NBP u kobiet z przerzutowym rakiem piersi w celu zapobiegania neuropatii toksycznej wywołanej nab-paklitakselem
7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Conjupro Biotherapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności kapsułek miękkiego żelu n-butyloftalidu (NBP) podawanych pacjentom z rakiem piersi z przerzutami w celu zapobiegania indukowaniu nab-paklitakselem Neuropatia toksyczna
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem wielu dawek w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2 dotyczące stosowania NBP u kobiet z rakiem piersi z przerzutami, które otrzymują nab-paklitaksel w ramach terapii.
Nab-paklitaksel będzie podawany w dawce >260 mg/m2 co 3 tygodnie przez 4 zaplanowane cykle.
Pacjenci zaczną otrzymywać doustnie NBP w dawce 400 mg podawanej co 12 godzin (BID) lub odpowiadające placebo 5 dni (10 dawek) przed rozpoczęciem terapii nab-paklitakselem i będą kontynuować samodzielne podawanie BID do wizyty 6/dzień 100 /Tydzień 15.
Głównym celem jest ocena skuteczności NBP w porównaniu z placebo w zapobieganiu lub zmniejszaniu objawów związanych z toksyczną neuropatią indukowaną nab-paklitakselem (CIPN).
Cele drugorzędne obejmują ocenę skuteczności NBP w porównaniu z placebo w zapobieganiu lub łagodzeniu zespołu ostrego bólu wywołanego przez taksany (TAPS), ocenę bezpieczeństwa i tolerancji NBP w porównaniu z placebo oraz określenie, czy podawanie NBP wpływa na farmakokinetykę nab- paklitakselu lub jeśli nab-paklitaksel wpływa na farmakokinetykę NBP.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- Kobiety w wieku ≥18 i ≤75 lat.
- Patologicznie potwierdzony przerzutowy rak piersi.
- Są kandydatami do wstępnej terapii nab-paklitakselem w dawce >260 mg/m2 co 3 tygodnie przez 4 planowane cykle.
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwnowotworowych stosowanych w leczeniu choroby podstawowej, w tym immunoterapii, innych niż nab-paklitaksel, będzie dozwolone.
- Wyniki stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszą 0–2.
- Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji o rocznym wskaźniku niepowodzeń poniżej 1% do zakończenia badania lub 30 dni po przerwaniu leczenia badanym lekiem. Kobiety uważa się za niebędące w wieku rozrodczym, jeśli są >1 rok po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie (tj. po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub obustronnym wycięciu jajowodów).
- Potrafi samodzielnie lub z pomocą wypełnić kwestionariusze badawcze.
- Zdolny do zrozumienia celu i ryzyka badania oraz do wyrażenia świadomej zgody poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
- Zdolność do połykania kapsułek typu softgel zgodnie z ustaleniami badacza.
- W stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów. Kryteria wyłączenia
Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Nieprzerzutowy rak piersi.
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią/karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Historia źle kontrolowanej cukrzycy (hemoglobina A1C >8,0 w czasie wizyty przesiewowej).
- Historia fibromialgii.
- Historia jakichkolwiek oznak lub objawów sugerujących neuropatię w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, jak ustalił badacz na podstawie badania neurologicznego.
- Historia przyjmowania jakichkolwiek leków neurotoksycznych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Bieżące stosowanie leków stosowanych w leczeniu bólu neuropatycznego (np. gabapentyny, pregabaliny i duloksetyny) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Aktualne rozpoznanie nowotworu złośliwego innego niż rak piersi.
- Bezwzględna liczba neutrofili <1,5 x 109 komórek/l.
- Liczba płytek krwi <100 000 x 109/l.
- Stężenie hemoglobiny <9 g/dl podczas badania przesiewowego bez transfuzji (niezależne od transfuzji).
- Skorygowany odstęp QTcF >470 ms (pojedynczy zapis) podczas badania przesiewowego i przed randomizacją.
- Przewlekła choroba nerek lub wątroby.
- Klinicznie istotna dysfunkcja nerek, w tym stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny ≥50 ml/min podczas badania przesiewowego.
- Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >2,0 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina >1,5 x GGN, chyba że w trakcie badania przesiewowego stwierdzono chorobę Gilberta.
- Historia HIV, zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub gruźlicy.
- Duże zabiegi chirurgiczne ≤30 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub drobne zabiegi chirurgiczne ≤7 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków lub nadużywanie alkoholu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Niechęć do powstrzymania się od alkoholu i narkotyków rekreacyjnych (z wyjątkiem medycznej marihuany) przez cały czas trwania badania.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem dozwolonej medycznej marihuany).
- Znana nadwrażliwość na seler lub soję.
- Znana ciężka nadwrażliwość na paklitaksel
- Otrzymał leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, był wcześniej leczony NBP, obecnie przyjmuje ekstrakt z nasion selera lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
- Wszelkie inne powody, które w opinii badacza sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Interwencje: Placebo (kapsułki softgel NBP placebo, 0 mg NBP, BID)
|
Przyjmować 4 kapsułki BID na czczo co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem i pozostać na czczo co najmniej 1 godzinę po przyjęciu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NBP
Interwencje: kapsułki softgel 800 mg NBP dziennie (400 mg BID)
|
Przyjmować 4 kapsułki BID na pusty żołądek co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem i pozostać na czczo co najmniej 1 godzinę po przyjęciu dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia EORTC Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (EORTC QLQ-CIPN20) Podskala czuciowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 8, 11 i 15
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej podskali sensorycznej EORTC QLQ-CIPN20 (przeliczonej na skalę 0-100) zebranej podczas okresu leczenia w tygodniach 5, 8, 11 i 15.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 8, 11 i 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wymagających podania leków ratunkowych
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Liczba i odsetek uczestników wymagających oksykodonu w dowolnej ilości w dowolnym momencie podczas 15-tygodniowego okresu leczenia.
|
15 tygodni
|
|
Dni wolne od leków ratunkowych
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Średnia skumulowana liczba dni bez oksykodonu w dowolnej ilości dla każdego uczestnika podczas 15-tygodniowego okresu leczenia.
|
15 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku krótkiego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (mBPI-SF).
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (średnia w dniach 2-7 po pierwszej dawce NBP lub placebo) w całkowitym wyniku mBPI-SF do średniej wszystkich wyników mBPI-SF po nab-paklitakselu zebranych w dniach 2-7 po każdym z 4 nab - podawanie paklitakselu w dniach 7, 28, 49 i 70 podczas 15-tygodniowego okresu leczenia.
|
15 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
Liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i preferowanym terminem, z początkiem podczas 15-tygodniowego okresu leczenia lub 4-tygodniowej obserwacji.
|
19 tygodni
|
|
Pole pod krzywą (AUC) dla NBP
Ramy czasowe: 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny - Dni 6 i 7
|
AUC (h*ng/ml) obliczono stosując oprogramowanie Phoenix WinNonlin
|
0, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny - Dni 6 i 7
|
|
Cmax dla NBP
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny - Dni 6 i 7
|
Cmax (ng/ml) obliczyć przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin
|
Ramy czasowe: 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny - Dni 6 i 7
|
|
Tmax dla NBP
Ramy czasowe: 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny - Dni 6 i 7
|
Tmax (godz.) obliczono przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin
|
0, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny - Dni 6 i 7
|
|
Obszar pod krzywą dla paklitakselu
Ramy czasowe: 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny - Dni 6 i 7
|
AUC (h*ng/ml) obliczono przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin
|
0, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny - Dni 6 i 7
|
|
Cmax dla paklitakselu
Ramy czasowe: 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny - Dni 6 i 7
|
Cmax (ng/ml) obliczyć przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin
|
0, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny - Dni 6 i 7
|
|
Tmax dla paklitakselu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny - Dni 6 i 7
|
Tmax (godz.) obliczono przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin
|
Ramy czasowe: 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny - Dni 6 i 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qingxi Wang, PhD, Conjupro Biotherapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPO-NBP-2002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .