NBP nelle donne con carcinoma mammario metastatico per prevenire la neuropatia tossica indotta da nab-paclitaxel

Criterio di inclusione

I soggetti sono idonei a partecipare allo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

1. Donne di età ≥18 e ≤75 anni.
2. Carcinoma mammario metastatico patologicamente confermato.
3. Sono candidati alla terapia iniziale con nab-paclitaxel, alla dose >260 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli pianificati.
4. Saranno consentiti farmaci antitumorali concomitanti usati per trattare la neoplasia sottostante, comprese le immunoterapie, diversi dal nab-paclitaxel.
5. Punteggi sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
6. Aspettativa di vita ≥6 mesi.
7. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (HCG) sierica allo Screening e praticare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico con un tasso di fallimento annuo inferiore all'1% fino al completamento del processo o 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio. Le donne sono considerate non fertili se sono > 1 anno in postmenopausa o chirurgicamente sterili (ossia, isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube con salpingectomia bilaterale).
8. In grado di completare i questionari di studio da soli o con assistenza.
9. In grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e in grado di fornire il consenso informato firmando il modulo di consenso informato.
10. In grado di ingoiare capsule softgel come determinato dall'investigatore.
11. In grado di soddisfare tutti i requisiti di studio. Criteri di esclusione

I soggetti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

1. Carcinoma mammario non metastatico.
2. Soggetti in gravidanza, allattamento/allattamento o che pianificano una gravidanza entro i prossimi 3 mesi.
3. Anamnesi di diabete mellito scarsamente controllato (emoglobina A1C >8,0 al momento della visita di screening).
4. Storia della fibromialgia.
5. Anamnesi di qualsiasi segno o sintomo indicativo di neuropatia entro 30 giorni dallo screening come determinato dallo sperimentatore sulla base dell'esame neurologico.
6. Storia di assunzione di farmaci neurotossici entro 6 mesi dallo screening.
7. Uso corrente di farmaci usati per trattare il dolore neuropatico (p. es., gabapentin, pregabalin e duloxetina) entro 30 giorni dallo screening.
8. Diagnosi attuale di neoplasia diversa dal cancro al seno.
9. Conta assoluta dei neutrofili <1,5 x 109 cellule/L.
10. Conta piastrinica <100.000 x 109/L.
11. Livello di emoglobina <9 g/dL allo Screening senza trasfusione (indipendente dalla trasfusione).
12. QTcF corretto >470 msec (tracciato singolo) allo screening e prima della randomizzazione.
13. Malattia renale o epatica cronica.
14. Disfunzione renale clinicamente significativa incluso livello di creatinina sierica > 1,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata ≥50 ml/minuto allo screening.
15. Livello di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,0 x limiti superiori della norma (ULN) o bilirubina > 1,5 x ULN, a meno che non si tratti di malattia di Gilbert nota allo screening.
16. Storia di HIV, epatite B, epatite C o tubercolosi.
17. Procedure chirurgiche maggiori ≤30 giorni prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio o procedure chirurgiche minori ≤7 giorni prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.
18. Storia di dipendenza da alcol o droghe o è noto che abbia abusato di alcol entro 30 giorni prima dello screening.
19. Riluttanza ad astenersi da alcol e droghe ricreative (ad eccezione della marijuana medica) per tutta la durata della partecipazione allo studio.
20. Screening positivo per droga nelle urine allo Screening (ad eccezione della marijuana medica che è consentita).
21. Ipersensibilità nota al sedano o alla soia.
22. Ipersensibilità grave nota al paclitaxel
23. Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening, è stato precedentemente trattato con NBP, sta attualmente assumendo estratto di semi di sedano o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
24. Eventuali altri motivi che a giudizio dello sperimentatore rendano il soggetto inidoneo all'arruolamento.