Effecten van een begeleid oefenprogramma en een thuisoefenprogramma bij patiënten met systemische sclerose
13 april 2021 bijgewerkt door: Hazal Yakut, Dokuz Eylul University
Vergelijking van de effecten van een oefenprogramma onder toezicht en een oefenprogramma thuis bij patiënten met systemische sclerose
Sclerodermie, ook wel systemische sclerose (SSc) genoemd; Het is een heterogene ziekte van meerdere organen met onbekende etiologie die wordt gekenmerkt door vasculopathie, auto-immuniteit en fibreus weefsel.
In onderzoeken wordt gesteld dat hart- en longsystemen worden aangetast bij patiënten met SSc en dat deze effecten de aërobe capaciteit, fysieke functies en kwaliteit van leven van patiënten negatief beïnvloeden door hun long- en musculoskeletale functies te verstoren.
Gezien de behandelingsbenaderingen bij sclerodermiepatiënten is het aantal onderzoeken dat de effectiviteit van longrevalidatie en oefeningen evalueert echter beperkt.
Daarom het doel van onze studie; Vergelijking van de effecten van een oefenprogramma onder toezicht en een oefenprogramma voor thuis bij patiënten met systemische sclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cases zijn verdeeld in twee groepen als oefeningen onder toezicht en oefenprogramma's voor thuis door middel van randomisatiemethode met gesloten envelop.
Alle patiënten worden geïnformeerd over risicofactoren en het beheer van risicofactoren.
Alle patiënten worden in de eerste week 3 dagen getraind onder begeleiding van een fysiotherapeut om individuele oefenprogramma's aan te leren.
Oefenprogramma's onder toezicht, waaronder opwarmings-, laad-, koel- en ontspanningsoefeningen, worden getoond.
De opwarmingsperiode bestaat uit wandelen in een licht tempo, actieve bewegingen van verschillende grote spiergroepen.
Tijdens de belastingsperiode ademhalingsbeheersingstraining, ademhalingsoefeningen (Shrunken lip ademhalingsuitputting, diafragmatische, thoracale expansieoefeningen), houdingsoefeningen met ademhalingsbeheersing (borststrekking, vierzijdige rompoefeningen, hoofd-nekoefeningen, bilaterale schouderflexie en abductieoefeningen, zittend op een stoel, staande oefening.
), 5-15 minuten lopen op de loopband zonder helling en met een constante snelheid, beginnend met 3 minuten zonder belasting, doorgaan met een belasting van 20 watt en 3 minuten, en een submaximale belasting bereiken met stappen van 3 watt elke 10 seconden, trappen in de fietsergometer is genomen.
Rekoefeningen worden gedaan tijdens de koelperiode.
Deze groep kreeg 2 dagen per week, 45-90 minuten, gedurende 12 weken een oefenprogramma onder begeleiding van een gespecialiseerde fysiotherapeut op de afdeling longrevalidatie op de afdeling longziekten.
Dezelfde oefeningen (ademhalingscontroletraining, verschrompelde lip ademhalingsuitputting, middenrif-, thoracale expansieoefeningen, houdingsoefeningen met ademhalingscontrole (borststrekking, vierzijdige rompoefeningen, hoofd- en nekoefeningen, bilaterale schouderflexie en abductieoefeningen), zitten en staan uitputting en stevig wandelen om 60-85% van de maximale hartslag van de persoon te bereiken.))
werden aan de thuisoefengroep onderwezen en in de vorm van een brochure gegeven en hen werd gevraagd deze oefeningen 2 dagen per week gedurende 12 weken thuis te doen.
De deelnemers van de thuisoefengroep worden elke twee weken gecontacteerd via communicatiemiddelen als e-mail, bericht en telefoongesprek.
Een oefendagboek wordt aan alle patiënten gegeven en aan het einde van het onderzoek van hen afgenomen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
İzmir, Turkey
-
İzmir, İzmir, Turkey, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele klinische status gedurende ten minste twee weken
- Zelfstandig lopen
- Vrijwilliger voor onderzoeksstudie
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele angina hebben
- Ongecontroleerde hypertensie hebben
- Hemodynamische instabiliteit hebben
- Deelname aan een oefenprogramma in de afgelopen zes maanden
- Een groot orthopedisch of neurologisch probleem hebben dat de functionaliteit beperkt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide oefengroep
Er worden oefenprogramma's getoond, waaronder opwarmings-, laad-, koel- en ontspanningsoefeningen.
De opwarmingsperiode bestaat uit wandelen in een licht tempo, actieve bewegingen van verschillende grote spiergroepen.
In dit laadprogramma; ademhalingsoefeningen, ademhalingsoefeningen, houdingsoefeningen met ademhalingsbeheersing, 20 minuten lopen op de loopband zonder helling, trappen op de fietsergometer gedurende 10 minuten wordt genomen.
Rekoefeningen worden gedaan tijdens de koelperiode.
Deze groep werd opgenomen in een oefenprogramma 2 dagen per week, 45-90 minuten, gedurende 12 weken, begeleid door een gespecialiseerde fysiotherapeut naar de afdeling longrevalidatie op de afdeling longziekten.
|
warming-up, belasting (ademhalingscontroletraining, ademhalingsoefeningen, houdingsoefeningen met ademhalingscontrole, 20 minuten lopen op de loopband zonder helling, trappen in de fietsergometer gedurende 10 minuten), koel- en ontspanningsoefeningen
|
|
Experimenteel: Thuis oefengroep
Voor patiënten om thuis te doen (ademhalingscontroletraining, ademuitputting door verschrompelde lippen, middenrif-, borstkasexpansieoefeningen, houdingsoefeningen met ademhalingscontrole (borststrekking, rompoefeningen in vier richtingen, hoofd- en nekoefeningen, bilaterale schouderflexie- en abductieoefeningen), zitten en staan uitputting, en stevig lopen om 60-85% van de maximale hartslag van de persoon te bereiken.)),
oefeningen worden aangeleerd.
