DHP107 (リポラクセル®) FEEL 試験の薬物動態と安全性に対する食事の影響 (FEEL)
2024年7月24日 更新者：Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性固形腫瘍 (FEEL) 患者における DHP107 (経口パクリタキセル、Liporaxel®) の薬物動態および安全性に対する食物の影響を評価するための無作為化、非盲検、双方向クロスオーバー臨床試験 / EudraCT no : 2020-004976-16
進行性固形腫瘍患者におけるDHP107の薬物動態に対する食事の影響を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1122
- National Institute of Oncology
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Budapest、ハンガリー、1083
- University of Semmelweis, 1st Internal Medicine Clinic, Department of Clinical Pharmacology
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Debrecen、ハンガリー、4032
- University of Debrecen-Clinical Center, Internal Medicine Clinic, Department of Clinical Pharmacology
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Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Clinexpert Ltd Phase I. Studycenter
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Szeged、ハンガリー、6720
- University of Szeged, Dermatology and Allergology Clinic, Phase I. Investigational site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントの日に18歳以上の被験者。
-組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を有する被験者 パクリタキセル単独療法が決定された以下にリストされたものを含むがこれに限定されない 治験責任医師の裁量による適切な治療法。
- 血管肉腫
- 膀胱がん
- 乳癌
- 子宮頸癌
- 頭頸部がん（嚥下困難がない場合）
- カポジ肉腫
- 肺癌
- 卵巣がん
- -平均余命が12週間以上の被験者。
- -経口薬を服用できる被験者。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スケールでパフォーマンスステータスが2以下の被験者。
- -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECISTバージョン1.1）に従って評価可能な疾患を有する被験者。
- -次の検査値で示される適切な臓器機能を有する被験者：
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、および手順を喜んで順守できる被験者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加に同意した被験者。
- -スクリーニング訪問時に妊娠検査結果が陰性である出産の可能性のある女性、および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、治験期間中および治験薬の最終投与後90日以内に適切な避妊を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -DHP107の有効成分または賦形剤に対する重度の過敏反応の既往がある被験者。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある次の手術歴/病状のある被験者：
- -研究登録前の24週間以内に心血管疾患（不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中、および一過性脳虚血発作）を発症した被験者は、研究者によって臨床的に重要であると見なされます。
- -既知の活動性B型またはC型肝炎感染、または肝胆道疾患、または免疫不全ウイルス感染の既知の病歴がある被験者（ただし、ギルバート症候群、無症候性胆石、または安定した慢性肝疾患のある被験者は、研究者の裁量により、研究の対象となります. B 型肝炎キャリアである被験者は、研究登録の 2 週間前に抗ウイルス療法を受けている場合に適格である可能性があります)。
- -研究登録時のCTCAE v5.0に基づく神経障害グレード> 2の被験者。
- -制御されていない医学的または精神的な病気を患っている被験者 治験責任医師の判断で、治療の忍容性またはコンプライアンスに影響を与える可能性があります。
-他の悪性原発腫瘍と診断された被験者 以下を除く：
- -少なくとも5年前に診断された悪性腫瘍 再発または持続性疾患の証拠なし
- 基底/扁平上皮癌または甲状腺乳頭癌の完全切除、または子宮頸部上皮内腫瘍またはその他の上皮内癌の完全な治療
- -スクリーニング時に中枢神経系（CNS）への症候性または不安定な未治療の転移がある被験者（「不安定」とは、スクリーニング前の4週間以内に症状が悪化したことを意味します）。
- -現在、代替の細胞毒性薬、定期的な全身性コルチコステロイド、および薬物吸収に影響を与える可能性のある薬（例： -H2-抗ヒスタミン剤、制酸剤、メトクロプラミドおよび木炭） 研究に参加する前の4週間以内（C1D1）。
- -現在、処方薬または非処方薬、またはCYP3A4、P-gp、P-gp、またはCYP2C8。
- 提供された高脂肪食を丸ごと摂取できない被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究治療の初日の前4週間以内に治験薬またはデバイスを受け取った被験者（C1D1）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断食治療
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DHP107 200 mg/m^2 を 28 日ごとの 1 日目、8 日目、15 日目に 1 日 2 回経口投与（食品影響研究日は、絶食または空腹時に DHP107 200 mg/m^2 をサイクル 1 の 1 日目、8 日目に 1 日 1 回経口投与）割り当てられたシーケンスに従って供給条件)
他の名前：
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実験的：連邦政府の治療
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DHP107 200 mg/m^2 を 28 日ごとの 1 日目、8 日目、15 日目に 1 日 2 回経口投与（食品影響研究日は、絶食または空腹時に DHP107 200 mg/m^2 をサイクル 1 の 1 日目、8 日目に 1 日 1 回経口投与）割り当てられたシーケンスに従って供給条件)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• Cmax
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (各サイクルは 28 日)
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この試験の主要評価項目は、絶食状態で飼育された DHP107 投与後の以下の薬物動態パラメーターの幾何平均の比率です。
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サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (各サイクルは 28 日)
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• Tmax
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (各サイクルは 28 日)
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絶食状態で飼育されたDHP107投与後の以下の薬物動態パラメーターの差の中央値：
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サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erika Hitre, M.D., Ph.D、National Institute of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月4日
一次修了 (実際)
2022年12月12日
研究の完了 (実際)
2022年12月12日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 107CS-7
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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