Efeito dos Alimentos na Farmacocinética e Segurança do DHP107 (Liporaxel®) Estudo FEEL (FEEL)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com ≥18 anos de idade na data do consentimento informado por escrito.

2. Indivíduos com tumores sólidos avançados confirmados histológica ou citologicamente, incluindo, entre outros, os listados abaixo para os quais a monoterapia com paclitaxel foi determinada como uma terapia apropriada a critério do investigador.

   • Angiossarcoma
   • Câncer de bexiga
   • Câncer de mama
   • Câncer cervical
   • Câncer de cabeça e pescoço (se não houver dificuldade para engolir)
   • Sarcoma de Kaposi
   • Câncer de pulmão
   • cancro do ovário
3. Indivíduos com expectativa de vida ≥12 semanas.
4. Indivíduos que são capazes de tomar medicação oral.
5. Indivíduos com status de desempenho ≤ 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Sujeitos que têm doença avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST versão 1.1).
7. Indivíduos com funções orgânicas adequadas, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais:
8. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e procedimentos.
9. Sujeitos que concordaram voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito.
10. Mulheres com potencial para engravidar com resultados negativos no teste de gravidez na visita de triagem e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada durante o estudo e até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de reação de hipersensibilidade grave ao ingrediente ativo ou a qualquer excipiente do DHP107.
2. Indivíduos com histórico cirúrgico/condições médicas que podem afetar a absorção do medicamento:
3. Indivíduos que desenvolveram doença cardiovascular (angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório) dentro de 24 semanas antes da entrada no estudo, o que é considerado clinicamente significativo pelo investigador.
4. Indivíduos com infecção ativa conhecida por hepatite B ou C, ou doença hepatobiliar, ou história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência (No entanto, indivíduos com Síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos ou doença hepática crônica estável são, a critério do investigador, elegíveis para o estudo . Indivíduos portadores de hepatite B podem ser elegíveis se estiverem em terapia antiviral 2 semanas antes da entrada no estudo).
5. Indivíduos com grau de neuropatia > 2 com base no CTCAE v5.0 no momento da entrada no estudo.
6. Indivíduos com doença médica ou mental não controlada que, na opinião do investigador, possa afetar a tolerabilidade ou adesão ao tratamento.

7. Indivíduos diagnosticados com outro tumor primário maligno, com exceção do seguinte:

   • Malignidade diagnosticada há pelo menos 5 anos sem evidência de recorrência ou doença persistente
   • A excisão completa do carcinoma basocelular/escamoso ou carcinoma papilar da tireoide ou o tratamento completo da neoplasia intraepitelial cervical ou outro carcinoma in situ
8. Indivíduos com metástases sintomáticas ou instáveis, não tratadas no sistema nervoso central (SNC) no momento da triagem ('Instável' significa piora dos sintomas dentro de 4 semanas antes da triagem).
9. Indivíduos que estão atualmente recebendo agentes citotóxicos alternativos, corticosteroides sistêmicos regulares e medicamentos que possam influenciar a absorção do medicamento (por exemplo, anti-histamínicos H2, antiácidos, metoclopramida e carvão) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo (C1D1).
10. Indivíduos que estão atualmente recebendo (ou incapazes de interromper o uso 3 dias antes da primeira dose de DHP107 e ao longo do estudo) medicamentos prescritos ou não prescritos ou outros produtos conhecidos por serem inibidores/indutores moderados ou potentes de CYP3A4, P-gp, ou CYP2C8.
11. Indivíduos que não podem ingerir a refeição rica em gordura integral oferecida.
12. Mulheres grávidas ou amamentando.
13. Indivíduos que receberam quaisquer drogas ou dispositivos experimentais dentro de 4 semanas antes do primeiro dia de tratamento do estudo (C1D1)