Эффекты контролируемой программы упражнений и программы домашних упражнений у пациентов с системным склерозом
13 апреля 2021 г. обновлено: Hazal Yakut, Dokuz Eylul University
Сравнение эффектов программы упражнений под наблюдением и программы домашних упражнений у пациентов с системным склерозом
Склеродермия, также называемая системным склерозом (ССД); Это гетерогенное полиорганное заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся васкулопатией, аутоиммунитетом и фиброзной тканью.
В исследованиях установлено, что у пациентов с ССД поражаются сердечная и легочная системы, и эти эффекты негативно влияют на аэробную способность, физические функции и качество жизни пациентов, нарушая их легочную и скелетно-мышечную функции.
Однако, учитывая подходы к лечению больных склеродермией, количество исследований, оценивающих эффективность легочной реабилитации и упражнений, ограничено.
Поэтому цель нашего исследования; Сравнение эффектов программы упражнений под наблюдением и программы упражнений дома у пациентов с системным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Случаи разделены на две группы: упражнения под наблюдением и домашние упражнения методом рандомизации с закрытым конвертом.
Все пациенты проинформированы о факторах риска и управлении факторами риска.
Все пациенты тренируются 3 дня в первую неделю под наблюдением физиотерапевта, разучивают индивидуальные программы упражнений.
Показаны контролируемые программы упражнений, включающие разминку, нагрузку, охлаждение и релаксацию.
Разминочный период состоит из легкой ходьбы, активных движений нескольких крупных групп мышц.
В период нагрузки тренировка контроля дыхания, дыхательные упражнения (дыхательное истощение сморщенными губами, диафрагмальные упражнения, упражнения на расширение грудной клетки), упражнения для осанки с контролем дыхания (растяжка грудных мышц, упражнения для туловища в четырех направлениях, упражнения для головы и шеи, двусторонние упражнения на сгибание и отведение плеч, сидя на стуле, упражнение стоя.
), ходьба по беговой дорожке в течение 5-15 минут без наклона и с постоянной скоростью, начиная с 3 минут без нагрузки, продолжая с нагрузкой 20 ватт и 3 минуты и достигая субмаксимальной нагрузки с шагом 3 ватта каждые 10 секунд, принимается педалирование на велоэргометре.
Упражнения на растяжку выполняются в период охлаждения.
Эта группа была включена в программу упражнений 2 дня в неделю, 45-90 минут, в течение 12 недель, в сопровождении специалиста-физиотерапевта в отделении легочной реабилитации в отделении болезней органов грудной клетки.
Одни и те же упражнения (упражнения на контроль дыхания, дыхательное истощение сморщенными губами, упражнения на расширение диафрагмы, грудной клетки, упражнения на осанку с контролем дыхания (растяжка грудных мышц, упражнения для туловища в четырех направлениях, упражнения для головы и шеи, упражнения на двустороннее сгибание и отведение плеч), сидя и стоя истощение и быстрая ходьба, чтобы достичь 60-85% от максимальной частоты сердечных сокращений человека.))
были обучены группе домашних упражнений и выданы в виде брошюры, и им было предложено выполнять эти упражнения дома 2 дня в неделю в течение 12 недель.
С участниками группы домашних упражнений связываются каждые две недели с помощью таких средств связи, как электронная почта, сообщения и телефонные разговоры.
Дневник физических упражнений выдается всем пациентам и забирается у них в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
İzmir, Turkey
-
İzmir, İzmir, Turkey, Турция, 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильный клинический статус в течение не менее двух недель
- Самостоятельная ходьба
- Волонтер для исследования
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия
- Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии
- Наличие гемодинамической нестабильности
- Участие в любой программе упражнений за последние шесть месяцев
- Наличие серьезной ортопедической или неврологической проблемы, которая ограничивает функциональность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений под наблюдением
Показаны программы упражнений, включающие упражнения на разминку, загрузку, охлаждение и расслабление.
Разминочный период состоит из легкой ходьбы, активных движений нескольких крупных групп мышц.
В этой программе загрузки; проводится тренировка контроля дыхания, дыхательная гимнастика, осаночная гимнастика с контролем дыхания, ходьба на беговой дорожке в течение 20 минут без наклона, вращение педалей на велоэргометре в течение 10 минут.
Упражнения на растяжку выполняются в период охлаждения.
Эта группа была включена в программу упражнений 2 раза в неделю по 45-90 минут в течение 12 недель в сопровождении специалиста-физиотерапевта в отделение легочной реабилитации в отделении болезней органов грудной клетки.
|
разминка, нагрузка (тренировка с контролем дыхания, дыхательные упражнения, осаночные упражнения с контролем дыхания, ходьба на беговой дорожке в течение 20 минут без наклона, вращение педалей на велоэргометре в течение 10 минут), охлаждение и упражнения на расслабление
|
|
Экспериментальный: Домашняя группа упражнений
Для пациентов, которые можно выполнять дома (тренировка контроля дыхания, истощение дыхания сморщенными губами, упражнения на расширение диафрагмы, грудной клетки, упражнения для осанки с контролем дыхания (растяжка грудных мышц, упражнения для туловища в четырех направлениях, упражнения для головы и шеи, двустороннее сгибание и отведение плеч), усталость сидя и стоя, и быстрая ходьба, чтобы достичь 60-85% от максимальной частоты сердечных сокращений человека.))
