Effetti di un programma di esercizi supervisionati e di un programma di esercizi a casa nei pazienti con sclerosi sistemica
13 aprile 2021 aggiornato da: Hazal Yakut, Dokuz Eylul University
Confronto degli effetti di un programma di esercizi supervisionati e di un programma di esercizi a casa nei pazienti con sclerosi sistemica
Sclerodermia, chiamata anche sclerosi sistemica (SSc); È una malattia multiorgano eterogenea di eziologia sconosciuta caratterizzata da vasculopatia, autoimmunità e tessuto fibroso.
Negli studi si afferma che i sistemi cardiaco e polmonare sono colpiti nei pazienti con SSc e questi effetti influenzano negativamente la capacità aerobica, le funzioni fisiche e la qualità della vita dei pazienti interrompendo le loro funzioni polmonari e muscoloscheletriche.
Tuttavia, considerando gli approcci terapeutici nei pazienti con sclerodermia, il numero di studi che valutano l'efficacia della riabilitazione polmonare e degli esercizi è limitato.
Pertanto, lo scopo del nostro studio; Confronto degli effetti di un programma di esercizi supervisionato e di un programma di esercizi a casa in pazienti con sclerosi sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I casi sono divisi in due gruppi come esercizio supervisionato e programma di esercizi a casa con il metodo di randomizzazione a busta chiusa.
Tutti i pazienti sono informati sui fattori di rischio e sulla gestione dei fattori di rischio.
Tutti i pazienti vengono addestrati 3 giorni nella prima settimana sotto la supervisione di un fisioterapista per apprendere programmi di esercizi individuali.
Vengono mostrati programmi di esercizi supervisionati che includono esercizi di riscaldamento, caricamento, raffreddamento e rilassamento.
Il periodo di riscaldamento consiste in una camminata leggera, movimenti attivi di diversi grandi gruppi muscolari.
Durante il periodo di carico allenamento per il controllo respiratorio, esercizi di respirazione (esaurimento della respirazione delle labbra contratte, esercizi diaframmatici, di espansione toracica), esercizi di postura con controllo respiratorio (allungamento dei pettorali, esercizi del tronco a quattro vie, esercizi testa-collo, flessione bilaterale della spalla e esercizi di abduzione, seduto su una sedia, esercizio in piedi.
), camminando sul tapis roulant per 5-15 minuti senza inclinazione e a velocità costante, iniziando con 3 minuti senza carico, proseguendo con un carico di 20 watt e 3 minuti, e raggiungendo un carico submassimale con incrementi di 3 watt ogni 10 secondi, si pedala nel cicloergometro.
Gli esercizi di stretching vengono eseguiti durante il periodo di raffreddamento.
Questo gruppo è stato inserito in un programma di esercizi 2 giorni a settimana, 45-90 minuti, per 12 settimane, accompagnato da un fisioterapista specialista nell'unità di riabilitazione polmonare nel reparto di malattie del torace.
Gli stessi esercizi (allenamento per il controllo respiratorio, esaurimento della respirazione labiale ristretta, esercizi diaframmatici, di espansione toracica, esercizi di postura con controllo respiratorio (allungamento dei pettorali, esercizi del tronco a quattro vie, esercizi per la testa e il collo, esercizi di flessione bilaterale della spalla e di abduzione), seduti e in piedi esaurimento e camminata veloce per raggiungere il 60-85% della frequenza cardiaca massima della persona.))
sono stati insegnati al gruppo di esercizi a casa e dati sotto forma di opuscolo e gli è stato chiesto di fare questi esercizi a casa 2 giorni a settimana per 12 settimane.
I partecipanti al gruppo di esercizi a casa vengono contattati ogni due settimane tramite metodi di comunicazione come e-mail, messaggi e conversazioni telefoniche.
