Effekter af et overvåget træningsprogram og et hjemmetræningsprogram hos patienter med systemisk sklerose
13. april 2021 opdateret af: Hazal Yakut, Dokuz Eylul University
Sammenligning af virkningerne af et overvåget træningsprogram og et hjemmetræningsprogram hos patienter med systemisk sklerose
Sklerodermi, også kaldet systemisk sklerose (SSc); Det er en heterogen multiorgansygdom af ukendt ætiologi karakteriseret ved vaskulopati, autoimmunitet og fibrøst væv.
Det fremgår af undersøgelser, at hjerte- og lungesystemer påvirkes hos patienter med SSc, og disse effekter påvirker patienters aerobe kapacitet, fysiske funktioner og livskvalitet negativt ved at forstyrre deres lunge- og bevægeapparatsfunktioner.
Men i betragtning af behandlingsmetoderne hos patienter med sklerodermi er antallet af undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af lungerehabilitering og øvelser begrænset.
Derfor er formålet med vores undersøgelse; Sammenligning af effekterne af et superviseret træningsprogram og et hjemmetræningsprogram hos patienter med systemisk sklerose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Case er opdelt i to grupper som superviseret træning og hjemmetræningsprogram ved lukket kuvert randomiseringsmetode.
Alle patienter informeres om risikofaktorer og risikofaktorhåndtering.
Alle patienter trænes 3 dage i den første uge under supervision af en fysioterapeut til at lære individuelle træningsprogrammer.
Overvågede træningsprogrammer inklusive opvarmnings-, ladnings-, afkølings- og afspændingsøvelser vises.
Opvarmningsperioden består af let gang, aktive bevægelser af flere store muskelgrupper.
I løbet af belastningsperioden respiratorisk kontroltræning, vejrtrækningsøvelser (Shrunken lip breathing exhaustion, diaphragmatic, thorax ekspansionsøvelser), holdningsøvelser med respiratorisk kontrol (pectoral stretching, fire-vejs trunk øvelser, hoved-hals øvelser, bilateral skulderfleksion og abduktionsøvelser, siddende på en stol, stående øvelse.
), at gå på løbebåndet i 5-15 minutter uden hældning og med en konstant hastighed, begyndende med 3 minutter uden belastning, fortsætte med en belastning på 20 watt og 3 minutter og nå en submaksimal belastning med trin på 3 watt hvert 10. sekund, træde i cykelergometeret tages.
Der laves strækøvelser i afkølingsperioden.
Denne gruppe indgik i et træningsprogram 2 dage om ugen, 45-90 minutter, i 12 uger, ledsaget af en specialfysioterapeut på lungerehabiliteringsafdelingen på brystsygdommeafdelingen.
De samme øvelser (åndedrætskontroltræning, udmattelse af krympet læbe åndedræt, diafragma, thorax ekspansionsøvelser, holdningsøvelser med respiratorisk kontrol (pectoral stretching, fire-vejs trunkøvelser, hoved- og nakkeøvelser, bilateral skulderfleksion og abduktionsøvelser), siddende og stående øvelser udmattelse og rask gang for at nå 60-85 % af personens maksimale puls.))
blev undervist til hjemmetræningsgruppen og givet i form af en brochure, og de blev bedt om at lave disse øvelser hjemme 2 dage om ugen i 12 uger.
Hjemmemotionsgruppens deltagere kontaktes hver anden uge via kommunikationsmetoder som e-mail, besked og telefonsamtale.
Træningsdagbog gives til alle patienter og tages fra dem ved afslutningen af undersøgelsen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
İzmir, Turkey
-
İzmir, İzmir, Turkey, Kalkun, 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil klinisk status i mindst to uger
- Går selvstændigt
- Frivillig til forskningsstudie
Ekskluderingskriterier:
- Har ustabil angina
- At have ukontrolleret hypertension
- Har hæmodynamisk ustabilitet
- Deltagelse i ethvert træningsprogram inden for de sidste seks måneder
- At have et stort ortopædisk eller neurologisk problem, der begrænser funktionaliteten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Superviseret træningsgruppe
Træningsprogrammer inklusive opvarmnings-, ladnings-, afkølings- og afspændingsøvelser vises.
Opvarmningsperioden består af let gang, aktive bevægelser af flere store muskelgrupper.
I dette indlæsningsprogram; åndedrætskontroltræning, vejrtrækningsøvelser, holdningsøvelser med åndedrætskontrol , gå på løbebåndet i 20 minutter uden hældning , træde i cykelergometeret i 10 minutter.
Der laves strækøvelser i afkølingsperioden.
Denne gruppe indgik i et træningsprogram 2 dage om ugen, 45-90 minutter, i 12 uger, ledsaget af specialfysioterapeut til lungerehabiliteringsafdelingen på brystsygdommeafdelingen.
|
opvarmning, belastning (åndedrætskontroltræning, åndedrætsøvelser, holdningsøvelser med åndedrætskontrol, gå på løbebåndet i 20 minutter uden hældning, træde i cykelergometeret i 10 minutter), afkølings- og afspændingsøvelser
|
|
Eksperimentel: Hjemmetræningsgruppe
Til patienter at udføre i hjemmet (åndedrætskontroltræning, udmattelse af åndedrættet med krympede læber, diafragma, thoraxekspansionsøvelser, holdningsøvelser med respiratorisk kontrol (pectoral stretching, fire-vejs trunkøvelser, hoved- og nakkeøvelser, bilateral skulderfleksion og abduktionsøvelser), siddende og stående udmattelse og rask gang for at nå 60-85 % af personens maksimale puls.)),
der undervises i øvelser.
Patienterne blev bedt om at lave øvelserne derhjemme i 45-90 minutter, 2 dage om ugen, i 12 uger.
Deltagerne i kontrolgruppen kontaktes hver anden uge via kommunikationsmetoder som e-mail, besked og telefonsamtale. Træningsdagbog udleveres til alle patienter og tages fra dem ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Opvarmning, belastning (åndedrætskontroltræning, udmattelse af åndedrættet med krympede læber, diafragma, thoraxekspansionsøvelser, holdningsøvelser med respiratorisk kontrol (pectoral stretching, fire-vejs trunkøvelser, hoved- og nakkeøvelser, bilateral skulderfleksion og abduktionsøvelser), afkøling og afspændingsøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: Baseline, 12. uge
|
Lungefunktionstest blev anvendt af Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B version spirometer (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA).
Forced vital kapacitet (FVC) procent blev registreret i henhold til American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kriterier
|
Baseline, 12. uge
|
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund
Tidsramme: Baseline, 12. uge
|
Lungefunktionstest blev anvendt af Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B version spirometer (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA).
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) procent blev registreret i henhold til American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kriterier
|
Baseline, 12. uge
|
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund / forceret vitalkapacitet
Tidsramme: Baseline, 12. uge
|
Lungefunktionstest blev anvendt af Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B version spirometer (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA).
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/Forced vital kapacitet (FVC)-forholdsprocent blev registreret i henhold til American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kriterier
|
Baseline, 12. uge
|
|
Ændring i diffusionskapacitet
Tidsramme: Baseline, 12. uge
|
Single breath kulilte metode blev brugt i diffusionskapacitet til kulilte (DLCO) procent måling
|
Baseline, 12. uge
|
|
Ændring i maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Baseline, 12. uge
|
Elektronisk mundtryksmåler blev brugt til respiratorisk muskelstyrke.
Maksimalt udåndingstryk (MEP) blev målt.
MEP blev målt ud fra total lungekapacitet ved at udføre en maksimal ekspiratorisk indsats mod en tilstoppet luftvej.
MEP-målinger blev gentaget tre gange, og den maksimale opnåede procent blev registreret
|
Baseline, 12. uge
|
|
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Baseline, 12. uge
|
Elektronisk mundtryksmåler blev brugt til respiratorisk muskelstyrke.
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) blev målt.
MIP blev målt ud fra restvolumen efter en maksimal inspiratorisk indsats mod en tillukket luftvej.
tilstoppede luftveje.
MIP-målinger blev gentaget tre gange, og den maksimale opnåede procent blev registreret.
|
Baseline, 12. uge
|
|
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline, 12. uge
|
Seks minutters gangtest (6MWT) er en valid, pålidelig og nyttig test til vurdering af patienters funktionsevne.
Denne test vurderer distance gået over 6 minutter som en submaksimal test af aerob kapacitet/udholdenhed.
|
Baseline, 12. uge
|
|
Ændring i perifer muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 12. uge
|
Jamar Handgrip Dynamometer er et instrument til at måle den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne.
Quadriceps isometrisk muskelstyrke måles med et håndholdt dynamometer.
|
Baseline, 12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af dyspnø
Tidsramme: Baseline, 12. uge
|
Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala er en valid og pålidelig test til måling af sværhedsgraden af dyspnø.
Denne skala går fra 0 til 4. En højere værdi repræsenterer et dårligere resultat
|
Baseline, 12. uge
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline, 12. uge
|
Fatigue Impact Scale, der sætter spørgsmålstegn ved, hvor meget træthed vægten har oplevet på en måned, idet den tager som reference i alt 40 genstande, inklusive ansøgningsdagen.
Der gives score mellem 0 og 4 point for hvert emne, og den maksimale score er beregnet til at være 160. Høj score indikerer et højt niveau af træthed.
|
Baseline, 12. uge
|
|
Ændring i livskvalitet: Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsramme: Baseline, 12. uge
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) måler handicap, funktion og livskvalitet med 8 funktionelle domæner af fysisk kapacitet (påklædning / stå op / spise / gå / hygiejne / at nå genstande / greb / aktiviteter) som består af 20 punkter .
Hvert element scorede mellem 0 (uden problemer) og 3 (ikke i stand til at gøre).
Skalaen er scoret mellem 0 og 60, og den høje score indikerer dårlig sundhedskvalitet
|
Baseline, 12. uge
|
|
Ændring i livskvalitet: Sklerodermi Health Assessment Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 12. uge
|
Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)-global score, som blev beregnet ved at lægge fem SSc-relaterede VAS til otte HAQ-DI domæner og dividere summen med 13. Underskalaerne scores mellem 0 og 3, og den høje score indikerer dårlig sundhedsstatus
|
Baseline, 12. uge
|
|
Ændring i livskvalitet: Short Form-36 Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 12. uge
|
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet og består af 36 elementer i alt og omfatter to underskalaer, der er fysiske og mentale.
Underskalaerne er scoret mellem 0 og 100, og den lave score indikerer dårlig helbredstilstand
|
Baseline, 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hazal Yakut, PT,MSc, Dokuz Eylul University
- Studieleder: Sevgi Özalevli, PT,PhD, Dokuz Eylul University
- Studiestol: Gerçek Can, MD, Dokuz Eylul University
- Studiestol: Aylin Özgen Alpaydın, MD, Dokuz Eylul University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2020
Først opslået (Faktiske)
19. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3701-GOA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .