全身性硬化症患者における監視付き運動プログラムと自宅運動プログラムの効果
2021年4月13日 更新者:Hazal Yakut、Dokuz Eylul University
全身性硬化症患者における監視付き運動プログラムと自宅運動プログラムの効果の比較
強皮症、全身性硬化症 (SSc) とも呼ばれます。これは、血管障害、自己免疫および線維組織を特徴とする原因不明の不均一な多臓器疾患です。
SSc患者では心臓および肺系が影響を受けており、これらの影響は肺および筋骨格系の機能を阻害することにより、患者の有酸素能力、身体機能、生活の質に悪影響を与えることが研究で述べられています。
しかし、強皮症患者の治療アプローチを考慮すると、呼吸リハビリテーションと訓練の有効性を評価した研究の数は限られています。
したがって、私たちの研究の目的は次のとおりです。全身性硬化症患者における監視付き運動プログラムと自宅運動プログラムの効果の比較。
調査の概要
詳細な説明
ケースは、閉包ランダム化法による教師あり運動プログラムと自宅運動プログラムの 2 つのグループに分けられます。
すべての患者は、危険因子と危険因子の管理について説明を受けています。
すべての患者は、理学療法士の監督の下、最初の週に 3 日間、個別の運動プログラムを学ぶトレーニングを受けます。
ウォームアップ、負荷、冷却、リラクゼーションエクササイズなどの監視付きエクササイズ プログラムが表示されます。
ウォームアップ期間は、軽いペースのウォーキングと、いくつかの大きな筋肉群の活発な動きで構成されます。
負荷期間中は、呼吸制御訓練、呼吸訓練(唇を縮めて呼吸する疲労、横隔膜、胸部拡張訓練)、呼吸制御を伴う姿勢訓練(胸筋ストレッチング、体幹四方向訓練、頭頸部訓練、両側肩屈曲および外転訓練、椅子に座って、立ち上がる運動。
)、トレッドミル上を傾斜せずに一定の速度で 5 ~ 15 分間歩きます。負荷なしで 3 分間から開始し、20 ワットの負荷で 3 分間続け、10 秒ごとに 3 ワットずつ増加して最大未満の負荷に達します。自転車エルゴメーターでのペダリングが測定されます。
ストレッチ運動は冷却期間中に行います。
このグループは、胸部疾患病棟の呼吸器リハビリテーション部門の専門理学療法士の付き添いのもと、週に2日、45~90分の運動プログラムを12週間受けた。
同じ訓練(呼吸制御訓練、縮んだ口唇呼吸による疲労、横隔膜、胸部拡張訓練、呼吸制御を伴う姿勢訓練(胸筋ストレッチング、体幹四方向訓練、頭頸部訓練、両側肩屈曲および外転訓練)、座位および立位)極度の疲労、および最大心拍数の 60 ~ 85% に達するまでの早歩き。))
自宅エクササイズグループに教えられ、パンフレットの形で渡され、これらのエクササイズを週に2日、12週間自宅で行うよう求められました。
ホームエクササイズグループの参加者には、電子メール、メッセージ、電話などの通信手段で 2 週間ごとに連絡が行われます。
運動日記はすべての患者に渡され、研究終了時に採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İzmir, Turkey
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İzmir、İzmir, Turkey、七面鳥、35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi School of Physical Therapy and Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床状態が少なくとも 2 週間安定している
- 自立して歩く
- 調査研究ボランティア
除外基準:
- 不安定狭心症がある
- コントロールされていない高血圧がある
- 血行動態が不安定である
- 過去 6 か月以内に運動プログラムに参加したことがある
- 機能を制限する大きな整形外科的または神経学的問題がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:監視付きエクササイズグループ
ウォームアップ、負荷、冷却、リラクゼーションなどの運動プログラムが表示されます。
ウォームアップ期間は、軽いペースのウォーキングと、いくつかの大きな筋肉群の活発な動きで構成されます。
このロードプログラムでは;呼吸制御トレーニング、呼吸訓練、呼吸制御を伴う姿勢訓練、傾斜なしでトレッドミル上で 20 分間歩行、自転車エルゴメーターで 10 分間ペダリングが行われます。
ストレッチ運動は冷却期間中に行います。
このグループは、胸部疾患病棟の呼吸リハビリテーション室に専門の理学療法士が付き添い、週に2日、45~90分の運動プログラムを12週間受けました。
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ウォームアップ、負荷(呼吸制御トレーニング、呼吸訓練、呼吸制御を伴う姿勢訓練、傾斜なしでトレッドミルで 20 分間歩行、自転車エルゴメーターで 10 分間ペダリング)、冷却、およびリラクゼーション演習
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実験的:ホームエクササイズグループ
患者が自宅で行うことができる(呼吸制御トレーニング、縮んだ口唇呼吸による疲労、横隔膜、胸部拡張運動、呼吸制御を伴う姿勢運動(胸筋のストレッチ、4方向の体幹運動、頭頸部の運動、両側肩の屈曲および外転運動))、座ったり立ったりする疲労、および人の最大心拍数の 60 ~ 85% に達する早歩き。))、
演習が教えられます。
患者には、自宅で週に2日、45〜90分のエクササイズを12週間行うよう依頼された。
対照群の参加者は電子メール、メッセージ、電話での会話などの通信手段で2週間ごとに連絡を受ける。運動日記はすべての患者に渡され、研究終了時に採取される。
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ウォームアップ、負荷(呼吸制御トレーニング、縮んだ口唇呼吸による疲労、横隔膜、胸部拡張運動、呼吸制御を伴う姿勢運動(胸筋のストレッチ、4方向の体幹運動、頭頸部の運動、両側肩の屈曲および外転運動)、冷却)そしてリラクゼーションエクササイズ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力肺活量の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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肺機能検査は、Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B バージョンの肺活量計 (ERS 1993 Uptake + Zapleta、SensorMedics, Inc、アナハイム、カリフォルニア州、米国) によって適用されました。
努力肺活量 (FVC) パーセントは、米国胸部学会 (ATS) / 欧州呼吸器学会 (ERS) の基準に従って記録されました。
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ベースライン、12 週目
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1秒間の努力呼気量の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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肺機能検査は、Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B バージョンの肺活量計 (ERS 1993 Uptake + Zapleta、SensorMedics, Inc、アナハイム、カリフォルニア州、米国) によって適用されました。
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) パーセントは、米国胸部学会 (ATS) / 欧州呼吸器学会 (ERS) の基準に従って記録されました。
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ベースライン、12 週目
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1秒間の努力呼気量/努力肺活量の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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肺機能検査は、Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B バージョンの肺活量計 (ERS 1993 Uptake + Zapleta、SensorMedics, Inc、アナハイム、カリフォルニア州、米国) によって適用されました。
