Effekter av et overvåket treningsprogram og et hjemmetreningsprogram hos pasienter med systemisk sklerose
13. april 2021 oppdatert av: Hazal Yakut, Dokuz Eylul University
Sammenligning av effekten av et overvåket treningsprogram og et hjemmetreningsprogram hos pasienter med systemisk sklerose
Sklerodermi, også kalt systemisk sklerose (SSc); Det er en heterogen multiorgansykdom med ukjent etiologi preget av vaskulopati, autoimmunitet og fibrøst vev.
Det står i studier at hjerte- og lungesystemer påvirkes hos pasienter med SSc og disse effektene påvirker den aerobe kapasiteten, fysiske funksjonene og livskvaliteten til pasientene negativt ved å forstyrre deres lunge- og muskel- og skjelettfunksjoner.
Men med tanke på behandlingstilnærmingene hos sklerodermipasienter, er antallet studier som evaluerer effektiviteten av pulmonal rehabilitering og øvelser begrenset.
Derfor er formålet med vår studie; Sammenligning av effekten av et overvåket treningsprogram og et hjemmetreningsprogram hos pasienter med systemisk sklerose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Casene er delt inn i to grupper som overvåket trening og hjemmetreningsprogram ved randomiseringsmetode med lukket konvolutt.
Alle pasienter er informert om risikofaktorer og risikofaktorhåndtering.
Alle pasienter trenes 3 dager den første uken under tilsyn av fysioterapeut for å lære individuelle treningsprogrammer.
Overvåkte treningsprogrammer inkludert oppvarming, lasting, kjøling og avspenningsøvelser vises.
Oppvarmingsperioden består av lett gange, aktive bevegelser av flere store muskelgrupper.
Under belastningsperioden pustekontrolltrening, pusteøvelser (pusteutmattelse i krympet leppe, diafragma, brystekspansjonsøvelser), holdningsøvelser med respirasjonskontroll (pectoral stretching, fireveis trunkøvelser, hode-halsøvelser, bilateral skulderfleksjon og abduksjonsøvelser, sitte på en stol, stå opp trening.
), gå på tredemøllen i 5-15 minutter uten helling og med konstant hastighet, starter med 3 minutter uten belastning, fortsetter med en belastning på 20 watt og 3 minutter, og når en submaksimal belastning med trinn på 3 watt hvert 10. sekund, tråkke i sykkelergometeret er tatt.
Strekkøvelser gjøres i avkjølingsperioden.
Denne gruppen ble inkludert i et treningsprogram 2 dager i uken, 45-90 minutter, i 12 uker, i følge med spesialfysioterapeut ved lungerehabiliteringsenheten på brystsykeavdelingen.
De samme øvelsene (respirasjonskontrolltrening, pusteutmattelse i krympet leppe, diafragma, brystekspansjonsøvelser, holdningsøvelser med respirasjonskontroll (pectoral stretching, fireveis trunkøvelser, hode- og nakkeøvelser, bilateral skulderfleksjon og abduksjonsøvelser), sittende og stående utmattelse og rask gange for å nå 60-85 % av personens maksimale hjertefrekvens.))
ble undervist til hjemmetreningsgruppen og gitt i form av en brosjyre, og de ble bedt om å gjøre disse øvelsene hjemme 2 dager i uken i 12 uker.
Deltakere i hjemmetreningsgruppen kontaktes annenhver uke via kommunikasjonsmetoder som e-post, melding og telefonsamtale.
Treningsdagbok gis til alle pasienter og tas fra dem ved slutten av studien
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
İzmir, Turkey
-
İzmir, İzmir, Turkey, Tyrkia, 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil klinisk status i minst to uker
- Går selvstendig
- Frivillig til forskningsstudie
Ekskluderingskriterier:
- Har ustabil angina
- Har ukontrollert hypertensjon
- Har hemodynamisk ustabilitet
- Deltar i ethvert treningsprogram de siste seks månedene
- Har et stort ortopedisk eller nevrologisk problem som begrenser funksjonaliteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet treningsgruppe
Treningsprogrammer inkludert oppvarming, lasting, kjøling og avspenningsøvelser vises.
Oppvarmingsperioden består av lett gange, aktive bevegelser av flere store muskelgrupper.
I dette lasteprogrammet; pustekontrolltrening, pusteøvelser, holdningsøvelser med pustekontroll , gå på tredemølle i 20 minutter uten helling , tråkke i sykkelergometeret i 10 minutter.
Strekkøvelser gjøres i avkjølingsperioden.
Denne gruppen ble inkludert i et treningsprogram 2 dager i uken, 45-90 minutter, i 12 uker, i følge med spesialfysioterapeut til lungerehabiliteringsenheten på brystsykeavdelingen.
|
oppvarming, belastning (respirasjonskontrolltrening, pusteøvelser, holdningsøvelser med pustekontroll , gå på tredemølle i 20 minutter uten helling , tråkke i sykkelergometeret i 10 minutter), kjøle- og avspenningsøvelser
|
|
Eksperimentell: Hjemmetreningsgruppe
For pasienter å gjøre hjemme (respirasjonskontrolltrening, pusteutmattelse i krympede leppe, diafragma, brystekspansjonsøvelser, holdningsøvelser med åndedrettskontroll (pectoral stretching, fireveis trunkøvelser, hode- og nakkeøvelser, bilateral skulderfleksjon og abduksjonsøvelser), sittende og stående utmattelse, og rask gange for å nå 60-85 % av personens maksimale hjertefrekvens.)),
øvelser undervises.
Pasientene ble bedt om å gjøre øvelsene hjemme i 45-90 minutter, 2 dager i uken, i 12 uker.
Deltakerne i kontrollgruppen kontaktes annenhver uke via kommunikasjonsmetoder som e-post, melding og telefonsamtale. Treningsdagbok gis til alle pasienter og tas fra dem ved slutten av studien.
|
Oppvarming, belastning (respirasjonskontrolltrening, pusteutmattelse i krympet leppe, diafragma, brystekspansjonsøvelser, holdningsøvelser med respirasjonskontroll (pectoral stretching, fireveis trunkøvelser, hode- og nakkeøvelser, bilateral skulderfleksjon og abduksjonsøvelser), avkjøling og avspenningsøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Baseline, 12. uke
|
Lungefunksjonstest ble utført av Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B versjon spirometer (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA).
Forsert vitalkapasitet (FVC) prosent ble registrert i henhold til American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kriterier
|
Baseline, 12. uke
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: Baseline, 12. uke
|
Lungefunksjonstest ble utført av Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B versjon spirometer (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA).
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) prosent ble registrert i henhold til American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kriterier
|
Baseline, 12. uke
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund / tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Baseline, 12. uke
|
Lungefunksjonstest ble utført av Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B versjon spirometer (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA).
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)/Forsert vital kapasitet (FVC) prosentandel ble registrert i henhold til American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kriterier
|
Baseline, 12. uke
|
|
Endring i diffusjonskapasitet
Tidsramme: Baseline, 12. uke
|
Enkeltpust karbonmonoksid-metoden ble brukt i diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) prosent måling
|
Baseline, 12. uke
|
|
Endring i maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Baseline, 12. uke
|
Elektronisk munntrykksmåler ble brukt for respiratorisk muskelstyrke.
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) ble målt.
MEP ble målt fra total lungekapasitet ved å utføre en maksimal ekspiratorisk innsats mot en okkludert luftvei.
MEP-målinger ble gjentatt tre ganger, og maksimal prosent oppnådd ble registrert
|
Baseline, 12. uke
|
|
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Baseline, 12. uke
|
Elektronisk munntrykksmåler ble brukt for respiratorisk muskelstyrke.
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) ble målt.
MIP ble målt fra restvolum ved en maksimal inspiratorisk innsats mot en okkludert luftvei.
tette luftveier.
MIP-målinger ble gjentatt tre ganger, og maksimal prosent oppnådd ble registrert.
|
Baseline, 12. uke
|
|
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Baseline, 12. uke
|
Seks-minutters gangtest (6MWT) er en gyldig, pålitelig og nyttig test for å vurdere funksjonskapasiteten til pasienter.
Denne testen vurderer distanse gått over 6 minutter som en submaksimal test av aerob kapasitet/utholdenhet.
|
Baseline, 12. uke
|
|
Endring i perifer muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 12. uke
|
Jamar Handgrip Dynamometer er et instrument for å måle den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmusklene.
Quadriceps isometrisk muskelstyrke måles med et håndholdt dynamometer.
|
Baseline, 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av dyspné
Tidsramme: Baseline, 12. uke
|
Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala er en gyldig og pålitelig test for å måle alvorlighetsgraden av dyspné.
Denne skalaen går fra 0 til 4. En høyere verdi representerer et dårligere resultat
|
Baseline, 12. uke
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline, 12. uke
|
Fatigue Impact Scale som stiller spørsmål ved hvor mye tretthet vekten har opplevd på en måned, og tar som referanse totalt 40 elementer, inkludert søknadsdagen.
Poeng mellom 0 og 4 poeng gis for hvert element, og maksimal poengsum er beregnet til å være 160. Høy poengsum indikerer et høyt nivå av tretthet.
|
Baseline, 12. uke
|
|
Endring i livskvalitet: Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsramme: Baseline, 12. uke
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) måler funksjonshemming, funksjon og livskvalitet med 8 funksjonsdomener av fysisk kapasitet (kle seg / stå opp / spise / gå / hygiene / å nå objekter / gripe / aktiviteter) som består av 20 elementer .
Hvert element scoret mellom 0 (uten noen vanskeligheter) og 3 (kan ikke gjøres).
Skalaen skåres mellom 0 og 60 og den høye skåren indikerer dårlig helsekvalitetsstatus
|
Baseline, 12. uke
|
|
Endring i livskvalitet: Sklerodermi Health Assessment Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 12. uke
|
Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)-global poengsum som ble beregnet ved å legge til fem SSc-relaterte VAS til åtte HAQ-DI-domener og dele summen med 13. underskalaene blir skåret mellom 0 og 3 og den høye poengsummen indikerer dårlig helsestatus
|
Baseline, 12. uke
|
|
Endring i livskvalitet: Short Form-36 Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 12. uke
|
SF-36 måler helserelatert livskvalitet og består av 36 elementer totalt og inkluderer to underskalaer som er fysisk og psykisk.
Underskalaene skåres mellom 0 og 100 og den lave skåren indikerer dårlig helsetilstand
|
Baseline, 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hazal Yakut, PT,MSc, Dokuz Eylul University
- Studieleder: Sevgi Özalevli, PT,PhD, Dokuz Eylul University
- Studiestol: Gerçek Can, MD, Dokuz Eylul University
- Studiestol: Aylin Özgen Alpaydın, MD, Dokuz Eylul University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3701-GOA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .