Effets d'un programme d'exercices supervisés et d'un programme d'exercices à domicile chez les patients atteints de sclérose systémique
13 avril 2021 mis à jour par: Hazal Yakut, Dokuz Eylul University
Comparaison des effets d'un programme d'exercices supervisés et d'un programme d'exercices à domicile chez des patients atteints de sclérose systémique
Sclérodermie, également appelée sclérodermie systémique (SSc); Il s'agit d'une maladie multiorganique hétérogène d'étiologie inconnue caractérisée par une vasculopathie, une auto-immunité et un tissu fibreux.
Il est indiqué dans des études que les systèmes cardiaque et pulmonaire sont affectés chez les patients atteints de SSc et que ces effets affectent négativement la capacité aérobie, les fonctions physiques et la qualité de vie des patients en perturbant leurs fonctions pulmonaires et musculo-squelettiques.
Cependant, compte tenu des approches de traitement chez les patients atteints de sclérodermie, le nombre d'études évaluant l'efficacité de la réadaptation pulmonaire et des exercices est limité.
Par conséquent, le but de notre étude; Comparaison des effets d'un programme d'exercices supervisés et d'un programme d'exercices à domicile chez des patients atteints de sclérose systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cas sont divisés en deux groupes selon un programme d'exercices supervisés et d'exercices à domicile par la méthode de randomisation à enveloppe fermée.
Tous les patients sont informés des facteurs de risque et de la gestion des facteurs de risque.
Tous les patients sont formés 3 jours la première semaine sous la supervision d'un physiothérapeute pour apprendre des programmes d'exercices individuels.
Des programmes d'exercices supervisés comprenant des exercices d'échauffement, de chargement, de refroidissement et de relaxation sont présentés.
La période d'échauffement consiste en une marche légère et des mouvements actifs de plusieurs grands groupes musculaires.
Pendant la période de charge, entraînement de contrôle respiratoire, exercices de respiration (épuisement respiratoire des lèvres rétrécies, exercices d'expansion diaphragmatique, thoracique), exercices de posture avec contrôle respiratoire (étirement pectoral, exercices du tronc à quatre directions, exercices tête-cou, exercices bilatéraux de flexion et d'abduction des épaules, assis sur une chaise, exercice debout.
), marcher sur le tapis roulant pendant 5 à 15 minutes sans inclinaison et à vitesse constante, en commençant par 3 minutes sans charge, en continuant avec une charge de 20 watts et 3 minutes, et en atteignant une charge sous-maximale avec des incréments de 3 watts toutes les 10 secondes, pédalage dans le vélo ergomètre est pris.
Les exercices d'étirement sont effectués pendant la période de refroidissement.
Ce groupe a été inclus dans un programme d'exercices 2 jours par semaine, 45-90 minutes, pendant 12 semaines, accompagné d'un physiothérapeute spécialisé dans l'unité de réadaptation pulmonaire du service des maladies pulmonaires.
Les mêmes exercices (entraînement au contrôle respiratoire, épuisement respiratoire des lèvres rétrécies, exercices d'expansion diaphragmatique, thoracique, exercices de posture avec contrôle respiratoire (étirement pectoral, exercices du tronc à quatre directions, exercices de la tête et du cou, exercices de flexion et d'abduction bilatérales de l'épaule), assis et debout épuisement et marche rapide pour atteindre 60 à 85 % de la fréquence cardiaque maximale de la personne.))
ont été enseignés au groupe d'exercices à domicile et remis sous la forme d'une brochure et on leur a demandé de faire ces exercices à la maison 2 jours par semaine pendant 12 semaines.
Les participants du groupe d'exercices à domicile sont contactés toutes les deux semaines via des méthodes de communication telles que les e-mails, les messages et les conversations téléphoniques.
Un journal d'exercices est remis à tous les patients et leur est retiré à la fin de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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İzmir, Turkey
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İzmir, İzmir, Turkey, Turquie, 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi School of Physical Therapy and Rehabilitation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- État clinique stable pendant au moins deux semaines
- Marcher de façon autonome
- Volontaire pour une étude de recherche
Critère d'exclusion:
- Avoir une angine de poitrine instable
- Avoir une hypertension non contrôlée
- Avoir une instabilité hémodynamique
- Participer à un programme d'exercice au cours des six derniers mois
- Avoir un problème orthopédique ou neurologique majeur qui limite la fonctionnalité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices supervisés
Des programmes d'exercices comprenant des exercices d'échauffement, de chargement, de refroidissement et de relaxation sont affichés.
La période d'échauffement consiste en une marche légère et des mouvements actifs de plusieurs grands groupes musculaires.
Dans ce programme de chargement ; un entraînement de contrôle respiratoire, des exercices de respiration, des exercices de posture avec contrôle respiratoire , marcher sur le tapis roulant pendant 20 minutes sans inclinaison , pédaler dans le vélo ergomètre pendant 10 minutes sont pris.
Les exercices d'étirement sont effectués pendant la période de refroidissement.
Ce groupe a été inclus dans un programme d'exercices 2 jours par semaine, 45-90 minutes, pendant 12 semaines, accompagné par un physiothérapeute spécialisé à l'unité de réadaptation pulmonaire dans le service des maladies pulmonaires.
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échauffement, chargement (entraînement de contrôle respiratoire, exercices de respiration, exercices de posture avec contrôle respiratoire, marche sur le tapis roulant pendant 20 minutes sans inclinaison, pédalage dans le vélo ergomètre pendant 10 minutes), exercices de refroidissement et de relaxation
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Expérimental: Groupe d'exercices à domicile
Pour les patients à faire à la maison (entraînement au contrôle respiratoire, épuisement respiratoire des lèvres rétrécies, exercices d'expansion diaphragmatique, thoracique, exercices de posture avec contrôle respiratoire (étirements pectoraux, exercices du tronc à quatre directions, exercices de la tête et du cou, exercices bilatéraux de flexion et d'abduction de l'épaule), épuisement assis et debout, et marche rapide pour atteindre 60 à 85 % de la fréquence cardiaque maximale de la personne.)),
exercices sont enseignés.
Les patients ont été invités à faire les exercices à domicile pendant 45 à 90 minutes, 2 jours par semaine, pendant 12 semaines.
Les participants du groupe témoin sont contactés toutes les deux semaines via des méthodes de communication telles que courrier électronique, message et conversation téléphonique. Un journal d'exercices est remis à tous les patients et leur est retiré à la fin de l'étude.
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Échauffement, chargement (entraînement au contrôle respiratoire, épuisement respiratoire des lèvres rétrécies, exercices d'expansion diaphragmatique et thoracique, exercices de posture avec contrôle respiratoire (étirement pectoral, exercices du tronc à quatre voies, exercices de la tête et du cou, exercices bilatéraux de flexion et d'abduction de l'épaule), refroidissement et exercices de relaxation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité vitale forcée
Délai: Base de référence, 12e semaine
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Le test de la fonction pulmonaire a été appliqué par le spiromètre Sensor Medics Vmax 22 version 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA).
Le pourcentage de capacité vitale forcée (CVF) a été enregistré selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS)
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Base de référence, 12e semaine
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Modification du volume expiratoire forcé en une seconde
Délai: Base de référence, 12e semaine
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Le test de la fonction pulmonaire a été appliqué par le spiromètre Sensor Medics Vmax 22 version 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA).
Le pourcentage de volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) a été enregistré selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS)
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Base de référence, 12e semaine
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Variation du Volume expiratoire forcé en une seconde / Capacité vitale forcée
Délai: Base de référence, 12e semaine
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Le test de la fonction pulmonaire a été appliqué par le spiromètre Sensor Medics Vmax 22 version 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA).
Le rapport volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)/Capacité vitale forcée (FVC) a été enregistré selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS)
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Base de référence, 12e semaine
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Modification de la capacité de diffusion
Délai: Base de référence, 12e semaine
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La méthode du monoxyde de carbone à respiration unique a été utilisée dans la capacité de diffusion pour la mesure du pourcentage de monoxyde de carbone (DLCO)
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Base de référence, 12e semaine
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Modification de la pression expiratoire maximale
Délai: Base de référence, 12e semaine
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Un appareil électronique de mesure de la pression buccale a été utilisé pour mesurer la force des muscles respiratoires.
