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전신 경화증 환자에서 감독 운동 프로그램과 가정 운동 프로그램의 효과

2021년 4월 13일 업데이트: Hazal Yakut, Dokuz Eylul University

전신 경화증 환자에서 감독 운동 프로그램과 가정 운동 프로그램의 효과 비교

전신 경화증(SSc)으로도 불리는 경피증; 혈관병증, 자가면역 및 섬유조직을 특징으로 하는 병인 불명의 이종 다기관 질환입니다. SSc 환자에서 심장 및 폐 시스템이 영향을 받고 이러한 영향은 폐 및 근골격 기능을 방해하여 환자의 호기성 용량, 신체 기능 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다는 연구 결과가 있습니다. 그러나 경피증 환자의 치료 접근법을 고려할 때 폐 재활 및 운동의 효과를 평가하는 연구의 수는 제한적입니다. 따라서 우리 연구의 목적; 전신 경화증 환자에서 감독 운동 프로그램과 가정 운동 프로그램의 효과 비교.

연구 개요

상세 설명

사례는 폐쇄 봉투 무작위화 방법에 의해 감독 운동과 가정 운동 프로그램의 두 그룹으로 나뉩니다. 모든 환자에게 위험 요인 및 위험 요인 관리에 대한 정보를 제공합니다. 모든 환자는 물리 치료사의 감독하에 첫 주에 3일 동안 개별 운동 프로그램을 배우기 위한 훈련을 받습니다. 워밍업, 부하, 냉각 및 이완 운동을 포함한 감독 운동 프로그램이 표시됩니다. 워밍업 기간은 가벼운 보행, 여러 큰 근육 그룹의 활동적인 움직임으로 구성됩니다. 부하 기간 동안 호흡 조절 훈련, 호흡 운동(수축된 입술 호흡 소진, 횡격막, 흉부 확장 운동), 호흡 조절을 동반한 자세 운동(가슴 스트레칭, 사방 체간 운동, 두경부 운동, 양측 어깨 굴곡 및 외전 운동, 의자에 앉아서, 서서 하는 운동. ), 기울지 않고 일정한 속도로 5-15분 동안 트레드밀에서 걷기, 무부하 3분에서 시작하여 20와트의 부하로 계속 3분, 10초마다 3와트 증분으로 준최대 부하에 도달, 자전거 에르고미터의 페달링이 수행됩니다. 스트레칭 운동은 냉각 기간 동안 수행됩니다. 이 그룹은 12주 동안 주 2일, 45-90분 운동 프로그램에 포함되었으며, 흉부 질환 병동의 폐 재활 유닛에서 전문 물리치료사와 동행했습니다. 동일한 운동(호흡 조절 훈련, 오그라든 입술 호흡 탈진, 횡격막, 흉부 확장 운동, 호흡 조절이 있는 자세 운동(가슴 스트레칭, 사방 체간 운동, 두경부 운동, 양측 어깨 굴곡 및 외전 운동), 앉고 서기 피로, 최대 심박수의 60-85%에 도달하기 위해 빠르게 걷기)) 가정 운동 그룹에 지도하고 브로셔 형태로 제공했으며 12주 동안 일주일에 2일 집에서 이 운동을 하도록 요청했습니다. 가정운동모임 참가자에게는 2주에 한 번씩 이메일, 쪽지, 전화통화 등의 소통수단을 통해 연락을 취하고 있다. 운동 일지는 모든 환자에게 제공되며 연구 종료 시 가져옵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • İzmir, Turkey
      • İzmir, İzmir, Turkey, 칠면조, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi School of Physical Therapy and Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 2주 동안 안정적인 임상 상태
  • 독립적으로 걷기
  • 연구 자원 봉사

제외 기준:

