NBP bei Frauen mit metastasierendem Brustkrebs zur Vorbeugung von Nab-Paclitaxel-induzierter toxischer Neuropathie

Einschlusskriterien

Die Probanden sind nur dann zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

1. Frauen im Alter von ≥18 und ≤75 Jahren.
2. Pathologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs.
3. Kandidaten für eine Anfangstherapie mit nab-Paclitaxel sind, mit einer Dosis von >260 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 geplante Zyklen.
4. Begleitende Antitumor-Medikamente zur Behandlung der zugrunde liegenden Malignität, einschließlich Immuntherapien, außer Nab-Paclitaxel, sind zulässig.
5. Leistungsstatuswerte der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2.
6. Lebenserwartung ≥6 Monate.
7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum haben und bis zum Abschluss der Studie oder 30 Tage eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode mit einer jährlichen Misserfolgsrate von weniger als 1 % praktizieren nach Abbruch der Studienbehandlung. Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie > 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril sind (dh Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie Tubenligatur).
8. Kann selbst oder mit Unterstützung Studienfragebögen ausfüllen.
9. Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Einverständniserklärung abgeben zu können.
10. Kann Softgel-Kapseln schlucken, wie vom Prüfarzt festgestellt.
11. Kann alle Studienanforderungen erfüllen. Ausschlusskriterien

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Nicht metastasierter Brustkrebs.
2. Probanden, die schwanger sind, stillen/stillen oder planen, innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden.
3. Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus (Hämoglobin A1C > 8,0 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs).
4. Geschichte der Fibromyalgie.
5. Vorgeschichte jeglicher Anzeichen oder Symptome, die auf eine Neuropathie hindeuten, innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening, wie vom Prüfarzt basierend auf der neurologischen Untersuchung festgestellt.
6. Vorgeschichte der Einnahme von neurotoxischen Medikamenten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
7. Aktuelle Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen (z. B. Gabapentin, Pregabalin und Duloxetin) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
8. Aktuelle Diagnose einer anderen Malignität als Brustkrebs.
9. Absolute Neutrophilenzahl <1,5 x 109 Zellen/l.
10. Thrombozytenzahl <100.000 x 109/l.
11. Hämoglobinspiegel <9 g/dL beim Screening ohne Transfusion (transfusionsunabhängig).
12. Korrigiertes QTcF > 470 ms (einfache Aufzeichnung) beim Screening und vor der Randomisierung.
13. Chronische Nieren- oder Lebererkrankung.
14. Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung, einschließlich Serum-Kreatininspiegel > 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/Minute beim Screening.
15. Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ein Bilirubin > 1,5 x ULN, es sei denn, es liegt eine bekannte Gilbert-Krankheit beim Screening vor.
16. Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder Tuberkulose.
17. Größere chirurgische Eingriffe ≤ 30 Tage vor Beginn der Studienmedikation oder kleinere chirurgische Eingriffe ≤ 7 Tage vor Beginn der Studienmedikation.
18. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder bekanntermaßen Alkoholmissbrauch innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
19. Nicht bereit, während der gesamten Dauer der Teilnahme an der Studie auf Alkohol und Freizeitdrogen (mit Ausnahme von medizinischem Marihuana) zu verzichten.
20. Positiver Drogentest im Urin beim Screening (mit Ausnahme von medizinischem Marihuana, das erlaubt ist).
21. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sellerie oder Sojabohnen.
22. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel
23. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, wurde zuvor mit NBP behandelt, nimmt derzeit Selleriesamenextrakt ein oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
24. Alle anderen Gründe, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Einschreibung ungeeignet machen.