La pression expiratoire maximale (MEP) a été mesurée.
La MEP a été mesurée à partir de la capacité pulmonaire totale en exécutant un effort expiratoire maximal contre une voie respiratoire obstruée.
Les mesures MEP ont été répétées trois fois et le pourcentage maximal atteint a été enregistré
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Base de référence, 12e semaine
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Modification de la pression inspiratoire maximale
Délai: Base de référence, 12e semaine
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Un appareil électronique de mesure de la pression buccale a été utilisé pour mesurer la force des muscles respiratoires.
La pression inspiratoire maximale (MIP) a été mesurée.
Le MIP a été mesuré à partir du volume résiduel lors d'un effort inspiratoire maximal contre une voie aérienne obstruée.
voies respiratoires obstruées.
Les mesures MIP ont été répétées trois fois et le pourcentage maximum atteint a été enregistré.
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Base de référence, 12e semaine
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Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Base de référence, 12e semaine
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Le test de marche de six minutes (6MWT) est un test valide, fiable et utile pour évaluer la capacité fonctionnelle des patients.
Ce test évalue la distance parcourue sur 6 minutes en tant que test sous-maximal de la capacité/endurance aérobie.
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Base de référence, 12e semaine
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Modification de la force musculaire périphérique
Délai: Base de référence, 12e semaine
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Le dynamomètre Jamar Handgrip est un instrument de mesure de la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras.
La force musculaire isométrique du quadriceps est mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif.
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Base de référence, 12e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sévérité de la dyspnée
Délai: Base de référence, 12e semaine
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L'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) est un test valide et fiable pour mesurer la sévérité de la dyspnée.
Cette échelle va de 0 à 4. Une valeur plus élevée représente un pire résultat
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Base de référence, 12e semaine
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Changement de fatigue
Délai: Base de référence, 12e semaine
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L'échelle d'impact de la fatigue qui interroge la quantité de fatigue que l'échelle a subie en un mois, en prenant comme référence un total de 40 éléments, y compris le jour de l'application.
Des scores entre 0 et 4 points sont attribués pour chaque élément, et le score maximum est calculé à 160. Un score élevé indique un niveau élevé de fatigue.
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Base de référence, 12e semaine
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Modification de la qualité de vie : indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé
Délai: Base de référence, 12e semaine
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Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) mesure le handicap, la fonction et la qualité de vie avec 8 domaines fonctionnels de la capacité physique (s'habiller / se lever / manger / marcher / hygiène / atteindre des objets / saisir / activités) qui se compose de 20 items .
Chaque item est noté entre 0 (sans aucune difficulté) et 3 (incapable de faire).
L'échelle est notée entre 0 et 60 et le score élevé indique un mauvais état de santé
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Base de référence, 12e semaine
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Modification de la qualité de vie : questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie
Délai: Base de référence, 12e semaine
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Le score global du Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) qui a été calculé en ajoutant cinq EVA liées à la SSc à huit domaines HAQ-DI et en divisant la somme par 13. Les sous-échelles sont notées entre 0 et 3 et le score élevé indique un mauvais état de santé
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Base de référence, 12e semaine
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Modification de la qualité de vie : Questionnaire court sur la qualité de vie du Formulaire-36
Délai: Base de référence, 12e semaine
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Le SF-36 mesure la qualité de vie liée à la santé et se compose de 36 éléments au total et comprend deux sous-échelles physiques et mentales.
Les sous-échelles sont notées entre 0 et 100 et le score faible indique un mauvais état de santé
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Base de référence, 12e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hazal Yakut, PT,MSc, Dokuz Eylul University
- Directeur d'études: Sevgi Özalevli, PT,PhD, Dokuz Eylul University
- Chaise d'étude: Gerçek Can, MD, Dokuz Eylul University
- Chaise d'étude: Aylin Özgen Alpaydın, MD, Dokuz Eylul University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Première publication (Réel)
19 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3701-GOA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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