NBP u žen s metastatickým karcinomem prsu k prevenci toxické neuropatie indukované Nab-paclitaxelem

Kritéria pro zařazení

Subjekty se mohou zúčastnit studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

1. Ženy ve věku ≥18 a ≤75 let.
2. Patologicky potvrzený metastatický karcinom prsu.
3. Jsou kandidáty pro úvodní terapii nab-paclitaxelem v dávce >260 mg/m2 každé 3 týdny ve 4 plánovaných cyklech.
4. Souběžně podávané protinádorové léky používané k léčbě základní malignity, včetně imunoterapie, jiné než nab-paclitaxel budou povoleny.
5. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
6. Předpokládaná délka života ≥6 měsíců.
7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při screeningu negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru a musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce s roční mírou selhání nižší než 1 % až do dokončení zkoušky nebo 30 dnů. po přerušení studijní léčby. Ženy jsou považovány za neplodící, pokud jsou > 1 rok po menopauze nebo jsou chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie podvázání vejcovodů).
8. Schopnost vyplnit studijní dotazníky sama nebo s pomocí.
9. Schopný porozumět účelu a rizikům studie a schopen poskytnout informovaný souhlas podpisem formuláře informovaného souhlasu.
10. Schopnost polykat měkké gelové tobolky, jak určil výzkumník.
11. Dokáže splnit všechny studijní požadavky. Kritéria vyloučení

Subjekty jsou vyloučeny ze studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

1. Nemetastázující rakovina prsu.
2. Subjekty, které jsou těhotné, kojící/kojící nebo plánují otěhotnět během následujících 3 měsíců.
3. Anamnéza špatně kontrolovaného diabetes mellitus (hemoglobin A1C > 8,0 v době screeningové návštěvy).
4. Anamnéza fibromyalgie.
5. Anamnéza jakýchkoli známek nebo symptomů naznačujících neuropatii během 30 dnů od screeningu, jak bylo stanoveno zkoušejícím na základě neurologického vyšetření.
6. Anamnéza užívání jakýchkoli neurotoxických léků do 6 měsíců od screeningu.
7. Současné užívání léků, které se používají k léčbě neuropatické bolesti (např. gabapentin, pregabalin a duloxetin) do 30 dnů od screeningu.
8. Současná diagnostika malignity jiné než rakoviny prsu.
9. Absolutní počet neutrofilů <1,5 x 109 buněk/l.
10. Počet krevních destiček <100 000 x 109/l.
11. Hladina hemoglobinu <9 g/dl při screeningu bez transfuze (nezávislé na transfuzi).
12. Opravené QTcF > 470 ms (jediné sledování) při screeningu a před randomizací.
13. Chronické onemocnění ledvin nebo jater.
14. Klinicky významná renální dysfunkce včetně hladiny kreatininu v séru >1,5 mg/dl nebo vypočtené clearance kreatininu ≥50 ml/min při screeningu.
15. Hladina alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2,0 x horní hranice normálu (ULN) nebo bilirubin > 1,5 x ULN, pokud není při screeningu zjištěna Gilbertova choroba.
16. Anamnéza HIV, hepatitidy B, hepatitidy C nebo tuberkulózy.
17. Velké chirurgické zákroky ≤ 30 dní před zahájením studie s lékem nebo menší chirurgické zákroky ≤ 7 dní před zahájením podávání studovaného léku.
18. Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách nebo je známo, že během 30 dnů před screeningem zneužíval alkohol.
19. Neochota zdržet se alkoholu a rekreačních drog (s výjimkou lékařské marihuany) po celou dobu trvání účasti ve studii.
20. Pozitivní screening drog v moči při screeningu (s výjimkou lékařské marihuany, která je povolena).
21. Známá přecitlivělost na celer nebo sóju.
22. Známá závažná hypersenzitivita na paklitaxel
23. podstoupil léčbu jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 30 dnů před screeningem, byl dříve léčen NBP, v současné době užívá extrakt z celerových semen nebo se v současné době účastní jiné klinické studie
24. Jakékoli jiné důvody, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zápis.