учат упражнениям.
Пациентов просили выполнять упражнения дома в течение 45-90 минут 2 раза в неделю в течение 12 недель.
С участниками контрольной группы каждые две недели связываются посредством таких средств связи, как электронная почта, сообщения и телефонные разговоры. Дневник упражнений выдается всем пациентам и забирается у них в конце исследования.
|
Разминка, нагрузка (упражнение на контроль дыхания, дыхательное истощение сморщенными губами, упражнения на расширение диафрагмы, грудной клетки, упражнения на осанку с контролем дыхания (растяжка грудных мышц, упражнения для туловища в четыре стороны, упражнения для головы и шеи, двустороннее сгибание и отведение плеч), охлаждение и расслабляющие упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Исследование функции внешнего дыхания проводили с помощью спирометра Sensor Medics Vmax 22 версии 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Анахайм, Калифорния, США).
Процент форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) регистрировали в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS).
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Исследование функции внешнего дыхания проводили с помощью спирометра Sensor Medics Vmax 22 версии 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Анахайм, Калифорния, США).
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в процентах регистрировали в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS).
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду / форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Исследование функции внешнего дыхания проводили с помощью спирометра Sensor Medics Vmax 22 версии 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Анахайм, Калифорния, США).
Процент соотношения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) регистрировали в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS).
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение диффузионной способности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Метод монооксида углерода с одним вдохом использовался для измерения диффузионной способности для измерения процентного содержания монооксида углерода (DLCO).
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение максимального давления выдоха
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Электронное устройство для измерения давления во рту использовалось для измерения силы дыхательных мышц.
Измеряли максимальное давление выдоха (МВД).
MEP измеряли по общей емкости легких при максимальном усилии выдоха при окклюзии дыхательных путей.
Измерения МЭП повторяли три раза, и регистрировали максимально достигнутый процент.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение максимального давления вдоха
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Электронное устройство для измерения давления во рту использовалось для измерения силы дыхательных мышц.
Измеряли максимальное давление вдоха (MIP).
MIP измеряли по остаточному объему при максимальном усилии вдоха при окклюзии дыхательных путей.
закупоренный дыхательный путь.
Измерения MIP повторяли три раза и регистрировали максимально достигнутый процент.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) является достоверным, надежным и полезным тестом для оценки функциональных возможностей пациентов.
Этот тест оценивает расстояние, пройденное за 6 минут, как субмаксимальный тест аэробных возможностей/выносливости.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение периферической мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Ручной динамометр Jamar представляет собой прибор для измерения максимальной изометрической силы мышц кисти и предплечья.
Изометрическую силу четырехглавой мышцы бедра измеряют с помощью ручного динамометра.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести одышки
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC) является действительным и надежным тестом для измерения тяжести одышки.
Эта шкала варьируется от 0 до 4. Чем выше значение, тем хуже результат.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Шкала воздействия усталости, которая задает вопрос о том, насколько сильно утомлялись весы за месяц, взяв в качестве эталона в общей сложности 40 пунктов, включая день применения.
По каждому пункту присваиваются баллы от 0 до 4, а максимальное количество баллов составляет 160. Высокий балл указывает на высокий уровень усталости.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение качества жизни: Анкета оценки здоровья Индекс инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) измеряет инвалидность, функции и качество жизни с помощью 8 функциональных областей физической способности (одевание / вставание / прием пищи / ходьба / гигиена / дотягивание до предметов / хватка / деятельность), которые состоят из 20 пунктов. .
Каждое задание оценивалось от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (невозможно выполнить).
Шкала оценивается от 0 до 60, а высокий балл указывает на плохое состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение качества жизни: опросник для оценки состояния здоровья при склеродермии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Опросник оценки состояния здоровья при склеродермии (SHAQ) — общий балл, который был рассчитан путем добавления пяти связанных с ССД ВАШ к восьми доменам HAQ-DI и деления суммы на 13. Подшкалы оцениваются от 0 до 3, а высокий балл указывает на плохое состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение качества жизни: Краткая форма-36 Анкета качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и состоит в общей сложности из 36 пунктов и включает две подшкалы: физическую и психическую.
Подшкалы оцениваются от 0 до 100, а низкий балл указывает на плохое состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hazal Yakut, PT,MSc, Dokuz Eylul University
- Директор по исследованиям: Sevgi Özalevli, PT,PhD, Dokuz Eylul University
- Учебный стул: Gerçek Can, MD, Dokuz Eylul University
- Учебный стул: Aylin Özgen Alpaydın, MD, Dokuz Eylul University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3701-GOA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .