудач менее 1% до завершения испытания или 30 дней. после прекращения исследуемого лечения. Женщины считаются недетородными, если они находятся в постменопаузе > 1 года или хирургически бесплодны (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия, перевязка маточных труб).
8. Умеет заполнять анкеты самостоятельно или с помощью.
9. Способен понимать цель и риски исследования и может дать информированное согласие, подписав форму информированного согласия.
10. Способен проглатывать мягкие желатиновые капсулы, как определил исследователь.
11. Умеет выполнять все требования к учебе. Критерий исключения

Субъекты исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

1. Неметастатический рак молочной железы.
2. Субъекты, которые беременны, кормят грудью/кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 3 месяцев.
3. История плохо контролируемого сахарного диабета (гемоглобин A1C> 8,0 на момент визита для скрининга).
4. История фибромиалгии.
5. История любых признаков или симптомов, указывающих на невропатию, в течение 30 дней после скрининга, как это определено исследователем на основе неврологического обследования.
6. История приема каких-либо нейротоксических препаратов в течение 6 месяцев после скрининга.
7. Текущее использование препаратов для лечения невропатической боли (например, габапентин, прегабалин и дулоксетин) в течение 30 дней после скрининга.
8. Текущий диагноз злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы.
9. Абсолютное количество нейтрофилов <1,5 x 109 клеток/л.
10. Количество тромбоцитов <100 000 x 109/л.
11. Уровень гемоглобина <9 г/дл при скрининге без переливания (независимо от переливания).
12. Скорректированный QTcF > 470 мс (одиночная кривая) при скрининге и до рандомизации.
13. Хроническое заболевание почек или печени.
14. Клинически значимая дисфункция почек, включая уровень креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин при скрининге.
15. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >2,0 x верхняя граница нормы (ВГН) или билирубин >1,5 x ВГН, за исключением случаев, когда болезнь Жильбера известна при скрининге.
16. История ВИЧ, гепатита В, гепатита С или туберкулеза.
17. Крупные хирургические вмешательства ≤30 дней до начала приема исследуемого препарата или малые хирургические вмешательства ≤7 дней до начала приема исследуемого препарата.
18. История алкогольной или наркотической зависимости или злоупотребление алкоголем в течение 30 дней до скрининга.
19. Нежелание воздерживаться от алкоголя и рекреационных наркотиков (за исключением медицинской марихуаны) на протяжении всего периода участия в исследовании.
20. Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге (за исключением разрешенной медицинской марихуаны).
21. Известная гиперчувствительность к сельдерею или соевым бобам.
22. Известная серьезная гиперчувствительность к паклитакселу
23. Получал лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 30 дней до скрининга, ранее лечился NBP, в настоящее время принимает экстракт семян сельдерея или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
24. Любые другие причины, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для зачисления.