Il diario degli esercizi viene consegnato a tutti i pazienti e prelevato da loro alla fine dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
İzmir, Turkey
-
İzmir, İzmir, Turkey, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato clinico stabile per almeno due settimane
- Camminare in autonomia
- Volontario per studio di ricerca
Criteri di esclusione:
- Avere angina instabile
- Avere ipertensione incontrollata
- Avere instabilità emodinamica
- Partecipazione a qualsiasi programma di esercizi negli ultimi sei mesi
- Avere un grave problema ortopedico o neurologico che limita la funzionalità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi supervisionato
Vengono mostrati programmi di esercizi che includono esercizi di riscaldamento, caricamento, raffreddamento e rilassamento.
Il periodo di riscaldamento consiste in una camminata leggera, movimenti attivi di diversi grandi gruppi muscolari.
In questo programma di caricamento; allenamento per il controllo respiratorio, esercizi di respirazione, esercizi di postura con controllo respiratorio, camminata sul tapis roulant per 20 minuti senza inclinazione, pedalata nel cicloergometro per 10 minuti.
Gli esercizi di stretching vengono eseguiti durante il periodo di raffreddamento.
Questo gruppo è stato inserito in un programma di esercizi 2 giorni a settimana, 45-90 minuti, per 12 settimane, accompagnato da un fisioterapista specialista presso l'unità di riabilitazione polmonare nel reparto di malattie del torace.
|
riscaldamento, carico (allenamento per il controllo respiratorio, esercizi di respirazione, esercizi di postura con controllo respiratorio, camminata sul tapis roulant per 20 minuti senza inclinazione, pedalata nel cicloergometro per 10 minuti), esercizi di raffreddamento e rilassamento
|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi a casa
Per i pazienti da eseguire a casa (allenamento per il controllo respiratorio, esaurimento respiratorio a labbra contratte, esercizi diaframmatici, di espansione toracica, esercizi di postura con controllo respiratorio (stretching pettorale, esercizi per il tronco a quattro vie, esercizi per testa e collo, flessione bilaterale della spalla e esercizi di abduzione), stanchezza seduta e in piedi e camminata veloce per raggiungere il 60-85% della frequenza cardiaca massima della persona.)),
gli esercizi vengono insegnati.
Ai pazienti è stato chiesto di fare gli esercizi a casa per 45-90 minuti, 2 giorni a settimana, per 12 settimane.
I partecipanti al gruppo di controllo vengono contattati ogni due settimane tramite metodi di comunicazione come e-mail, messaggi e conversazioni telefoniche. Il diario degli esercizi viene consegnato a tutti i pazienti e viene prelevato da loro alla fine dello studio.
|
Riscaldamento, carico (allenamento per il controllo respiratorio, esaurimento respiratorio a labbra contratte, esercizi diaframmatici, di espansione toracica, esercizi di postura con controllo respiratorio (allungamento dei pettorali, esercizi per il tronco a quattro vie, esercizi per testa e collo, flessione bilaterale della spalla e esercizi di abduzione), raffreddamento ed esercizi di rilassamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
|
Il test di funzionalità polmonare è stato applicato dallo spirometro Sensor Medics Vmax 22 versione 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA).
La percentuale di capacità vitale forzata (FVC) è stata registrata secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS)
|
Basale, 12a settimana
|
|
Modifica del volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
|
Il test di funzionalità polmonare è stato applicato dallo spirometro Sensor Medics Vmax 22 versione 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA).
La percentuale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è stata registrata secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS)
|
Basale, 12a settimana
|
|
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo / capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
|
Il test di funzionalità polmonare è stato applicato dallo spirometro Sensor Medics Vmax 22 versione 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA).
La percentuale del rapporto volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) è stata registrata secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
|
Basale, 12a settimana
|
|
Variazione della capacità di diffusione
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
|
Il metodo del monossido di carbonio a respiro singolo è stato utilizzato nella capacità di diffusione per la misurazione della percentuale di monossido di carbonio (DLCO).
|
Basale, 12a settimana
|
|
Variazione della pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
|
Il dispositivo elettronico di misurazione della pressione della bocca è stato utilizzato per la forza dei muscoli respiratori.