  • 불안정 협심증
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 혈역학적 불안정성
  • 지난 6개월 동안 운동 프로그램에 참여
  • 기능을 제한하는 주요 정형외과적 또는 신경학적 문제가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감독 운동 그룹
워밍업, 로딩, 쿨링, 이완 운동을 포함한 운동 프로그램이 표시됩니다. 워밍업 기간은 가벼운 보행, 여러 큰 근육 그룹의 활동적인 움직임으로 구성됩니다. 이 로딩 프로그램에서; 호흡 조절 훈련, 호흡 운동, 호흡 조절 자세 운동, 트레드밀에서 20분 동안 경사 없이 걷기, 자전거 에르고미터에서 10분 동안 페달링을 합니다. 스트레칭 운동은 냉각 기간 동안 수행됩니다. 이 그룹은 12주 동안 일주일에 2일, 45-90분 운동 프로그램에 포함되었으며, 흉부 질환 병동의 폐 재활 유닛에 전문 물리치료사와 동행했습니다.
워밍업, 부하(호흡 조절 훈련, 호흡 운동, 호흡 조절 자세 운동, 러닝머신에서 기울지 않고 20분 걷기, 자전거 에르고미터 페달링 10분), 냉각 및 이완 운동
실험적: 가정 운동 그룹
환자가 집에서 할 수 있는 환자의 경우(호흡 조절 훈련, 수축된 입술 호흡 피로, 횡격막, 흉부 확장 운동, 호흡 조절이 있는 자세 운동(가슴 스트레칭, 사방 체간 운동, 두경부 운동, 양측 어깨 굴곡 및 외전 운동), 앉고 서 있는 피로, 사람의 최대 심박수의 60-85%에 도달하기 위해 빠르게 걷기.)), 연습이 가르쳐집니다. 환자들은 12주 동안 일주일에 2일, 45-90분 동안 집에서 운동을 하도록 요청받았다. 통제 그룹의 참가자는 이메일, 메시지, 전화 대화 등의 커뮤니케이션 방법을 통해 2주마다 연락합니다. 운동 일지는 모든 환자에게 제공되며 연구 종료 시 가져옵니다.
워밍업, 부하(호흡 조절 훈련, 오그라든 입술 호흡 탈진, 횡격막, 흉부 확장 운동, 호흡 조절이 있는 자세 운동(가슴 스트레칭, 사방 체간 운동, 두경부 운동, 양측 어깨 굴곡 및 외전 운동), 냉각 이완 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량의 변화
기간: 기준선, 12주차
폐 기능 검사는 Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B 버전 폐활량계(ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA)에 의해 적용되었습니다. FVC(강제 폐활량) 퍼센트는 American Thoracic Society(ATS)/European Respiratory Society(ERS) 기준에 따라 기록되었습니다.
기준선, 12주차
1초간 강제 호기량의 변화
기간: 기준선, 12주차
폐 기능 검사는 Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B 버전 폐활량계(ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA)에 의해 적용되었습니다. 1초간 강제 호기량(FEV1) 퍼센트는 American Thoracic Society(ATS)/European Respiratory Society(ERS) 기준에 따라 기록되었습니다.
기준선, 12주차
1초간 강제 호기량의 변화 / 강제 폐활량
기간: 기준선, 12주차
폐 기능 검사는 Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B 버전 폐활량계(ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA)에 의해 적용되었습니다. 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율 백분율은 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 기준에 따라 기록되었습니다.
기준선, 12주차
확산 용량의 변화
기간: 기준선, 12주차
단일 호흡 일산화탄소 방법은 일산화탄소(DLCO) 백분율 측정을 위한 확산 용량에 사용되었습니다.
기준선, 12주차
최대 호기압의 변화
기간: 기준선, 12주차
호흡근력 측정은 전자구강압력측정기를 이용하였다. 최대호기압(MEP)을 측정하였다. MEP는 폐색된 기도에 대해 최대 호기 노력을 수행하는 총 폐활량에서 측정되었습니다. MEP 측정은 3회 반복되었으며 달성된 최대 백분율이 기록되었습니다.
기준선, 12주차
최대 흡기압의 변화
기간: 기준선, 12주차
호흡근력 측정은 전자구강압력측정기를 이용하였다. 최대 흡기압(MIP)을 측정했습니다. MIP는 폐색된 기도에 대해 최대 흡기 노력 시 잔여 부피에서 측정되었습니다. 막힌 기도. MIP 측정을 3회 반복하고 달성한 최대 백분율을 기록했습니다.
기준선, 12주차
기능적 능력의 변화
기간: 기준선, 12주차
6분 보행 검사(6MWT)는 환자의 기능적 능력을 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있으며 유용한 검사입니다. 이 테스트는 유산소 능력/지구력의 최대 이하 테스트로 6분 동안 걸은 거리를 평가합니다.
기준선, 12주차
말초 근력의 변화
기간: 기준선, 12주차
Jamar Handgrip Dynamometer는 손과 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도를 측정하기 위한 도구입니다. 대퇴사두근 아이소메트릭 근력은 휴대용 동력계로 측정됩니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡곤란의 중증도 변화
기간: 기준선, 12주차
Modified Medical Research Council(mMRC) 호흡곤란 척도는 호흡곤란의 중증도를 측정하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 테스트입니다. 이 척도의 범위는 0에서 4까지입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 12주차
피로의 변화
기간: 기준선, 12주차
적용일을 포함하여 총 40개 항목을 기준으로 한 달 동안 체중계가 얼마나 피로했는지를 질문하는 피로 영향 척도. 각 항목에 대해 0점에서 4점 사이의 점수가 부여되며 최대 점수는 160점으로 계산됩니다. 점수가 높으면 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 12주차
삶의 질 변화: 건강 평가 설문지 장애 지수
기간: 기준선, 12주차
건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI)는 20개 항목으로 구성된 신체 능력의 8개 기능 영역(옷 입기/일어나기/먹기/걷기/위생/물건 잡기/잡기/활동)으로 장애, 기능 및 삶의 질을 측정합니다. . 각 항목은 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음) 사이의 점수를 매겼습니다. 척도는 0에서 60 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 12주차
삶의 질 변화: 경피증 건강 평가 설문지
기간: 기준선, 12주차
8개의 HAQ-DI 도메인에 5개의 SSc 관련 VAS를 추가하고 합계를 13으로 나누어 계산한 SHAQ(Scleroderma Health Assessment Questionnaire)-전체 점수. 하위 척도는 0에서 3 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 12주차
삶의 질 변화: 약식-36 삶의 질 설문지
기간: 기준선, 12주차
SF-36은 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 것으로 총 36문항으로 구성되어 있으며 신체적, 정신적 2가지 하위척도를 포함하고 있다. 하위 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hazal Yakut, PT,MSc, Dokuz Eylul University
  • 연구 책임자: Sevgi Özalevli, PT,PhD, Dokuz Eylul University
  • 연구 의자: Gerçek Can, MD, Dokuz Eylul University
  • 연구 의자: Aylin Özgen Alpaydın, MD, Dokuz Eylul University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3701-GOA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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