Patiënten werd gevraagd om de oefeningen thuis gedurende 45-90 minuten, 2 dagen per week, gedurende 12 weken te doen.
De deelnemers van de controlegroep worden om de twee weken gecontacteerd via communicatiemiddelen zoals e-mail, bericht en telefoongesprek. Alle patiënten krijgen een oefendagboek dat aan het eind van het onderzoek wordt afgenomen.
|
Warming-up, belasting (ademhalingscontroletraining, verschrompelde lip ademhaling uitputting, middenrif, thoracale expansieoefeningen, houdingsoefeningen met ademhalingscontrole (borststrekking, vierzijdige rompoefeningen, hoofd- en nekoefeningen, bilaterale schouderflexie en abductieoefeningen), koeling en ontspanningsoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week
|
Longfunctietest werd uitgevoerd door Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B versie spirometer (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, VS).
Percentage gedwongen vitale capaciteit (FVC) werd geregistreerd volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS)
|
Basislijn, 12e week
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week
|
Longfunctietest werd uitgevoerd door Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B versie spirometer (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, VS).
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) procent werd geregistreerd volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS)
|
Basislijn, 12e week
|
|
Verandering in geforceerd uitademingsvolume in één seconde / geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week
|
Longfunctietest werd uitgevoerd door Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B versie spirometer (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, VS).
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/Forced vital capacity (FVC) verhoudingspercentage werd geregistreerd volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS)
|
Basislijn, 12e week
|
|
Verandering in diffusiecapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week
|
De koolmonoxidemethode met één adem werd gebruikt voor de diffusiecapaciteit voor het meten van het percentage koolmonoxide (DLCO).
|
Basislijn, 12e week
|
|
Verandering in maximale expiratoire druk
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week
|
Elektronische monddrukmeter werd gebruikt voor de ademhalingsspierkracht.
De maximale expiratoire druk (MEP) werd gemeten.
MEP werd gemeten aan de hand van de totale longcapaciteit bij het uitvoeren van een maximale uitademingsinspanning tegen een afgesloten luchtweg.
MEP-metingen werden drie keer herhaald en het maximaal behaalde percentage werd geregistreerd
|
Basislijn, 12e week
|
|
Verandering in maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week
|
Elektronische monddrukmeter werd gebruikt voor de ademhalingsspierkracht.
De maximale inspiratiedruk (MIP) werd gemeten.
MIP werd gemeten aan de hand van het restvolume bij een maximale inademingsinspanning tegen een afgesloten luchtweg.
afgesloten luchtweg.
MIP-metingen werden drie keer herhaald en het maximaal behaalde percentage werd geregistreerd.
|
Basislijn, 12e week
|
|
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week
|
Zes minuten looptest (6MWT) is een valide, betrouwbare en bruikbare test voor het beoordelen van de functionele capaciteit van patiënten.
Deze test beoordeelt de afgelegde afstand gedurende 6 minuten als een submaximale test van aërobe capaciteit/uithoudingsvermogen.
|
Basislijn, 12e week
|
|
Verandering in perifere spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week
|
De Jamar Handgrip Rollenbank is een instrument voor het meten van de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren.
De isometrische spierkracht van de quadriceps wordt gemeten met een handdynamometer.
|
Basislijn, 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van dyspneu
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week
|
Modified Medical Research Council (mMRC) dyspneuschaal is een valide en betrouwbare test voor het meten van de ernst van dyspnoe.
Deze schaal loopt van 0 tot 4. Een hogere waarde staat voor een slechter resultaat
|
Basislijn, 12e week
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week
|
De Fatigue Impact Scale die zich afvraagt hoeveel vermoeidheid de weegschaal in een maand heeft ervaren, met als referentie een totaal van 40 items, inclusief de dag van toepassing.
Voor elk item worden scores tussen 0 en 4 punten gegeven en de maximale score wordt berekend op 160. Een hoge score duidt op een hoge mate van vermoeidheid.
|
Basislijn, 12e week
|
|
Verandering in kwaliteit van leven: Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) meet handicap, functie en kwaliteit van leven met 8 functionele domeinen van fysieke capaciteit (aankleden / opstaan / eten / lopen / hygiëne / voorwerpen bereiken / grijpen / activiteiten) die bestaat uit 20 items .
Elk item scoorde tussen 0 (zonder enige moeite) en 3 (niet in staat om te doen).
De schaal wordt gescoord tussen 0 en 60 en de hoge score geeft een slechte gezondheidstoestand aan
|
Basislijn, 12e week
|
|
Verandering in kwaliteit van leven: Sclerodermie Health Assessment Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week
|
De Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)-globale score die werd berekend door vijf SSc-gerelateerde VAS toe te voegen aan acht HAQ-DI-domeinen en de som te delen door 13. De subschalen worden gescoord tussen 0 en 3 en de hoge score duidt op een slechte gezondheidstoestand
|
Basislijn, 12e week
|
|
Verandering in kwaliteit van leven: Short Form-36 Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week
|
SF-36 meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en bestaat in totaal uit 36 items en omvat twee subschalen: fysiek en mentaal.
De subschalen worden gescoord tussen 0 en 100 en de lage score duidt op een slechte gezondheidstoestand
|
Basislijn, 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hazal Yakut, PT,MSc, Dokuz Eylul University
- Studie directeur: Sevgi Özalevli, PT,PhD, Dokuz Eylul University
- Studie stoel: Gerçek Can, MD, Dokuz Eylul University
- Studie stoel: Aylin Özgen Alpaydın, MD, Dokuz Eylul University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3701-GOA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .