Skutki nadzorowanego programu ćwiczeń i programu ćwiczeń w domu u pacjentów z twardziną układową
13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hazal Yakut, Dokuz Eylul University
Porównanie efektów nadzorowanego programu ćwiczeń i programu ćwiczeń w domu u pacjentów z twardziną układową
Twardzina skóry, zwana także twardziną układową (SSc); Jest to heterogenna choroba wielonarządowa o nieznanej etiologii, charakteryzująca się waskulopatią, autoimmunizacją i tkanką włóknistą.
W badaniach stwierdzono, że pacjenci z SSc mają wpływ na układ sercowy i płucny, a skutki te wpływają negatywnie na wydolność tlenową, funkcje fizyczne i jakość życia pacjentów, zaburzając ich funkcje płuc i układu mięśniowo-szkieletowego.
Jednak biorąc pod uwagę sposoby leczenia chorych na twardzinę, liczba badań oceniających skuteczność rehabilitacji pulmonologicznej i ćwiczeń jest ograniczona.
Dlatego cel naszego badania; Porównanie efektów nadzorowanego programu ćwiczeń i programu ćwiczeń w domu u pacjentów z twardziną układową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przypadki podzielono na dwie grupy: ćwiczenia nadzorowane i programy ćwiczeń domowych metodą randomizacji z zamkniętą kopertą.
Wszyscy pacjenci są informowani o czynnikach ryzyka i postępowaniu z czynnikami ryzyka.
Wszyscy pacjenci są szkoleni przez 3 dni w pierwszym tygodniu pod okiem fizjoterapeuty, aby poznać indywidualne programy ćwiczeń.
Wyświetlane są nadzorowane programy ćwiczeń, w tym rozgrzewka, obciążenie, chłodzenie i ćwiczenia relaksacyjne.
Okres rozgrzewki składa się z marszu w lekkim tempie, aktywnych ruchów kilku dużych grup mięśniowych.
W okresie obciążenia trening kontroli oddechu, ćwiczenia oddechowe (wyczerpanie oddechowe skurczonej wargi, ćwiczenia przepony, rozszerzania klatki piersiowej), ćwiczenia postawy z kontrolą oddechu (rozciąganie klatki piersiowej, ćwiczenia w czterech kierunkach tułowia, ćwiczenia głowa-szyja, ćwiczenia obustronnego zgięcia barków i ćwiczenia odwodzące, siedzenie na krześle, ćwiczenie na stojąco.
), chodzenie po bieżni przez 5-15 minut bez nachylenia i ze stałą prędkością, zaczynając od 3 minut bez obciążenia, kontynuując z obciążeniem 20 watów i 3 minuty, aż do osiągnięcia submaksymalnego obciążenia z przyrostami o 3 waty co 10 sekund, pedałowanie na ergometrze rowerowym.
Ćwiczenia rozciągające wykonuje się w okresie ochłodzenia.
Ta grupa została objęta programem ćwiczeń 2 dni w tygodniu, 45-90 minut, przez 12 tygodni, w asyście fizjoterapeuty specjalisty w oddziale rehabilitacji pulmonologicznej na oddziale chorób klatki piersiowej.
Te same ćwiczenia (trening kontroli oddechu, skurcz oddechu, wyczerpanie oddechowe, ćwiczenia przepony, rozszerzanie klatki piersiowej, ćwiczenia postawy z kontrolą oddechu (rozciąganie klatki piersiowej, ćwiczenia na cztery strony tułowia, ćwiczenia głowy i szyi, ćwiczenia obustronnego zgięcia barków i ćwiczeń odwodzących), siedząc i stojąc wyczerpanie i szybki marsz, aby osiągnąć 60-85% tętna maksymalnego danej osoby.))
zostali nauczeni grupie ćwiczeń domowych i rozdani w formie broszury oraz poproszeni o wykonywanie tych ćwiczeń w domu 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Z uczestnikami grupy ćwiczeń domowych kontaktujemy się co dwa tygodnie za pomocą metod komunikacji, takich jak e-mail, wiadomość i rozmowa telefoniczna.
Dzienniczek ćwiczeń jest przekazywany wszystkim pacjentom i odbierany im pod koniec badania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
İzmir, Turkey
-
İzmir, İzmir, Turkey, Indyk, 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilny stan kliniczny przez co najmniej dwa tygodnie
- Chodzenie samodzielnie
- Wolontariat do badań naukowych
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna dusznica bolesna
- Mając niekontrolowane nadciśnienie
- Mając niestabilność hemodynamiczną
- Uczestnictwo w jakimkolwiek programie ćwiczeń w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Mając poważny problem ortopedyczny lub neurologiczny, który ogranicza funkcjonalność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzorowana grupa ćwiczeń
Wyświetlane są programy ćwiczeń obejmujące rozgrzewkę, obciążenie, chłodzenie i ćwiczenia relaksacyjne.
Okres rozgrzewki składa się z marszu w lekkim tempie, aktywnych ruchów kilku dużych grup mięśniowych.
W tym programie ładującym; trening kontroli oddechu, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia postawy z kontrolą oddechu, chodzenie po bieżni przez 20 minut bez nachylenia, pedałowanie na ergometrze rowerowym przez 10 minut.
Ćwiczenia rozciągające wykonuje się w okresie ochłodzenia.