È stata misurata la pressione espiratoria massima (MEP).
Il MEP è stato misurato dalla capacità polmonare totale che esegue uno sforzo espiratorio massimo contro una via aerea occlusa.
Le misurazioni MEP sono state ripetute tre volte ed è stata registrata la percentuale massima raggiunta
|
Basale, 12a settimana
|
|
Variazione della pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
|
Il dispositivo elettronico di misurazione della pressione della bocca è stato utilizzato per la forza dei muscoli respiratori.
È stata misurata la pressione inspiratoria massima (MIP).
La MIP è stata misurata dal volume residuo dopo uno sforzo inspiratorio massimo contro una via aerea occlusa.
vie aeree occluse.
Le misurazioni MIP sono state ripetute tre volte ed è stata registrata la percentuale massima raggiunta.
|
Basale, 12a settimana
|
|
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
|
Il test del cammino in sei minuti (6MWT) è un test valido, affidabile e utile per valutare la capacità funzionale dei pazienti.
Questo test valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale della capacità/resistenza aerobica.
|
Basale, 12a settimana
|
|
Alterazione della forza dei muscoli periferici
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
|
Il dinamometro Jamar Handgrip è uno strumento per misurare la forza isometrica massima dei muscoli della mano e dell'avambraccio.
La forza muscolare isometrica del quadricipite viene misurata con un dinamometro portatile.
|
Basale, 12a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della gravità della dispnea
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
|
La scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) è un test valido e affidabile per misurare la gravità della dispnea.
Questa scala va da 0 a 4. Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore
|
Basale, 12a settimana
|
|
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
|
La Fatigue Impact Scale che si interroga su quanta fatica ha subito la bilancia in un mese, prendendo come riferimento un totale di 40 item, compreso il giorno di applicazione.
Per ogni elemento vengono assegnati punteggi compresi tra 0 e 4 punti e il punteggio massimo calcolato è 160. Un punteggio elevato indica un alto livello di affaticamento.
|
Basale, 12a settimana
|
|
Cambiamento nella qualità della vita: Questionario per la valutazione della salute Indice di disabilità
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) misura la disabilità, la funzione e la qualità della vita con 8 domini funzionali della capacità fisica (vestirsi/alzarsi/mangiare/camminare/igiene/raggiungere oggetti/presa/attività) che consiste di 20 elementi .
Ogni elemento ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 (senza alcuna difficoltà) e 3 (impossibile da fare).
La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 60 e il punteggio più alto indica uno stato di scarsa qualità della salute
|
Basale, 12a settimana
|
|
Cambiamento nella qualità della vita: questionario di valutazione della salute della sclerodermia
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
|
Il punteggio globale Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) che è stato calcolato aggiungendo cinque VAS correlati a SSc a otto domini HAQ-DI e dividendo la somma per 13. Le sottoscale hanno un punteggio compreso tra 0 e 3 e il punteggio più alto indica uno stato di salute scadente
|
Basale, 12a settimana
|
|
Cambiamento nella qualità della vita: questionario sulla qualità della vita del modulo breve-36
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
|
SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute ed è composto da 36 item in totale e comprende due sottoscale che sono fisiche e mentali.
Le sottoscale hanno un punteggio compreso tra 0 e 100 e il punteggio basso indica uno stato di salute scadente
|
Basale, 12a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hazal Yakut, PT,MSc, Dokuz Eylul University
- Direttore dello studio: Sevgi Özalevli, PT,PhD, Dokuz Eylul University
- Cattedra di studio: Gerçek Can, MD, Dokuz Eylul University
- Cattedra di studio: Aylin Özgen Alpaydın, MD, Dokuz Eylul University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3701-GOA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .