Efeitos de um programa de exercícios supervisionados e de um programa de exercícios domiciliares em pacientes com esclerose sistêmica
13 de abril de 2021 atualizado por: Hazal Yakut, Dokuz Eylul University
Comparação dos efeitos de um programa de exercícios supervisionados e um programa de exercícios domiciliares em pacientes com esclerose sistêmica
Esclerodermia, também chamada de esclerose sistêmica (SSc); É uma doença multiorgânica heterogênea de etiologia desconhecida caracterizada por vasculopatia, autoimunidade e tecido fibroso.
Afirma-se em estudos que os sistemas cardíaco e pulmonar são afetados em pacientes com ES e esses efeitos afetam negativamente a capacidade aeróbica, as funções físicas e a qualidade de vida dos pacientes, interrompendo suas funções pulmonares e musculoesqueléticas.
No entanto, considerando as abordagens de tratamento em pacientes com esclerodermia, o número de estudos avaliando a eficácia da reabilitação pulmonar e exercícios é limitado.
Portanto, o objetivo do nosso estudo; Comparação dos efeitos de um programa de exercícios supervisionados e um programa de exercícios domiciliares em pacientes com Esclerose Sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os casos são divididos em dois grupos como exercício supervisionado e programa de exercícios em casa pelo método de randomização de envelope fechado.
Todos os pacientes são informados sobre fatores de risco e gerenciamento de fatores de risco.
Todos os pacientes são treinados 3 dias na primeira semana sob a supervisão de um fisioterapeuta para aprender programas de exercícios individuais.
São mostrados programas de exercícios supervisionados, incluindo exercícios de aquecimento, carregamento, resfriamento e relaxamento.
O período de aquecimento consiste em caminhada leve, movimentos ativos de vários grandes grupos musculares.
Durante o período de carga, treinamento de controle respiratório, exercícios respiratórios (exaustão respiratória com lábios encolhidos, exercícios diafragmáticos, exercícios de expansão torácica), exercícios posturais com controle respiratório (alongamento peitoral, exercícios de tronco em quatro vias, exercícios cabeça-pescoço, flexão bilateral de ombros e exercícios de abdução, sentado em uma cadeira, exercício em pé.
), caminhando na esteira por 5-15 minutos sem inclinação e em velocidade constante, começando com 3 minutos sem carga, continuando com carga de 20 watts e 3 minutos, e atingindo uma carga submáxima com incrementos de 3 watts a cada 10 segundos, pedalar na bicicleta ergométrica é tomada.
Exercícios de alongamento são feitos durante o período de resfriamento.
Este grupo foi incluído num programa de exercício 2 dias por semana, 45-90 minutos, durante 12 semanas, acompanhado por um fisioterapeuta especialista na unidade de reabilitação pulmonar da enfermaria de doenças torácicas.
Os mesmos exercícios (treinamento de controle respiratório, exaustão labial contraída, exercícios diafragmáticos, de expansão torácica, exercícios posturais com controle respiratório (alongamento peitoral, exercícios de tronco em quatro vias, exercícios de cabeça e pescoço, exercícios de flexão e abdução bilateral de ombros), sentado e em pé exaustão e caminhada rápida para atingir 60-85% da frequência cardíaca máxima da pessoa.))
foram ensinados ao grupo de exercícios em casa e dados na forma de um folheto e eles foram solicitados a fazer esses exercícios em casa 2 dias por semana durante 12 semanas.
Os participantes do grupo de exercícios em casa são contatados a cada duas semanas por meio de métodos de comunicação como e-mail, mensagem e conversa telefônica.
