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Auswirkungen eines überwachten Trainingsprogramms und eines Heimübungsprogramms bei Patienten mit systemischer Sklerose

13. April 2021 aktualisiert von: Hazal Yakut, Dokuz Eylul University

Vergleich der Auswirkungen eines überwachten Trainingsprogramms und eines Heimübungsprogramms bei Patienten mit systemischer Sklerose

Sklerodermie, auch systemische Sklerose (SSc) genannt; Es handelt sich um eine heterogene Multiorganerkrankung unbekannter Ätiologie, die durch Vaskulopathie, Autoimmunität und fibröses Gewebe gekennzeichnet ist. In Studien wird festgestellt, dass das Herz- und Lungensystem bei Patienten mit SSc beeinträchtigt ist und dass diese Auswirkungen die aerobe Kapazität, die körperlichen Funktionen und die Lebensqualität der Patienten negativ beeinflussen, indem sie ihre Lungen- und Muskel-Skelett-Funktionen beeinträchtigen. Angesichts der Behandlungsansätze bei Sklerodermiepatienten ist die Anzahl der Studien, die die Wirksamkeit von Lungenrehabilitation und -übungen bewerten, jedoch begrenzt. Daher ist der Zweck unserer Studie; Vergleich der Auswirkungen eines überwachten Trainingsprogramms und eines Heimübungsprogramms bei Patienten mit systemischer Sklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fälle werden anhand der Closed-Envelope-Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt: überwachte Übungen und Heimübungsprogramme. Alle Patienten werden über Risikofaktoren und Risikofaktormanagement aufgeklärt. Alle Patienten werden in der ersten Woche 3 Tage lang unter Anleitung eines Physiotherapeuten trainiert, um individuelle Übungsprogramme zu erlernen. Es werden betreute Trainingsprogramme mit Aufwärm-, Belastungs-, Abkühl- und Entspannungsübungen gezeigt. Die Aufwärmphase besteht aus leichtem Gehen und aktiven Bewegungen mehrerer großer Muskelgruppen. Während der Belastungsphase Atemkontrolltraining, Atemübungen (Schrumpflippenatmung, Erschöpfung, Zwerchfell, Thoraxdehnungsübungen), Haltungsübungen mit Atemkontrolle (Brustdehnung, Vier-Wege-Rumpfübungen, Kopf-Nacken-Übungen, bilaterale Schulterbeugungs- und Abduktionsübungen, Sitzen auf einem Stuhl, Übung im Stehen. ), 5-15 Minuten ohne Steigung und mit konstanter Geschwindigkeit auf dem Laufband laufen, beginnend mit 3 Minuten ohne Belastung, weiter mit einer Belastung von 20 Watt und 3 Minuten, bis hin zur submaximalen Belastung mit 3-Watt-Schritten alle 10 Sekunden, Das Treten im Fahrradergometer wird erfasst. Während der Abkühlphase werden Dehnübungen durchgeführt. Diese Gruppe nahm 12 Wochen lang an zwei Tagen in der Woche 45–90 Minuten lang an einem Trainingsprogramm teil, begleitet von einem spezialisierten Physiotherapeuten in der Lungenrehabilitationseinheit der Abteilung für Brustkrankheiten. Die gleichen Übungen (Atemkontrolltraining, Schrumpflippen-Atemerschöpfung, Zwerchfell-, Thoraxdehnungsübungen, Haltungsübungen mit Atemkontrolle (Brustdehnung, Vier-Wege-Rumpfübungen, Kopf- und Nackenübungen, bilaterale Schulterbeugungs- und Abduktionsübungen), Sitzen und Stehen Erschöpfung und zügiges Gehen, um 60–85 % der maximalen Herzfrequenz der Person zu erreichen.)) Die Übungen wurden der Heimübungsgruppe beigebracht und in Form einer Broschüre ausgehändigt. Sie wurden gebeten, diese Übungen 12 Wochen lang an zwei Tagen in der Woche zu Hause durchzuführen. Die Teilnehmer der Heimübungsgruppe werden alle zwei Wochen über Kommunikationsmittel wie E-Mail, Nachricht und Telefongespräch kontaktiert. Das Trainingstagebuch wird allen Patienten ausgehändigt und am Ende der Studie entnommen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • İzmir, Turkey
      • İzmir, İzmir, Turkey, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi School of Physical Therapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabiler klinischer Status für mindestens zwei Wochen
  • Selbständiges Gehen
  • Freiwilliger für Forschungsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Ich habe eine instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierten Bluthochdruck haben
  • Hämodynamische Instabilität haben
  • Teilnahme an einem Trainingsprogramm in den letzten sechs Monaten
  • Sie haben ein schwerwiegendes orthopädisches oder neurologisches Problem, das die Funktionalität einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beaufsichtigte Übungsgruppe
Gezeigt werden Übungsprogramme mit Aufwärm-, Belastungs-, Abkühl- und Entspannungsübungen. Die Aufwärmphase besteht aus leichtem Gehen und aktiven Bewegungen mehrerer großer Muskelgruppen. In diesem Ladeprogramm; Atemkontrolltraining, Atemübungen, Haltungsübungen mit Atemkontrolle, 20-minütiges Gehen auf dem Laufband ohne Steigung, 10-minütiges Treten im Fahrradergometer. Während der Abkühlphase werden Dehnübungen durchgeführt. Diese Gruppe nahm 12 Wochen lang an zwei Tagen in der Woche 45–90 Minuten lang an einem Trainingsprogramm teil, begleitet von einem spezialisierten Physiotherapeuten in der Lungenrehabilitationseinheit der Abteilung für Brustkrankheiten.
Sonstiges: betreutes Übungstraining
Aufwärmen, Belastung (Atemkontrolltraining, Atemübungen, Haltungsübungen mit Atemkontrolle, 20-minütiges Gehen auf dem Laufband ohne Steigung, 10-minütiges Treten im Fahrradergometer), Abkühlung und Entspannungsübungen
Experimental: Heimübungsgruppe
Für Patienten zu Hause (Atemkontrolltraining, Schrumpflippen-Atemerschöpfung, Zwerchfell-, Thoraxdehnungsübungen, Haltungsübungen mit Atemkontrolle (Brustdehnung, Vier-Wege-Rumpfübungen, Kopf- und Nackenübungen, bilaterale Schulterbeugungs- und Abduktionsübungen), Erschöpfung im Sitzen und Stehen und zügiges Gehen, um 60–85 % der maximalen Herzfrequenz der Person zu erreichen.)), Übungen werden vermittelt. Die Patienten wurden gebeten, die Übungen 12 Wochen lang an zwei Tagen in der Woche jeweils 45–90 Minuten lang zu Hause durchzuführen. Teilnehmer der Kontrollgruppe werden alle zwei Wochen über Kommunikationsmethoden wie E-Mail, Nachricht und Telefongespräch kontaktiert. Allen Patienten wird ein Trainingstagebuch ausgehändigt, das ihnen am Ende der Studie entnommen wird.
Sonstiges: Heimtraining
Aufwärmen, Belastung (Atemkontrolltraining, Schrumpflippenatmung, Erschöpfung, Zwerchfell-, Thoraxdehnungsübungen, Haltungsübungen mit Atemkontrolle (Brustdehnung, Vier-Wege-Rumpfübungen, Kopf- und Nackenübungen, bilaterale Schulterbeugungs- und Abduktionsübungen), Abkühlung und Entspannungsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche
Der Lungenfunktionstest wurde mit einem Spirometer der Version Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA) durchgeführt. Der Prozentsatz der forcierten Vitalkapazität (FVC) wurde gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) erfasst
Ausgangswert, 12. Woche
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche
Der Lungenfunktionstest wurde mit einem Spirometer der Version Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA) durchgeführt. Das forcierte exspiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV1) wurde gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) aufgezeichnet
Ausgangswert, 12. Woche
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde / der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche
Der Lungenfunktionstest wurde mit einem Spirometer der Version Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA) durchgeführt. Das Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) in Prozent wurde gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) aufgezeichnet
Ausgangswert, 12. Woche
Änderung der Diffusionskapazität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche
Bei der Diffusionskapazität wurde die Kohlenmonoxidmethode in einem Atemzug zur prozentualen Messung von Kohlenmonoxid (DLCO) verwendet
Ausgangswert, 12. Woche
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche
Zur Messung der Atemmuskelkraft wurde ein elektronisches Munddruckmessgerät eingesetzt. Der maximale Ausatmungsdruck (MEP) wurde gemessen. Der MEP wurde anhand der gesamten Lungenkapazität bei maximaler Ausatembemühung gegen einen verschlossenen Atemweg gemessen. Die MEP-Messungen wurden dreimal wiederholt und der maximal erreichte Prozentsatz wurde aufgezeichnet
Ausgangswert, 12. Woche
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche
Zur Messung der Atemmuskelkraft wurde ein elektronisches Munddruckmessgerät eingesetzt. Der maximale Inspirationsdruck (MIP) wurde gemessen. Der MIP wurde anhand des Restvolumens bei maximaler Inspirationsanstrengung gegen einen verstopften Atemweg gemessen. verschlossene Atemwege. Die MIP-Messungen wurden dreimal wiederholt und der maximal erreichte Prozentsatz wurde aufgezeichnet.
Ausgangswert, 12. Woche
Veränderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein valider, zuverlässiger und nützlicher Test zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten. Bei diesem Test wird die über 6 Minuten zurückgelegte Strecke als submaximaler Test der aeroben Kapazität/Ausdauer bewertet.
Ausgangswert, 12. Woche
Veränderung der peripheren Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche
Das Jamar Handgrip Dynamometer ist ein Instrument zur Messung der maximalen isometrischen Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur. Die isometrische Muskelkraft des Quadrizeps wird mit einem Handdynamometer gemessen.
Ausgangswert, 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Dyspnoe
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche
Die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) ist ein gültiger und zuverlässiger Test zur Messung der Schwere der Dyspnoe. Diese Skala reicht von 0 bis 4. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Ausgangswert, 12. Woche
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche
Die Fatigue Impact Scale fragt ab, wie viel Ermüdung die Skala in einem Monat erlebt hat. Als Referenz dienen insgesamt 40 Items, einschließlich des Tages der Anwendung. Für jedes Item werden Werte zwischen 0 und 4 Punkten vergeben, die Höchstpunktzahl wird auf 160 errechnet. Eine hohe Punktzahl weist auf ein hohes Maß an Ermüdung hin.
Ausgangswert, 12. Woche
Veränderung der Lebensqualität: Health Assessment Questionnaire Disability Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche
Der Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) misst Behinderung, Funktion und Lebensqualität anhand von 8 Funktionsbereichen der körperlichen Leistungsfähigkeit (Anziehen / Aufstehen / Essen / Gehen / Hygiene / Erreichen von Gegenständen / Greifen / Aktivitäten), die aus 20 Elementen bestehen . Für jedes Item wurden Punkte zwischen 0 (keine Schwierigkeit) und 3 (unmöglich) erzielt. Die Skala liegt zwischen 0 und 60 und der hohe Wert weist auf einen schlechten Gesundheitszustand hin
Ausgangswert, 12. Woche
Veränderung der Lebensqualität: Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von Sklerodermie
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche
Der Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)-globale Score wurde berechnet, indem fünf SSc-bezogene VAS zu acht HAQ-DI-Domänen addiert und die Summe durch 13 dividiert wurden. Die Subskalen werden mit Werten zwischen 0 und 3 bewertet und der hohe Score weist auf einen schlechten Gesundheitszustand hin
Ausgangswert, 12. Woche
Veränderung der Lebensqualität: Kurzform-36-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche
SF-36 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität und besteht aus insgesamt 36 Items und umfasst zwei Subskalen, nämlich körperlich und geistig. Die Subskalen werden mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein niedriger Wert auf einen schlechten Gesundheitszustand hinweist
Ausgangswert, 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hazal Yakut, PT,MSc, Dokuz Eylul University
  • Studienleiter: Sevgi Özalevli, PT,PhD, Dokuz Eylul University
  • Studienstuhl: Gerçek Can, MD, Dokuz Eylul University
  • Studienstuhl: Aylin Özgen Alpaydın, MD, Dokuz Eylul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3701-GOA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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