PNI en mujeres con cáncer de mama metastásico para prevenir la neuropatía tóxica inducida por nab-paclitaxel

Criterios de inclusión

Los sujetos son elegibles para participar en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

1. Mujeres de ≥18 y ≤75 años.
2. Cáncer de mama metastásico confirmado patológicamente.
3. Son candidatos a terapia inicial con nab-paclitaxel, a dosis >260 mg/m2 cada 3 semanas por 4 ciclos planificados.
4. Se permitirán medicamentos antitumorales concomitantes utilizados para tratar la neoplasia maligna subyacente, incluidas las inmunoterapias, que no sean nab-paclitaxel.
5. Puntuaciones de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
6. Esperanza de vida ≥6 meses.
7. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero negativa en la selección y estar practicando un método anticonceptivo médicamente aceptable con una tasa de falla anual de menos del 1% hasta la finalización del ensayo o 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio. Se considera que las mujeres no están fértiles si son >1 año posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente (es decir, histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral, ligadura de trompas).
8. Capaz de completar cuestionarios de estudio por sí mismos o con ayuda.
9. Capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y capaz de dar su consentimiento informado mediante la firma del formulario de consentimiento informado.
10. Capaz de tragar cápsulas de gelatina blanda según lo determine el investigador.
11. Capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio. Criterio de exclusión

Los sujetos quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. Cáncer de mama no metastásico.
2. Sujetos que están embarazadas, lactando/amamantando o que planean quedar embarazadas dentro de los próximos 3 meses.
3. Antecedentes de diabetes mellitus mal controlada (hemoglobina A1C >8,0 en el momento de la visita de selección).
4. Historia de la fibromialgia.
5. Antecedentes de cualquier signo o síntoma que sugiera neuropatía dentro de los 30 días posteriores a la selección según lo determine el investigador en función del examen neurológico.
6. Antecedentes de haber tomado cualquier fármaco neurotóxico en los 6 meses previos a la selección.
7. Uso actual de medicamentos que se usan para tratar el dolor neuropático (p. ej., gabapentina, pregabalina y duloxetina) dentro de los 30 días previos a la selección.
8. Diagnóstico actual de malignidad distinta del cáncer de mama.
9. Recuento absoluto de neutrófilos <1,5 x 109 células/L.
10. Recuento de plaquetas <100.000 x 109/L.
11. Nivel de hemoglobina <9 g/dl en la selección sin transfusión (independiente de la transfusión).
12. QTcF corregido >470 mseg (trazado único) en la selección y antes de la aleatorización.
13. Enfermedad renal o hepática crónica.
14. Disfunción renal clínicamente significativa que incluye un nivel de creatinina sérica > 1,5 mg/dl o una depuración de creatinina calculada ≥ 50 ml/minuto en la selección.
15. Nivel de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,0 x los límites superiores de lo normal (ULN), o una bilirrubina >1,5 x ULN, a menos que se trate de una enfermedad de Gilbert conocida en la selección.
16. Antecedentes de VIH, hepatitis B, hepatitis C o tuberculosis.
17. Procedimientos quirúrgicos mayores ≤30 días antes de comenzar con el fármaco del estudio, o procedimientos quirúrgicos menores ≤7 días antes de comenzar con el fármaco del estudio.
18. Antecedentes de dependencia del alcohol o las drogas o se sabe que ha abusado del alcohol en los 30 días anteriores a la selección.
19. No estar dispuesto a abstenerse de alcohol y drogas recreativas (con excepción de la marihuana medicinal) durante la duración de la participación en el estudio.
20. Examen de drogas en orina positivo en el examen (con excepción de la marihuana medicinal que está permitida).
21. Hipersensibilidad conocida al apio o la soja.
22. Hipersensibilidad grave conocida al paclitaxel
23. Recibió tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, fue tratado anteriormente con NBP, actualmente está tomando extracto de semilla de apio o participa actualmente en otro estudio clínico
24. Cualquier otra razón que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para la inscripción.