Effet des aliments sur la pharmacocinétique et la sécurité du DHP107 (Liporaxel®) Étude FEEL (FEEL)

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de ≥ 18 ans à la date du consentement éclairé écrit.

2. - Sujets atteints de tumeurs solides avancées histologiquement ou cytologiquement confirmées, y compris, mais sans s'y limiter, celles énumérées ci-dessous pour lesquelles la monothérapie au paclitaxel a été déterminée comme un traitement approprié à la discrétion de l'investigateur.

   • Angiosarcome
   • Cancer de la vessie
   • Cancer du sein
   • Cancer du col de l'utérus
   • Cancer de la tête et du cou (si aucune difficulté à avaler)
   • le sarcome de Kaposi
   • Cancer du poumon
   • Cancer des ovaires
3. Sujets ayant une espérance de vie ≥ 12 semaines.
4. Sujets capables de prendre des médicaments par voie orale.
5. - Sujets qui ont un indice de performance ≤ 2 sur l'échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Sujets qui ont une maladie évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST version 1.1).
7. Sujets qui ont des fonctions organiques adéquates comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes :
8. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux procédures.
9. Les sujets qui ont volontairement accepté de participer en donnant un consentement éclairé écrit.
10. Les femmes en âge de procréer qui ont des résultats de test de grossesse négatifs lors de la visite de dépistage et les hommes avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'essai et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à l'ingrédient actif ou à l'un des excipients de DHP107.
2. Sujets ayant des antécédents chirurgicaux / des conditions médicales suivantes pouvant affecter l'absorption du médicament :
3. Sujets ayant développé une maladie cardiovasculaire (angor instable, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire) dans les 24 semaines précédant l'entrée dans l'étude, ce qui est considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur.
4. Sujets présentant une infection active connue de l'hépatite B ou C, ou une maladie hépatobiliaire, ou des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience (Cependant, les sujets atteints du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques ou d'une maladie hépatique chronique stable sont, à la discrétion de l'investigateur, éligibles pour l'étude . Les sujets porteurs de l'hépatite B peuvent être éligibles s'ils suivent un traitement antiviral 2 semaines avant l'entrée dans l'étude).
5. Sujets avec un grade de neuropathie> 2 basé sur CTCAE v5.0 au moment de l'entrée à l'étude.
6. - Sujets atteints d'une maladie médicale ou mentale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la tolérabilité ou l'observance du traitement.

7. Sujets diagnostiqués avec une autre tumeur primaire maligne à l'exception de ce qui suit :

   • Malignité diagnostiquée au moins 5 ans auparavant sans signe de récidive ou de maladie persistante
   • L'excision complète d'un carcinome basocellulaire/squameux ou d'un carcinome papillaire de la thyroïde ou le traitement complet d'une néoplasie cervicale intraépithéliale ou d'un autre carcinome in situ
8. Sujets présentant des métastases symptomatiques ou instables, non traitées au niveau du système nerveux central (SNC) au moment du dépistage ("Instable" signifie une aggravation des symptômes dans les 4 semaines précédant le dépistage).
9. Sujets qui reçoivent actuellement des agents cytotoxiques alternatifs, des corticostéroïdes systémiques réguliers et des médicaments qui pourraient influencer l'absorption des médicaments (par ex. H2-antihistaminiques, antiacides, métoclopramide et charbon de bois) dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude (C1D1).
10. - Sujets qui reçoivent actuellement (ou sont incapables d'arrêter l'utilisation des 3 jours précédant la première dose de DHP107 et tout au long de l'étude) des médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou d'autres produits connus pour être des inhibiteurs/inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4, P-gp, ou CYP2C8.
11. Sujets qui ne peuvent pas consommer le repas entier riche en graisses offert.
12. Femmes enceintes ou allaitantes.
13. - Sujets ayant reçu des médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 4 semaines précédant le premier jour de traitement à l'étude (C1D1)