O diário de exercícios é dado a todos os pacientes e é retirado deles no final do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İzmir, Turkey
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İzmir, İzmir, Turkey, Peru, 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi School of Physical Therapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado clínico estável por pelo menos duas semanas
- Andar de forma independente
- Voluntário para estudo de pesquisa
Critério de exclusão:
- Ter angina instável
- Ter hipertensão descontrolada
- Ter instabilidade hemodinâmica
- Participar de algum programa de exercícios nos últimos seis meses
- Ter um grande problema ortopédico ou neurológico que limita a funcionalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Exercício Supervisionado
Programas de exercícios, incluindo aquecimento, carga, resfriamento e exercícios de relaxamento são mostrados.
O período de aquecimento consiste em caminhada leve, movimentos ativos de vários grandes grupos musculares.
Neste programa de carregamento; realiza-se treino de controle respiratório, exercícios respiratórios, exercícios posturais com controle respiratório, caminhada na esteira por 20 minutos sem inclinação, pedalada na bicicleta ergométrica por 10 minutos.
Exercícios de alongamento são feitos durante o período de resfriamento.
Este grupo foi incluído num programa de exercício 2 dias por semana, 45-90 minutos, durante 12 semanas, acompanhado por um fisioterapeuta especialista à unidade de reabilitação pulmonar da enfermaria de doenças pulmonares.
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aquecimento, carga (treinamento de controle respiratório, exercícios respiratórios, exercícios posturais com controle respiratório, caminhada na esteira por 20 minutos sem inclinação, pedalada na bicicleta ergométrica por 10 minutos), resfriamento e exercícios de relaxamento
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Experimental: Grupo de exercícios em casa
Para os pacientes fazerem em casa (treinamento de controle respiratório, esgotamento respiratório labial contraído, exercícios diafragmáticos, de expansão torácica, exercícios posturais com controle respiratório (alongamento peitoral, exercícios de tronco em quatro direções, exercícios de cabeça e pescoço, exercícios de flexão e abdução bilateral de ombros), cansaço sentado e em pé e caminhada rápida para atingir 60-85% da frequência cardíaca máxima da pessoa.)),
exercícios são ensinados.
Os pacientes foram convidados a fazer os exercícios em casa por 45-90 minutos, 2 dias por semana, durante 12 semanas.
Os participantes do grupo de controle são contatados a cada duas semanas por meio de métodos de comunicação como e-mail, mensagem e conversa telefônica. O diário de exercícios é dado a todos os pacientes e é retirado deles no final do estudo.
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Aquecimento, carga (treinamento de controle respiratório, exaustão de respiração labial contraída, exercícios diafragmáticos, de expansão torácica, exercícios posturais com controle respiratório (alongamento peitoral, exercícios de tronco em quatro direções, exercícios de cabeça e pescoço, exercícios de flexão e abdução bilateral de ombros), resfriamento e exercícios de relaxamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na capacidade vital forçada
Prazo: Linha de base, 12ª semana
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O teste de função pulmonar foi aplicado pelo espirômetro Sensor Medics Vmax 22 versão 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, EUA).
A porcentagem da capacidade vital forçada (CVF) foi registrada de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS)
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Linha de base, 12ª semana
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Alteração no volume expiratório forçado em um segundo
Prazo: Linha de base, 12ª semana
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O teste de função pulmonar foi aplicado pelo espirômetro Sensor Medics Vmax 22 versão 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, EUA).
O volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) percentual foi registrado de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS)
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Linha de base, 12ª semana
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Mudança no volume expiratório forçado em um segundo / capacidade vital forçada
Prazo: Linha de base, 12ª semana
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O teste de função pulmonar foi aplicado pelo espirômetro Sensor Medics Vmax 22 versão 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, EUA).
A razão percentual do volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1)/capacidade vital forçada (CVF) foi registrada de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS)
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Linha de base, 12ª semana
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Mudança na capacidade de difusão
Prazo: Linha de base, 12ª semana
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O método de monóxido de carbono de respiração única foi usado na capacidade de difusão para medição percentual de monóxido de carbono (DLCO)
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Linha de base, 12ª semana
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Mudança na pressão expiratória máxima
Prazo: Linha de base, 12ª semana
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Foi utilizado aparelho eletrônico de medição da pressão bucal para avaliação da força muscular respiratória.
