Efectos de un programa de ejercicio supervisado y un programa de ejercicio domiciliario en pacientes con esclerosis sistémica
13 de abril de 2021 actualizado por: Hazal Yakut, Dokuz Eylul University
Comparación de los efectos de un programa de ejercicio supervisado y un programa de ejercicio en el hogar en pacientes con esclerosis sistémica
Esclerodermia, también llamada esclerosis sistémica (SSc); Es una enfermedad multiorgánica heterogénea de etiología desconocida caracterizada por vasculopatía, autoinmunidad y tejido fibroso.
Se afirma en estudios que los sistemas cardíaco y pulmonar se ven afectados en pacientes con SSc y estos efectos afectan negativamente la capacidad aeróbica, las funciones físicas y la calidad de vida de los pacientes al alterar sus funciones pulmonares y musculoesqueléticas.
Sin embargo, considerando los enfoques de tratamiento en pacientes con esclerodermia, la cantidad de estudios que evalúan la efectividad de la rehabilitación pulmonar y los ejercicios es limitada.
Por lo tanto, el propósito de nuestro estudio; Comparación de los efectos de un programa de ejercicio supervisado y un programa de ejercicio en el hogar en pacientes con esclerosis sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los casos se dividen en dos grupos como ejercicio supervisado y programa de ejercicio en el hogar mediante el método de aleatorización de sobre cerrado.
Todos los pacientes son informados sobre los factores de riesgo y el manejo de los factores de riesgo.
Todos los pacientes son entrenados 3 días en la primera semana bajo la supervisión de un fisioterapeuta para aprender programas de ejercicios individuales.
Se muestran programas de ejercicios supervisados que incluyen ejercicios de calentamiento, carga, enfriamiento y relajación.
El período de calentamiento consiste en caminar a un ritmo ligero, movimientos activos de varios grupos de músculos grandes.
Durante el período de carga, entrenamiento del control respiratorio, ejercicios de respiración (agotamiento de la respiración con labios contraídos, ejercicios de expansión torácica y diafragmática), ejercicios de postura con control respiratorio (estiramiento pectoral, ejercicios de tronco en cuatro direcciones, ejercicios de cabeza y cuello, ejercicios de flexión y abducción de hombros bilaterales, sentado en una silla, ejercicio de pie.
), caminar en la cinta durante 5-15 minutos sin inclinación y a velocidad constante, comenzando con 3 minutos sin carga, continuando con una carga de 20 vatios y 3 minutos, y llegando a una carga submáxima con incrementos de 3 vatios cada 10 segundos, se toma el pedaleo en la bicicleta ergométrica.
Los ejercicios de estiramiento se realizan durante el período de enfriamiento.
Este grupo fue incluido en un programa de ejercicio 2 días a la semana, 45-90 minutos, durante 12 semanas, acompañado por un fisioterapeuta especialista en la unidad de rehabilitación pulmonar de la sala de enfermedades del tórax.
Los mismos ejercicios (entrenamiento de control respiratorio, agotamiento respiratorio con labios contraídos, ejercicios de expansión diafragmática, torácica, ejercicios posturales con control respiratorio (estiramiento de pectorales, ejercicios de tronco en cuatro direcciones, ejercicios de cabeza y cuello, ejercicios de flexión y abducción de hombros bilaterales), sentado y de pie agotamiento y caminata rápida para alcanzar el 60-85% de la frecuencia cardíaca máxima de la persona.))
se enseñaron al grupo de ejercicios en casa y se les dio en forma de folleto y se les pidió que hicieran estos ejercicios en casa 2 días a la semana durante 12 semanas.
Los participantes del grupo de ejercicios en el hogar son contactados cada dos semanas a través de métodos de comunicación como correo electrónico, mensajes y conversación telefónica.
El diario de ejercicios se entrega a todos los pacientes y se les retira al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Turkey
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İzmir, İzmir, Turkey, Pavo, 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi School of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado clínico estable durante al menos dos semanas.
- Caminar de forma independiente
- Voluntario para estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
- Tener angina inestable
- Tener hipertensión no controlada
- Tener inestabilidad hemodinámica
- Participar en cualquier programa de ejercicio en los últimos seis meses.
- Tener un problema ortopédico o neurológico importante que limite la funcionalidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicio supervisado
Se muestran programas de ejercicio que incluyen ejercicios de calentamiento, carga, enfriamiento y relajación.
El período de calentamiento consiste en caminar a un ritmo ligero, movimientos activos de varios grupos de músculos grandes.
En este programa de carga; Se toma entrenamiento de control respiratorio, ejercicios de respiración, ejercicios de postura con control respiratorio, caminar en la caminadora por 20 minutos sin inclinación, pedalear en la bicicleta ergométrica por 10 minutos.
Los ejercicios de estiramiento se realizan durante el período de enfriamiento.
Este grupo fue incluido en un programa de ejercicio 2 días a la semana, 45-90 minutos, durante 12 semanas, acompañado por un fisioterapeuta especialista a la unidad de rehabilitación pulmonar de la sala de enfermedades del tórax.
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calentamiento, carga (entrenamiento de control respiratorio, ejercicios de respiración, ejercicios de postura con control respiratorio, caminar en la cinta durante 20 minutos sin inclinación, pedalear en la bicicleta ergométrica durante 10 minutos), ejercicios de enfriamiento y relajación
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Experimental: Grupo de ejercicios en casa
Para que los pacientes realicen en casa (entrenamiento de control respiratorio, agotamiento respiratorio con labios contraídos, ejercicios de expansión diafragmática, torácica, ejercicios posturales con control respiratorio (estiramiento de pectorales, ejercicios de tronco en cuatro direcciones, ejercicios de cabeza y cuello, ejercicios de flexión y abducción de hombros bilaterales), agotamiento sentado y de pie, y caminar a paso ligero para alcanzar el 60-85% de la frecuencia cardíaca máxima de la persona.)),
se enseñan ejercicios.
