Ruoan vaikutus DHP107:n (Liporaxel®) FEEL-tutkimuksen farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen (FEEL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita kirjallisen tietoisen suostumuksen päivämääränä.

2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alla luetellut, joille paklitakselin monoterapia on määritetty sopivaksi hoidoksi tutkijan harkinnan mukaan.

   • Angiosarkooma
   • Virtsarakon syöpä
   • Rintasyöpä
   • Kohdunkaulansyöpä
   • Pään ja kaulan syöpä (jos ei nielemisvaikeuksia)
   • Kaposin sarkooma
   • Keuhkosyöpä
   • Munasarjasyöpä
3. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≥12 viikkoa.
4. Koehenkilöt, jotka voivat ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
5. Koehenkilöt, joiden suoritustaso on ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla.
6. Koehenkilöt, joilla on arvioitava sairaus Solid Tumors -version 1.1:n (RECIST-version 1.1) vasteen arviointikriteerien mukaisesti.
7. Koehenkilöt, joilla on riittävät elintoiminnot seuraavien laboratorioarvojen osoittamana:
8. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja toimenpiteitä.
9. Koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joiden raskaustestin tulokset ovat negatiiviset seulontakäynnillä, ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava yliherkkyysreaktio DHP107:n vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
2. Potilaat, joilla on seuraava leikkaushistoria/sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen:
3. Koehenkilöt, joille kehittyi sydän- ja verisuonisairaus (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus) 24 viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, minkä tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
4. Koehenkilöt, joilla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio tai maksa-sappisairaus tai joilla tiedetään olevan immuunikatovirusinfektio (kuitenkin koehenkilöt, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä tai stabiili krooninen maksasairaus, ovat tutkijan harkinnan mukaan kelvollisia tutkimukseen . Koehenkilöt, jotka ovat hepatiitti B:n kantajia, voivat olla kelvollisia, jos he saavat viruslääkitystä 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa).
5. Koehenkilöt, joiden neuropatian luokka oli > 2 CTCAE v5.0:n perusteella tutkimukseen osallistumishetkellä.
6. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon lääketieteellinen tai mielisairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa hoidon siedettävyyteen tai hoitomyöntyvyyteen.

7. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu muu pahanlaatuinen primaarinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia:

   • Pahanlaatuinen syöpä, joka on diagnosoitu vähintään 5 vuotta aikaisemmin ilman merkkejä uusiutumisesta tai jatkuvasta taudista
   • Täydellinen tyvisolusyövän tai papillaarisen kilpirauhassyövän poistaminen tai kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian tai muun in situ karsinooman täydellinen hoito
8. Potilaat, joilla on oireellisia tai epävakaita, hoitamattomia etäpesäkkeitä keskushermostoon (CNS) seulonnan aikana ("epävakaa" tarkoittaa oireiden pahenemista 4 viikon sisällä ennen seulontaa).
9. Potilaat, jotka saavat parhaillaan vaihtoehtoisia sytotoksisia aineita, säännöllisiä systeemisiä kortikosteroideja ja lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. H2-antihistamiinit, antasidit, metoklopramidi ja puuhiili) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (C1D1).
10. Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä (tai eivät pysty lopettamaan käyttöä 3 päivää ennen ensimmäistä DHP107-annosta ja koko tutkimuksen ajan) reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä tai muita tuotteita, joiden tiedetään olevan kohtalaisia ​​tai voimakkaita CYP3A4:n, P-gp:n estäjiä/indusoijia, tai CYP2C8.
11. Koehenkilöille, jotka eivät voi syödä kokonaista runsasrasvaista ateriaa, tarjotaan.
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
13. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä tai -laitteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää (C1D1)