Wpływ pokarmu na farmakokinetykę i bezpieczeństwo DHP107 (Liporaxel®) Badanie FEEL (FEEL)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy mają ≥18 lat w dniu wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

2. Osoby z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym guzem litym, w tym między innymi wymienionymi poniżej, dla których monoterapia paklitakselem została uznana za odpowiednią terapię według uznania badacza.

   • naczyniakomięsak
   • Rak pęcherza
   • Rak piersi
   • Rak szyjki macicy
   • Rak głowy i szyi (jeśli nie ma trudności z połykaniem)
   • mięsak Kaposiego
   • Rak płuc
   • Rak jajnika
3. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi ≥12 tygodni.
4. Pacjenci, którzy mogą przyjmować leki doustne.
5. Pacjenci, których stan sprawności wynosi ≤ 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Pacjenci, u których można ocenić chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (wersja RECIST 1.1).
7. Osoby, które mają odpowiednie funkcje narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:
8. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i procedur.
9. Osoby, które dobrowolnie zgodziły się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody.
10. Kobiety w wieku rozrodczym, które podczas wizyty przesiewowej uzyskały negatywny wynik testu ciążowego, oraz mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania i do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których w przeszłości występowała ciężka reakcja nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą DHP107.
2. Osoby z następującym wywiadem chirurgicznym/stanami medycznymi, które mogą wpływać na wchłanianie leku:
3. Pacjenci, u których rozwinęła się choroba sercowo-naczyniowa (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i przemijający atak niedokrwienny) w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania, co zostało uznane przez badacza za klinicznie istotne.
4. Pacjenci z rozpoznanym czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, chorobą wątroby i dróg żółciowych lub zakażeniem wirusem upośledzenia odporności w wywiadzie (Jednak pacjenci z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby mogą, według uznania badacza, kwalifikować się do badania . Pacjenci, którzy są nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu B, mogą się kwalifikować, jeśli przyjmują terapię przeciwwirusową 2 tygodnie przed włączeniem do badania).
5. Pacjenci z neuropatią stopnia > 2 na podstawie CTCAE v5.0 w momencie włączenia do badania.
6. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą medyczną lub psychiczną, która w ocenie badacza może wpłynąć na tolerancję leczenia lub przestrzeganie zaleceń.

7. Osoby, u których zdiagnozowano inny pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem:

   • Nowotwór zdiagnozowany co najmniej 5 lat wcześniej bez cech nawrotu lub przetrwałej choroby
   • Całkowite wycięcie raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego lub raka brodawkowatego tarczycy lub całkowite wyleczenie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub innego raka in situ
8. Pacjenci z objawowymi lub niestabilnymi, nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w czasie badania przesiewowego („niestabilny” oznacza pogorszenie objawów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym).
9. Osoby, które obecnie otrzymują alternatywne środki cytotoksyczne, regularnie działające ogólnoustrojowo kortykosteroidy i leki, które mogą wpływać na wchłanianie leku (np. leki przeciwhistaminowe H2, leki zobojętniające sok żołądkowy, metoklopramid i węgiel drzewny) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (C1D1).
10. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują (lub nie mogą przestać stosować przez 3 dni przed podaniem pierwszej dawki DHP107 i przez cały czas trwania badania) leki na receptę lub bez recepty lub inne produkty, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami/induktorami CYP3A4, P-gp, lub CYP2C8.
11. Pacjenci, którzy nie mogą spożywać pełnotłustych posiłków.
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
13. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek badane leki lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania (C1D1)