1秒努力呼気量(FEV1)/努力肺活量(FVC)比パーセントは、米国胸部学会(ATS)/欧州呼吸器学会(ERS)の基準に従って記録されました。
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ベースライン、12 週目
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拡散能力の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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一酸化炭素 (DLCO) パーセント測定の拡散能力には、シングルブレス一酸化炭素法が使用されました
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ベースライン、12 週目
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最大呼気圧力の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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呼吸筋力測定には電子口圧測定装置を使用した。
最大呼気圧力(MEP)を測定した。
MEP は、閉塞した気道に対して最大の呼気努力を行ったときの総肺活量から測定されました。
MEP 測定は 3 回繰り返され、達成された最大パーセントが記録されました。
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ベースライン、12 週目
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最大吸気圧の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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呼吸筋力測定には電子口圧測定装置を使用した。
最大吸気圧(MIP)を測定しました。
MIPは、閉塞した気道に対して最大の吸気努力を行ったときの残存量から測定した。
閉塞した気道。
MIP 測定は 3 回繰り返され、達成された最大パーセントが記録されました。
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ベースライン、12 週目
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機能的能力の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、患者の機能的能力を評価するための有効かつ信頼性が高く、有用なテストです。
このテストは、有酸素能力/持久力の最大値以下のテストとして、6 分間に歩いた距離を評価します。
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ベースライン、12 週目
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末梢筋力の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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Jamar ハンドグリップ ダイナモメーターは、手と前腕の筋肉の最大等尺性筋力を測定するための機器です。
大腿四頭筋の等尺性筋力は、ハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。
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ベースライン、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難の重症度の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケールは、呼吸困難の重症度を測定するための有効で信頼性の高い検査です。
このスケールの範囲は 0 ~ 4 です。値が大きいほど、結果が悪くなります。
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ベースライン、12 週目
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疲労の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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適用日を含む計40項目を基準として、1ヶ月間にどの程度の疲労を感じたかを問う疲労影響度スケール。
各項目に0~4点のスコアが付けられ、最高点は160点として計算されます。スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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ベースライン、12 週目
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生活の質の変化:健康評価アンケート障害指数
時間枠:ベースライン、12 週目
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は、20 項目からなる身体能力の 8 つの機能領域 (服装 / 起床 / 食事 / 歩行 / 衛生状態 / 物に到達する / 握力 / 活動) によって障害、機能および生活の質を測定します。 。
各項目のスコアは 0 (問題なく) ~ 3 (できない) でした。
スケールは 0 ~ 60 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
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ベースライン、12 週目
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生活の質の変化: 強皮症の健康評価アンケート
時間枠:ベースライン、12 週目
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強皮症健康評価アンケート (SHAQ) - 8 つの HAQ-DI ドメインに 5 つの SSc 関連 VAS を加え、その合計を 13 で割ることによって計算されたグローバル スコア。下位尺度は 0 から 3 の間でスコア付けされ、高いスコアは健康状態が悪いことを示します。
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ベースライン、12 週目
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生活の質の変化: 短い形式-36 生活の質に関するアンケート
時間枠:ベースライン、12 週目
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SF-36 は健康関連の生活の質を測定するもので、合計 36 項目で構成され、身体的および精神的な 2 つの下位尺度が含まれています。
下位尺度は 0 ~ 100 でスコア付けされ、スコアが低いと健康状態が悪いことを示します。
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ベースライン、12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hazal Yakut, PT,MSc、Dokuz Eylul University
- スタディディレクター:Sevgi Özalevli, PT,PhD、Dokuz Eylul University
- スタディチェア:Gerçek Can, MD、Dokuz Eylul University
- スタディチェア:Aylin Özgen Alpaydın, MD、Dokuz Eylul University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月10日
一次修了 (実際)
2021年4月13日
研究の完了 (実際)
2021年4月13日
試験登録日
最初に提出
2020年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。