Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética y la seguridad del estudio FEEL de DHP107 (Liporaxel®) (FEEL)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que tienen ≥18 años de edad en la fecha del consentimiento informado por escrito.

2. Sujetos con tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente, incluidos, entre otros, los enumerados a continuación para los que se ha determinado que la monoterapia con paclitaxel es una terapia adecuada a criterio del investigador.

   • angiosarcoma
   • Cáncer de vejiga
   • Cáncer de mama
   • Cáncer de cuello uterino
   • Cáncer de cabeza y cuello (si no hay dificultad para tragar)
   • sarcoma de Kaposi
   • Cáncer de pulmón
   • Cáncer de ovarios
3. Sujetos que tienen una esperanza de vida de ≥12 semanas.
4. Sujetos que pueden tomar medicación oral.
5. Sujetos que tienen un estado funcional de ≤ 2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
6. Sujetos que tienen una enfermedad evaluable de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST versión 1.1).
7. Sujetos que tienen funciones orgánicas adecuadas según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio:
8. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y los procedimientos.
9. Sujetos que hayan accedido voluntariamente a participar dando su consentimiento informado por escrito.
10. Las mujeres en edad fértil que tengan resultados negativos en la prueba de embarazo en la visita de selección y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del ensayo y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa al ingrediente activo o a cualquier excipiente de DHP107.
2. Sujetos con los siguientes antecedentes quirúrgicos/condiciones médicas que pueden afectar la absorción del fármaco:
3. Sujetos que desarrollaron enfermedad cardiovascular (angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio) dentro de las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio, que el investigador considere clínicamente significativo.
4. Sujetos con infección activa conocida de hepatitis B o C, o enfermedad hepatobiliar, o antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia (sin embargo, los sujetos con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica estable son, a discreción del investigador, elegibles para el estudio . Los sujetos que son portadores de hepatitis B pueden ser elegibles si reciben terapia antiviral 2 semanas antes del ingreso al estudio).
5. Sujetos con grado de neuropatía > 2 según CTCAE v5.0 en el momento del ingreso al estudio.
6. Sujetos con enfermedades médicas o mentales no controladas que, a juicio del investigador, podrían afectar la tolerabilidad o el cumplimiento del tratamiento.

7. Sujetos diagnosticados con otro tumor primario maligno con la excepción de lo siguiente:

   • Neoplasia maligna diagnosticada al menos 5 años antes sin evidencia de recurrencia o enfermedad persistente
   • La escisión completa del carcinoma de células basales/escamosas o el carcinoma papilar de tiroides o el tratamiento completo de la neoplasia intraepitelial cervical u otro carcinoma in situ
8. Sujetos con metástasis sintomáticas o inestables no tratadas en el sistema nervioso central (SNC) en el momento de la selección ('Inestable' significa empeoramiento de los síntomas dentro de las 4 semanas anteriores a la selección).
9. Sujetos que actualmente reciben agentes citotóxicos alternativos, corticosteroides sistémicos regulares y medicamentos que podrían influir en la absorción del fármaco (p. antihistamínicos H2, antiácidos, metoclopramida y carbón) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (C1D1).
10. Sujetos que actualmente reciben (o no pueden dejar de usar los 3 días antes de la primera dosis de DHP107 y durante todo el estudio) medicamentos recetados o sin receta u otros productos que se sabe que son inhibidores/inductores moderados o potentes de CYP3A4, P-gp, o CYP2C8.
11. Sujetos que no pueden ingerir la comida completa rica en grasas ofrecida.
12. Mujeres embarazadas o lactantes.
13. Sujetos que han recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer día de tratamiento del estudio (C1D1)