Voedseleffect op farmacokinetiek en veiligheid van DHP107 (Liporaxel®) FEEL-onderzoek (FEEL)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die ≥18 jaar oud zijn op de datum van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

2. Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren, inclusief maar niet beperkt tot de onderstaande lijst waarvoor paclitaxel monotherapie naar goeddunken van de onderzoeker als geschikte therapie is vastgesteld.

   • angiosarcoom
   • Blaaskanker
   • Borstkanker
   • Baarmoederhalskanker
   • Hoofd-halskanker (als er geen slikproblemen zijn)
   • Kaposi's sarcoom
   • Longkanker
   • Eierstokkanker
3. Proefpersonen met een levensverwachting van ≥12 weken.
4. Proefpersonen die orale medicatie kunnen innemen.
5. Proefpersonen met een prestatiestatus van ≤ 2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Proefpersonen met een evalueerbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST versie 1.1).
7. Onderwerpen die adequate orgaanfuncties hebben, zoals aangegeven door de volgende laboratoriumwaarden:
8. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en procedures.
9. Proefpersonen die vrijwillig hebben ingestemd met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op het actieve bestanddeel of een van de hulpstoffen van DHP107.
2. Proefpersonen met de volgende chirurgische geschiedenis/medische aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden:
3. Proefpersonen die binnen 24 weken voorafgaand aan het begin van de studie cardiovasculaire aandoeningen ontwikkelden (instabiele angina, myocardinfarct, beroerte en voorbijgaande ischemische aanval), wat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
4. Proefpersonen met een bekende actieve hepatitis B- of C-infectie, of een lever- en galaandoening, of een bekende voorgeschiedenis van een immunodeficiëntievirusinfectie (proefpersonen met het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen of een stabiele chronische leverziekte komen echter, naar goeddunken van de onderzoeker, in aanmerking voor het onderzoek . Proefpersonen die drager zijn van hepatitis B kunnen in aanmerking komen als ze 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie antivirale therapie krijgen).
5. Proefpersonen met neuropathiegraad > 2 op basis van CTCAE v5.0 op het moment van aanvang van het onderzoek.
6. Proefpersonen met ongecontroleerde medische of psychische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de verdraagbaarheid of therapietrouw van de behandeling kunnen beïnvloeden.

7. Proefpersonen gediagnosticeerd met een andere kwaadaardige primaire tumor, met uitzondering van het volgende:

   • Maligniteit minimaal 5 jaar eerder gediagnosticeerd zonder bewijs van recidief of aanhoudende ziekte
   • De volledige excisie van basaal-/plaveiselcelcarcinoom of papillair schildkliercarcinoom of de volledige behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasie of ander in situ carcinoom
8. Proefpersonen met symptomatische of onstabiele, onbehandelde metastasen naar het centrale zenuwstelsel (CZS) ten tijde van de screening ('onstabiel' betekent verergering van de symptomen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening).
9. Proefpersonen die momenteel alternatieve cytotoxische middelen, reguliere systemische corticosteroïden en medicijnen krijgen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (bijv. H2-antihistaminica, maagzuurremmers, metoclopramide en houtskool) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (C1D1).
10. Proefpersonen die momenteel (of niet in staat zijn om te stoppen met gebruik gedurende de 3 dagen vóór de eerste dosis DHP107 en gedurende het onderzoek) voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of andere producten waarvan bekend is dat ze matige of krachtige remmers/inductoren zijn van CYP3A4, P-gp, of CYP2C8.
11. Proefpersonen die geen hele vetrijke maaltijd kunnen krijgen aangeboden.
12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
13. Proefpersonen die binnen 4 weken vóór de eerste dag van de onderzoeksbehandeling medicijnen of hulpmiddelen voor onderzoek hebben gekregen (C1D1)