Se pidió a los pacientes que hicieran los ejercicios en casa durante 45-90 minutos, 2 días a la semana, durante 12 semanas.
Los participantes del grupo de control son contactados cada dos semanas a través de métodos de comunicación como correo electrónico, mensajes y conversación telefónica. Se entrega un diario de ejercicios a todos los pacientes y se les retira al final del estudio.
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Calentamiento, carga (entrenamiento de control respiratorio, agotamiento de la respiración con labios contraídos, ejercicios de expansión torácica y diafragmática, ejercicios de postura con control respiratorio (estiramiento de pectorales, ejercicios de tronco en cuatro direcciones, ejercicios de cabeza y cuello, ejercicios de flexión y abducción de hombros bilaterales), enfriamiento y ejercicios de relajación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La prueba de función pulmonar se aplicó con un espirómetro Sensor Medics Vmax 22 versión 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, EE. UU.).
El porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) se registró de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS)
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Línea de base, semana 12
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La prueba de función pulmonar se aplicó con un espirómetro Sensor Medics Vmax 22 versión 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, EE. UU.).
El porcentaje de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se registró de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
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Línea de base, semana 12
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Cambio en Volumen espiratorio forzado en un segundo / Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La prueba de función pulmonar se aplicó con un espirómetro Sensor Medics Vmax 22 versión 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, EE. UU.).
El porcentaje de la relación volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) se registró de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
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Línea de base, semana 12
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Cambio en la capacidad de difusión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se utilizó el método de monóxido de carbono de respiración única en la capacidad de difusión para la medición del porcentaje de monóxido de carbono (DLCO)
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Línea de base, semana 12
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Cambio en la presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se utilizó un dispositivo electrónico de medición de la presión bucal para medir la fuerza de los músculos respiratorios.
Se midió la presión espiratoria máxima (MEP).
La MEP se midió a partir de la capacidad pulmonar total realizando un esfuerzo espiratorio máximo contra una vía aérea ocluida.
Las mediciones de MEP se repitieron tres veces y se registró el porcentaje máximo alcanzado.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en la presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se utilizó un dispositivo electrónico de medición de la presión bucal para medir la fuerza de los músculos respiratorios.
Se midió la presión inspiratoria máxima (PIM).
El MIP se midió a partir del volumen residual en un esfuerzo inspiratorio máximo contra una vía aérea ocluida.
vía aérea ocluida.
Las mediciones de MIP se repitieron tres veces y se registró el porcentaje máximo alcanzado.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La prueba de la marcha de seis minutos (6MWT) es una prueba válida, fiable y útil para evaluar la capacidad funcional de los pacientes.
Esta prueba evalúa la distancia recorrida durante 6 minutos como una prueba submáxima de capacidad/resistencia aeróbica.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en la fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El dinamómetro Jamar Handgrip es un instrumento para medir la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo.
La fuerza muscular isométrica del cuádriceps se mide con un dinamómetro de mano.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad de la disnea
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La escala de disnea Modified Medical Research Council (mMRC) es una prueba válida y fiable para medir la gravedad de la disnea.
Esta escala va de 0 a 4. Un valor más alto representa un peor resultado
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Línea de base, semana 12
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La Escala de Impacto de Fatiga que cuestiona cuánta fatiga ha experimentado la báscula en un mes, tomando como referencia un total de 40 ítems, incluyendo el día de aplicación.
Se dan puntuaciones entre 0 y 4 puntos para cada elemento, y la puntuación máxima se calcula en 160. Una puntuación alta indica un alto nivel de fatiga.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en la calidad de vida: índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) mide la discapacidad, función y calidad de vida con 8 dominios funcionales de capacidad física (vestirse/levantarse/comer/caminar/higiene/para alcanzar objetos/agarre/actividades) que consta de 20 ítems .
Cada ítem puntuó entre 0 (sin ninguna dificultad) y 3 (incapaz de hacerlo).
La escala se puntúa entre 0 y 60 y la puntuación alta indica un estado de mala calidad de la salud
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Línea de base, semana 12
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Cambio en la calidad de vida: cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La puntuación global del Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia (SHAQ, por sus siglas en inglés) que se calculó sumando cinco VAS relacionados con la SSc a ocho dominios HAQ-DI y dividiendo la suma por 13. Las subescalas se puntúan entre 0 y 3 y la puntuación alta indica un estado de salud deficiente
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Línea de base, semana 12
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Cambio en la calidad de vida: Cuestionario de Calidad de Vida Short Form-36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El SF-36 mide la calidad de vida relacionada con la salud y consta de 36 ítems en total e incluye dos subescalas que son física y mental.
Las subescalas se puntúan entre 0 y 100 y la puntuación baja indica un estado de salud deficiente
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hazal Yakut, PT,MSc, Dokuz Eylul University
- Director de estudio: Sevgi Özalevli, PT,PhD, Dokuz Eylul University
- Silla de estudio: Gerçek Can, MD, Dokuz Eylul University
- Silla de estudio: Aylin Özgen Alpaydın, MD, Dokuz Eylul University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3701-GOA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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