Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von DHP107 (Liporaxel®) FEEL-Studie (FEEL)

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sind.

2. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die unten aufgeführten, für die eine Paclitaxel-Monotherapie nach Ermessen des Prüfarztes als geeignete Therapie bestimmt wurde.

   • Angiosarkom
   • Blasenkrebs
   • Brustkrebs
   • Gebärmutterhalskrebs
   • Kopf-Hals-Krebs (wenn keine Schluckbeschwerden bestehen)
   • Kaposi-Sarkom
   • Lungenkrebs
   • Eierstockkrebs
3. Probanden mit einer Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
4. Probanden, die in der Lage sind, orale Medikamente einzunehmen.
5. Probanden mit einem Leistungsstatus von ≤ 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Probanden mit auswertbarer Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST Version 1.1).
7. Probanden mit angemessenen Organfunktionen, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt:
8. Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und Verfahren einzuhalten.
9. Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt haben, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
10. Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening-Besuch negative Schwangerschaftstestergebnisse aufweisen, und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die in der Vorgeschichte eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe von DHP107 hatten.
2. Patienten mit folgenden chirurgischen Vorgeschichten/Krankheiten, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen können:
3. Probanden, die innerhalb von 24 Wochen vor Studieneintritt eine kardiovaskuläre Erkrankung (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke) entwickelten, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird.
4. Probanden mit bekannter aktiver Hepatitis B- oder C-Infektion oder hepatobiliärer Erkrankung oder bekannter Immunschwächevirus-Infektion in der Vorgeschichte (Probanden mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen oder stabiler chronischer Lebererkrankung sind jedoch nach Ermessen des Prüfarztes für die Studie geeignet . Probanden, die Hepatitis-B-Träger sind, können geeignet sein, wenn sie 2 Wochen vor Studienbeginn eine antivirale Therapie erhalten).
5. Probanden mit Neuropathiegrad > 2 basierend auf CTCAE v5.0 zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
6. Probanden mit unkontrollierter medizinischer oder psychischer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Verträglichkeit oder Compliance der Behandlung beeinträchtigen könnten.

7. Patienten, bei denen ein anderer bösartiger Primärtumor diagnostiziert wurde, mit Ausnahme der folgenden:

   • Bösartiger Tumor, der vor mindestens 5 Jahren diagnostiziert wurde, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens oder einer persistierenden Erkrankung
   • Die vollständige Exzision von Basal-/Plattenepithelkarzinomen oder papillären Schilddrüsenkarzinomen oder die vollständige Behandlung von zervikalen intraepithelialen Neoplasien oder anderen In-situ-Karzinomen
8. Patienten mit symptomatischen oder instabilen, unbehandelten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) zum Zeitpunkt des Screenings („instabil“ bedeutet eine Verschlechterung der Symptome innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening).
9. Patienten, die derzeit alternative zytotoxische Mittel, regelmäßige systemische Kortikosteroide und Medikamente erhalten, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen könnten (z. H2-Antihistaminika, Antazida, Metoclopramid und Aktivkohle) innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie (C1D1).
10. Probanden, die derzeit verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder andere Produkte erhalten (oder nicht in der Lage sind, die Anwendung in den 3 Tagen vor der ersten Dosis von DHP107 und während der gesamten Studie zu beenden) oder CYP2C8.
11. Probanden, die die angebotene fettreiche Vollmahlzeit nicht zu sich nehmen können.
12. Schwangere oder stillende Frauen.
13. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Tag der Studienbehandlung (C1D1) Prüfpräparate oder -geräte erhalten haben