Mateffekt på farmakokinetikk og sikkerhet av DHP107 (Liporaxel®) FEEL-studie (FEEL)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som er ≥18 år på datoen for skriftlig informert samtykke.

2. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster, inkludert men ikke begrenset til listen nedenfor, for hvilke paklitaksel-monoterapi er blitt bestemt som en passende terapi etter etterforskerens skjønn.

   • Angiosarkom
   • Blærekreft
   • Brystkreft
   • Livmorhalskreft
   • Hode- og nakkekreft (hvis ingen problemer med å svelge)
   • Kaposis sarkom
   • Lungekreft
   • Eggstokkreft
3. Forsøkspersoner som har en forventet levetid på ≥12 uker.
4. Forsøkspersoner som er i stand til å ta orale medisiner.
5. Forsøkspersoner som har en prestasjonsstatus på ≤ 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
6. Personer som har evaluerbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1 (RECIST versjon 1.1).
7. Personer som har tilstrekkelige organfunksjoner som indikert av følgende laboratorieverdier:
8. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og prosedyrer.
9. Forsøkspersoner som frivillig har sagt ja til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
10. Kvinner i fertil alder som har negative graviditetstestresultater ved screeningbesøket og menn med kvinnelige partnere i fertil alder, må godta å bruke adekvat prevensjon i løpet av forsøket og opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har en historie med alvorlig overfølsom reaksjon på virkestoffet eller hjelpestoffer av DHP107.
2. Personer med følgende kirurgiske historie/medisinske tilstander som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen:
3. Forsøkspersoner som utviklet kardiovaskulær sykdom (ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneslag og forbigående iskemisk angrep) innen 24 uker før studiestart, som anses å være klinisk signifikant av etterforskeren.
4. Personer med kjent aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon, eller lever- og gallesykdom, eller kjent historie med immunsviktvirusinfeksjon (Imidlertid er personer med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallesteiner eller stabil kronisk leversykdom, etter etterforskerens skjønn, kvalifisert for studien . Forsøkspersoner som er hepatitt B-bærere kan være kvalifisert hvis de er på antiviral terapi 2 uker før studiestart).
5. Emner med nevropatigrad > 2 basert på CTCAE v5.0 ved studiestart.
6. Forsøkspersoner med ukontrollert medisinsk eller psykisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke behandlingens tolerabilitet eller etterlevelse.

7. Personer diagnostisert med annen ondartet primærtumor med unntak av følgende:

   • Malignitet diagnostisert minst 5 år tidligere uten tegn på tilbakefall eller vedvarende sykdom
   • Fullstendig utskjæring av basal-/plateepitelkarsinom eller papillært skjoldbruskkjertelkarsinom eller fullstendig behandling av cervikal intraepitelial neoplasi eller annet in situ karsinom
8. Personer med symptomatiske eller ustabile, ubehandlede metastaser til sentralnervesystemet (CNS) på tidspunktet for screening ('Ustabil' betyr forverring av symptomene innen 4 uker før screening).
9. Personer som for tiden får alternative cytotoksiske midler, vanlige systemiske kortikosteroider og medisiner som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f. H2-antihistaminer, antacida, metoklopramid og kull) innen 4 uker før inntreden i studien (C1D1).
10. Personer som for øyeblikket mottar (eller ikke kan slutte å bruke de 3 dagene før den første dosen av DHP107 og gjennom hele studien) reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller andre produkter som er kjent for å være moderate eller potente hemmere/induktorer av CYP3A4, P-gp, eller CYP2C8.
11. Forsøkspersoner som ikke kan innta hele fettrike måltid tilbys.
12. Gravide eller ammende kvinner.
13. Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 4 uker før første dag av studiebehandlingen (C1D1)