A pressão expiratória máxima (PEM) foi medida.
A PEmáx foi medida a partir da capacidade pulmonar total realizando um esforço expiratório máximo contra uma via aérea ocluída.
As medições de PEmáx foram repetidas três vezes, e o percentual máximo alcançado foi registrado
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Linha de base, 12ª semana
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Mudança na Pressão Inspiratória Máxima
Prazo: Linha de base, 12ª semana
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Foi utilizado aparelho eletrônico de medição da pressão bucal para avaliação da força muscular respiratória.
A pressão inspiratória máxima (PIM) foi medida.
A PImáx foi medida a partir do volume residual após um esforço inspiratório máximo contra uma via aérea ocluída.
via aérea ocluída.
As medidas de PImáx foram repetidas três vezes, e o percentual máximo alcançado foi registrado.
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Linha de base, 12ª semana
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Mudança na capacidade funcional
Prazo: Linha de base, 12ª semana
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O teste de caminhada de seis minutos (TC6) é um teste válido, confiável e útil para avaliar a capacidade funcional dos pacientes.
Este teste avalia a distância percorrida em 6 minutos como um teste submáximo de capacidade/resistência aeróbica.
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Linha de base, 12ª semana
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Alteração na força muscular periférica
Prazo: Linha de base, 12ª semana
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O Jamar Handgrip Dynamometer é um instrumento para medir a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço.
A força muscular isométrica do quadríceps é medida com um dinamômetro portátil.
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Linha de base, 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da dispneia
Prazo: Linha de base, 12ª semana
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A escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC) é um teste válido e confiável para medir a gravidade da dispneia.
Esta escala varia de 0 a 4. Um valor mais alto representa um pior resultado
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Linha de base, 12ª semana
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Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base, 12ª semana
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A Escala de Impacto da Fadiga que questiona o quanto de fadiga a escala experimentou em um mês, tomando como referência um total de 40 itens, incluindo o dia da aplicação.
Pontuações entre 0 e 4 pontos são dadas para cada item, e a pontuação máxima é calculada em 160. Uma pontuação alta indica um alto nível de fadiga.
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Linha de base, 12ª semana
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Mudança na qualidade de vida: Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: Linha de base, 12ª semana
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Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) mede incapacidade, função e qualidade de vida com 8 domínios funcionais de capacidade física (vestir/levantar/comer/andar/higiene/alcançar objetos/agarrar/atividades) que consiste em 20 itens .
Cada item pontuado entre 0 (sem qualquer dificuldade) e 3 (incapaz de fazer).
A escala é pontuada entre 0 e 60 e a pontuação alta indica um estado de qualidade de saúde ruim
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Linha de base, 12ª semana
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Mudança na qualidade de vida: Questionário de Avaliação da Saúde da Esclerodermia
Prazo: Linha de base, 12ª semana
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O Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) - pontuação global que foi calculada adicionando cinco VAS relacionados à ES a oito domínios do HAQ-DI e dividindo a soma por 13. As subescalas são pontuadas entre 0 e 3 e a pontuação alta indica um estado de saúde ruim
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Linha de base, 12ª semana
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Mudança na qualidade de vida: questionário de qualidade de vida Short Form-36
Prazo: Linha de base, 12ª semana
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O SF-36 mede a qualidade de vida relacionada à saúde e consiste em 36 itens no total e inclui duas subescalas que são física e mental.
As subescalas são pontuadas entre 0 e 100 e a pontuação baixa indica um estado de saúde ruim
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Linha de base, 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hazal Yakut, PT,MSc, Dokuz Eylul University
- Diretor de estudo: Sevgi Özalevli, PT,PhD, Dokuz Eylul University
- Cadeira de estudo: Gerçek Can, MD, Dokuz Eylul University
- Cadeira de estudo: Aylin Özgen Alpaydın, MD, Dokuz Eylul University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3701-GOA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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