Grupa ta została objęta programem ćwiczeń 2 dni w tygodniu, 45-90 minut, przez 12 tygodni, w towarzystwie specjalisty fizjoterapeuty do oddziału rehabilitacji pulmonologicznej na oddziale chorób klatki piersiowej.
|
rozgrzewka, obciążenie (trening kontroli oddechu, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia postawy z kontrolą oddechu, chodzenie po bieżni przez 20 minut bez nachylenia, pedałowanie na ergometrze rowerowym przez 10 minut), ćwiczenia schładzające, relaksacyjne
|
|
Eksperymentalny: Domowa grupa ćwiczeń
Dla pacjentów do wykonania w domu (trening kontroli oddechu, skurcz oddechu wydechowego, ćwiczenia przepony, rozszerzania klatki piersiowej, ćwiczenia postawy z kontrolą oddechu (rozciąganie klatki piersiowej, ćwiczenia w czterech kierunkach tułowia, ćwiczenia głowy i szyi, obustronne zginanie barków i ćwiczenia odwodzące), wyczerpanie w pozycji siedzącej i stojącej oraz szybki marsz do osiągnięcia 60-85% maksymalnego tętna danej osoby.)),
prowadzone są ćwiczenia.
Pacjentów poproszono o wykonywanie ćwiczeń w domu przez 45-90 minut, 2 dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
Z uczestnikami grupy kontrolnej kontaktuje się co dwa tygodnie za pomocą metod komunikacji, takich jak e-mail, wiadomość i rozmowa telefoniczna. Dzienniczek ćwiczeń jest wręczany wszystkim pacjentom i odbierany im na koniec badania.
|
Rozgrzewka, obciążenie (trening kontroli oddechu, skurczone wargi, wyczerpanie oddechowe, ćwiczenia przepony, rozszerzania klatki piersiowej, ćwiczenia postawy z kontrolą oddechu (rozciąganie klatki piersiowej, ćwiczenia w czterech kierunkach tułowia, ćwiczenia głowy i szyi, ćwiczenia obustronnego zgięcia i odwodzenia barków), ochłodzenie i ćwiczenia relaksacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Badanie czynnościowe płuc wykonano spirometrem Sensor Medics w wersji Vmax 22 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA).
Natężona pojemność życiowa (FVC) procent została zarejestrowana zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS)
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Badanie czynnościowe płuc wykonano spirometrem Sensor Medics w wersji Vmax 22 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA).
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) procent została zarejestrowana zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS)
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy / wymuszonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Badanie czynnościowe płuc wykonano spirometrem Sensor Medics w wersji Vmax 22 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA).
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)/stosunek procentowy natężonej pojemności życiowej (FVC) został zarejestrowany zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS) / Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana zdolności dyfuzyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Metodę pojedynczego oddechu tlenku węgla zastosowano do pomiaru pojemności dyfuzyjnej do pomiaru procentowego tlenku węgla (DLCO).
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Do pomiaru siły mięśni oddechowych zastosowano elektroniczne urządzenie do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej.
Zmierzono maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP).
MEP mierzono na podstawie całkowitej pojemności płuc wykonującej maksymalny wysiłek wydechowy przy niedrożnych drogach oddechowych.
Pomiary MEP powtórzono trzykrotnie i zarejestrowano maksymalny osiągnięty procent
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Do pomiaru siły mięśni oddechowych zastosowano elektroniczne urządzenie do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej.
Mierzono maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP).
MIP mierzono na podstawie objętości zalegającej po maksymalnym wysiłku wdechowym przy niedrożnych drogach oddechowych.
zatkane drogi oddechowe.
Pomiary MIP powtórzono trzykrotnie i zarejestrowano maksymalny osiągnięty procent.
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) jest ważnym, rzetelnym i użytecznym testem do oceny wydolności funkcjonalnej pacjentów.
Ten test ocenia odległość pokonaną w ciągu 6 minut jako submaksymalny test wydolności tlenowej/wytrzymałości.
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana siły mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Jamar Handgrip Dynamometer to przyrząd do pomiaru maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia.
Izometryczna siła mięśnia czworogłowego uda jest mierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Skala duszności Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych (mMRC) jest ważnym i wiarygodnym testem do pomiaru nasilenia duszności.
Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 4. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Skala wpływu zmęczenia, która kwestionuje stopień zmęczenia odczuwanego przez skalę w ciągu miesiąca, biorąc jako punkt odniesienia łącznie 40 pozycji, w tym dzień zastosowania.
Za każdą pozycję przyznawane są punkty od 0 do 4, a maksymalny wynik to 160. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom zmęczenia.
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana jakości życia: Kwestionariusz Oceny Zdrowia Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) mierzy niepełnosprawność, funkcjonowanie i jakość życia w 8 funkcjonalnych domenach wydolności fizycznej (ubiór / wstawanie / jedzenie / chodzenie / higiena / sięganie do przedmiotów / chwyt / czynności), który składa się z 20 pozycji .
Każda pozycja uzyskała od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie można tego zrobić).
Skala jest punktowana od 0 do 60, a wysoki wynik wskazuje na zły stan zdrowia
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana jakości życia: kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ) — globalny wynik, który został obliczony przez dodanie pięciu VAS związanych z SSc do ośmiu domen HAQ-DI i podzielenie sumy przez 13. Podskale są punktowane od 0 do 3, a wysoki wynik wskazuje na zły stan zdrowia
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana jakości życia: Krótki formularz-36 Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i składa się łącznie z 36 pozycji i obejmuje dwie podskale, fizyczną i psychiczną.
Podskale są punktowane od 0 do 100, a niski wynik wskazuje na zły stan zdrowia
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hazal Yakut, PT,MSc, Dokuz Eylul University
- Dyrektor Studium: Sevgi Özalevli, PT,PhD, Dokuz Eylul University
- Krzesło do nauki: Gerçek Can, MD, Dokuz Eylul University
- Krzesło do nauki: Aylin Özgen Alpaydın, MD, Dokuz Eylul University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3701-GOA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .