Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felügyelt edzésprogram és az otthoni edzésprogram hatásai szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél

2021. április 13. frissítette: Hazal Yakut, Dokuz Eylul University

A felügyelt edzésprogram és az otthoni edzésprogram hatásainak összehasonlítása szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél

Szkleroderma, más néven szisztémás szklerózis (SSc); Ez egy ismeretlen etiológiájú, heterogén többszervi betegség, amelyet vasculopathia, autoimmunitás és rostos szövet jellemez. Tanulmányok kimutatták, hogy az SSc-ben szenvedő betegek szív- és tüdőrendszerére hatással vannak, és ezek a hatások negatívan befolyásolják a betegek aerob kapacitását, fizikai funkcióit és életminőségét, mivel megzavarják a tüdő és a mozgásszervi funkcióit. Figyelembe véve azonban a sclerodermás betegek kezelési megközelítését, a tüdőrehabilitáció és a gyakorlatok hatékonyságát értékelő tanulmányok száma korlátozott. Ezért tanulmányunk célja; A felügyelt edzésprogram és az otthoni edzésprogram hatásainak összehasonlítása szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eseteket két csoportra osztják: felügyelt gyakorlat és otthoni edzésprogram zárt borítékos randomizációs módszerrel. Minden beteget tájékoztatnak a kockázati tényezőkről és a kockázati tényezők kezeléséről. Minden beteget az első héten 3 napon át oktatnak gyógytornász felügyelete mellett, hogy elsajátítsák az egyéni edzésprogramokat. Felügyelt edzésprogramok, beleértve a bemelegítést, a terhelést, a hűtést és a relaxációs gyakorlatokat. A bemelegítési időszak könnyű tempójú gyaloglásból, több nagy izomcsoport aktív mozgásából áll. A terhelési időszakban légzésszabályozó tréning, légzőgyakorlatok (zsugorított ajaklégzés kimerültség, rekeszizom, mellkas tágító gyakorlatok), testtartás gyakorlatok légzésszabályozással (mellnyújtó, négyirányú törzsgyakorlatok, fej-nyak gyakorlatok, kétoldali vállhajlító és abdukciós gyakorlatok, széken ülve, felállva gyakorlat. ), 5-15 perces járás a futópadon dőlés nélkül és állandó sebességgel, 3 perc terhelés nélkül kezdve, 20 watt 3 perces terheléssel folytatva, és 10 másodpercenként 3 wattos lépésekkel szubmaximális terhelés elérése, a kerékpár-ergométerben való pedálozást veszik. A hűtési időszakban nyújtó gyakorlatokat végeznek. Ezt a csoportot heti 2 napon keresztül, 45-90 perces edzésprogramban vettük részt 12 héten keresztül, gyógytornász szakorvos kíséretében a mellkasi betegségek osztályának tüdőrehabilitációs osztályán. Ugyanazok a gyakorlatok (légzésszabályozó tréning, összehúzott ajaklégzés kimerültség, rekeszizom, mellkas tágító gyakorlatok, testtartás gyakorlatok légzésszabályozással (mellnyújtó, négyirányú törzsgyakorlatok, fej-nyaki gyakorlatok, kétoldali vállhajlítási és abdukciós gyakorlatok), ülő és álló kimerültség és gyors séta, hogy elérje a maximális pulzusszám 60-85%-át.)) Megtanították az otthoni gyakorlatcsoportnak, és brosúra formájában kapták meg őket, és arra kérték őket, hogy heti 2 napon keresztül végezzék otthon ezeket a gyakorlatokat 12 héten keresztül. Az otthoni gyakorlatok csoportjának résztvevőivel kéthetente felveszik a kapcsolatot kommunikációs módokon, például e-mailen, üzeneten és telefonon. Minden beteg edzésnaplót kap, amelyet a vizsgálat végén levesznek tőlük

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • İzmir, Turkey
      • İzmir, İzmir, Turkey, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi School of Physical Therapy and Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil klinikai állapot legalább két hétig
  • Önálló gyaloglás
  • Önkéntes a kutatásban

Kizárási kritériumok:

  • Instabil anginában szenved
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Hemodinamikai instabilitás esetén
  • Bármely edzésprogramban való részvétel az elmúlt hat hónapban
  • Jelentős ortopédiai vagy neurológiai problémája van, amely korlátozza a funkcionalitást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felügyelt gyakorlatcsoport
Az edzésprogramok, beleértve a bemelegítést, a terhelést, a hűtést és a relaxációs gyakorlatokat, láthatók. A bemelegítési időszak könnyű tempójú gyaloglásból, több nagy izomcsoport aktív mozgásából áll. Ebben a betöltő programban; légzésszabályozó tréning, légzőgyakorlatok, testtartás gyakorlatok légzésszabályozással, 20 perces séta a futópadon dőlés nélkül, 10 perces pedálozás a kerékpár-ergométerben. A hűtési időszakban nyújtó gyakorlatokat végeznek. Ezt a csoportot heti 2 napon keresztül, 45-90 perces mozgásprogramban vettük részt 12 héten keresztül, gyógytornász szakorvos kíséretében a mellkasi betegségek osztályának tüdőrehabilitációs osztályára.
Egyéb: felügyelt gyakorlatoktatás
bemelegítés, terhelés (légzésszabályozó edzés, légzőgyakorlatok, testtartás gyakorlatok légzésszabályozással, 20 perces séta a futópadon dőlés nélkül, pedálozás a kerékpár ergométerben 10 percig), hűsítő és relaxációs gyakorlatok
Kísérleti: Otthoni gyakorlatcsoport
A betegek otthoni elvégzésére (légzéskontroll tréning, összehúzott ajaklégzés kimerültség, rekeszizom-, mellkastágító gyakorlatok, testtartás gyakorlatok légzésszabályozással (mellnyújtó, négyirányú törzsgyakorlatok, fej-nyaki gyakorlatok, kétoldali vállhajlítási és abdukciós gyakorlatok), ülő és álló kimerültség, gyors séta, hogy elérje a maximális pulzusszám 60-85%-át.)) gyakorlatokat tanítanak. A betegeket arra kérték, hogy heti 2 napon keresztül 45-90 percig végezzék otthon a gyakorlatokat 12 héten keresztül. A kontrollcsoport résztvevőivel kéthetente felveszik a kapcsolatot kommunikációs módokon, például e-mailen, üzeneten és telefonbeszélgetésen keresztül. Minden beteg megkapja a gyakorlati naplót, amelyet a vizsgálat végén elvesznek.
Egyéb: otthoni edzés
Bemelegítés, terhelés (légzésszabályozó tréning, összehúzott ajaklégzés kimerültség, rekeszizom, mellkas tágító gyakorlatok, testtartás gyakorlatok légzésszabályozással (mellnyújtó, négyirányú törzsgyakorlatok, fej-nyaki gyakorlatok, kétoldali vállhajlító és abdukciós gyakorlatok), hűtés és relaxációs gyakorlatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kényszerített életkapacitásban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A tüdőfunkciós tesztet Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B verziójú spirométerrel végeztük (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA). Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) százalékát az American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kritériumai szerint rögzítették.
Alapállapot, 12. hét
A kényszerített kilégzési térfogat változása egy másodperc alatt
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A tüdőfunkciós tesztet Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B verziójú spirométerrel végeztük (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA). A kényszerkilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) százalékban az American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kritériumai szerint került rögzítésre.
Alapállapot, 12. hét
A kényszerített kilégzési térfogat változása egy másodperc alatt / Kényszerített életkapacitás
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A tüdőfunkciós tesztet Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B verziójú spirométerrel végeztük (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA). Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1)/a kényszerített vitálkapacitás (FVC) százalékos arányát az American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kritériumai szerint rögzítették.
Alapállapot, 12. hét
A diffúziós kapacitás változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A szén-monoxid (DLCO) százalékos mérésére a diffúziós kapacitásban egyszeri belélegzett szén-monoxid módszert alkalmaztunk
Alapállapot, 12. hét
A maximális kilégzési nyomás változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A légzőizmok erejének mérésére elektronikus szájnyomásmérő készüléket használtunk. Megmérték a maximális kilégzési nyomást (MEP). A MEP-t a teljes tüdőkapacitásból mérték, amely maximális kilégzési erőfeszítést hajtott végre egy elzáródott légúti ellen. A MEP méréseket háromszor megismételték, és az elért maximális százalékot rögzítették
Alapállapot, 12. hét
A maximális belégzési nyomás változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A légzőizmok erejének mérésére elektronikus szájnyomásmérő készüléket használtunk. A maximális belégzési nyomást (MIP) mértük. A MIP-t a maradék térfogatból mértük, amikor maximális belégzési erőfeszítést tettünk elzáródott légúttal szemben. elzáródott légút. A MIP méréseket háromszor megismételtük, és az elért maximális százalékot rögzítettük.
Alapállapot, 12. hét
Változás a funkcionális kapacitásban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A hatperces sétateszt (6MWT) egy érvényes, megbízható és hasznos teszt a betegek funkcionális kapacitásának felmérésére. Ez a teszt a 6 perc alatt megtett távolságot az aerob kapacitás/állóképesség szubmaximális tesztjeként értékeli.
Alapállapot, 12. hét
A perifériás izomerő változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A Jamar Handgrip Dynamometer a kéz és az alkar izomzatának maximális izometrikus erejének mérésére szolgáló műszer. A négyfejű izometrikus izomerőt kézi dinamométerrel mérik.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dyspnoe súlyosságának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A Modified Medical Research Council (mMRC) nehézlégzésskála egy érvényes és megbízható teszt a dyspnoe súlyosságának mérésére. Ez a skála 0-tól 4-ig terjed. A magasabb érték rosszabb eredményt jelent
Alapállapot, 12. hét
Változás a fáradtságban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A Fatigue Impact Scale, amely megkérdőjelezi, mennyi fáradtságot tapasztalt a mérleg egy hónap alatt, és összesen 40 elemet vesz referenciaként, beleértve az alkalmazás napját is. Minden elemre 0 és 4 közötti pontszámot adnak, a maximális pontszám pedig 160. A magas pontszám a fáradtság magas szintjét jelzi.
Alapállapot, 12. hét
Az életminőség változása: Egészségügyi Felmérő Kérdőív Fogyatékossági Index
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexe (HAQ-DI) a fogyatékosságot, a funkciót és az életminőséget méri a fizikai kapacitás 8 funkcionális tartományával (öltözködés / felkelés / evés / séta / higiénia / tárgyak elérése / fogás / tevékenységek), amely 20 elemből áll. . Minden elem 0 (nehézség nélkül) és 3 (nem sikerült) közötti pontszámot ért el. A skála 0 és 60 közötti pontozású, és a magas pontszám rossz egészségi állapotot jelez
Alapállapot, 12. hét
Az életminőség változása: Scleroderma Health Assessment Questionnaire
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) globális pontszáma, amelyet úgy számítottunk ki, hogy nyolc HAQ-DI doménhez öt SSc-vel kapcsolatos VAS-t adtunk, és az összeget elosztottuk 13-mal. Az alskálák 0 és 3 között vannak, és a magas pontszám rossz egészségi állapotot jelez
Alapállapot, 12. hét
Az életminőség változása: Rövid Form-36 Életminőség-kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az SF-36 az egészséggel összefüggő életminőséget méri, és összesen 36 elemből áll, és két alskálát tartalmaz, amelyek fizikai és mentális. Az alskálákat 0 és 100 között értékelik, és az alacsony pontszám rossz egészségi állapotot jelez
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dokuz Eylul University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hazal Yakut, PT,MSc, Dokuz Eylul University
  • Tanulmányi igazgató: Sevgi Özalevli, PT,PhD, Dokuz Eylul University
  • Tanulmányi szék: Gerçek Can, MD, Dokuz Eylul University
  • Tanulmányi szék: Aylin Özgen Alpaydın, MD, Dokuz Eylul University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3701-GOA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás szklerózis

Klinikai vizsgálatok a felügyelt gyakorlatoktatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel