Nab-파클리탁셀 유도 독성 신경병증을 예방하기 위한 전이성 유방암 여성의 NBP

포함 기준

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 참여할 자격이 있습니다.

1. 18세 이상 75세 이하의 여성.
2. 병리학적으로 확인된 전이성 유방암.
3. 계획된 4주기 동안 3주마다 >260 mg/m2의 용량으로 nab-paclitaxel을 사용한 초기 요법의 대상자입니다.
4. nab-paclitaxel 이외의 면역 요법을 포함하여 근본적인 악성 종양을 치료하는 데 사용되는 병용 항종양 약물이 허용됩니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 - 2.
6. 기대 수명 ≥6개월.
7. 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝에서 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 테스트를 받아야 하며 시험 완료 또는 30일까지 연간 실패율이 1% 미만인 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행해야 합니다. 연구 치료 중단 후. 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 외과적으로 불임인 경우(즉, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술 난관 결찰술) 가임이 아닌 것으로 간주됩니다.
8. 스스로 또는 도움을 받아 연구 설문지를 작성할 수 있습니다.
9. 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
10. 조사자의 결정에 따라 소프트젤 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
11. 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 제외 기준

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 비전이성 유방암.
2. 임신 중이거나 수유 중이거나 수유 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 피험자.
3. 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력(스크리닝 방문 시 헤모글로빈 A1C >8.0).
4. 섬유 근육통의 역사.
5. 신경학적 검사를 기반으로 조사자가 결정한 스크리닝 30일 이내에 신경병증을 암시하는 임의의 징후 또는 증상의 이력.
6. 스크리닝 6개월 이내에 신경독성 약물을 복용한 이력.
7. 스크리닝 30일 이내에 신경병성 통증을 치료하기 위해 사용되는 약물(예: 가바펜틴, 프레가발린 및 둘록세틴)의 현재 사용.
8. 현재 유방암 이외의 악성 종양 진단.
9. 절대 호중구 수 <1.5 x 109 cells/L.
10. 혈소판 수 <100,000 x 109/L.
11. 수혈 없는 스크리닝 시 헤모글로빈 수치 <9 g/dL(수혈 독립적).
12. 스크리닝 및 무작위화 이전에 수정된 QTcF >470msec(단일 추적).
13. 만성 신장 또는 간 질환.
14. 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 수치 >1.5mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >50mL/분을 포함하는 임상적으로 유의한 신장 기능 장애.
15. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수준 >2.0 x 정상 상한치(ULN), 또는 빌리루빈 >1.5 x ULN, 스크리닝 시 공지된 길버트병의 설정이 아닌 경우.
16. HIV, B형 간염, C형 간염 또는 결핵 병력.
17. 연구 약물 시작 전 ≤30일 대수술, 또는 연구 약물 시작 전 ≤7일 경미한 수술.
18. 알코올 또는 약물 의존의 병력이 있거나 스크리닝 전 30일 이내에 알코올을 남용한 것으로 알려져 있습니다.
19. 연구 참여 기간 내내 알코올 및 기분 전환용 약물(의료용 마리화나 제외)을 삼가고 싶지 않음.
20. 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝(허용되는 의료용 마리화나 제외).
21. 셀러리 또는 대두에 알려진 과민성.
22. 파클리탁셀에 알려진 심각한 과민증
23. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료를 받았거나, 이전에 NBP로 치료를 받았거나, 현재 셀러리 종자 추출물을 복용 중이거나, 현재 다른 임상 연구에 참여 중입니다.
24. 조사관의 의견에 따라 피험자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 이유.