Vliv potravy na farmakokinetiku a bezpečnost studie DHP107 (Liporaxel®) FEEL (FEEL)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které jsou k datu písemného informovaného souhlasu starší 18 let.

2. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory včetně, ale bez omezení na níže uvedené, pro které byla monoterapie paklitaxelem určena jako vhodná terapie podle uvážení zkoušejícího.

   • Angiosarkom
   • Rakovina močového měchýře
   • Rakovina prsu
   • Rakovina děložního hrdla
   • Rakovina hlavy a krku (pokud nejsou potíže s polykáním)
   • Kaposiho sarkom
   • Rakovina plic
   • Rakovina vaječníků
3. Jedinci, kteří mají očekávanou délku života ≥12 týdnů.
4. Subjekty, které jsou schopny užívat perorální léky.
5. Subjekty, které mají výkonnostní stav ≤ 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Subjekty, které mají vyhodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST verze 1.1).
7. Jedinci, kteří mají adekvátní orgánové funkce, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:
8. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a postupy.
9. Subjekty, které dobrovolně souhlasily s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.
10. Ženy ve fertilním věku, které mají negativní výsledky těhotenského testu při screeningové návštěvě, a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání studie a až 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří mají v anamnéze těžkou hypersenzitivní reakci na účinnou látku nebo kteroukoli pomocnou látku DHP107.
2. Jedinci s následující chirurgickou anamnézou/zdravotními stavy, které mohou ovlivnit absorpci léku:
3. Subjekty, u kterých se vyvinulo kardiovaskulární onemocnění (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, mrtvice a přechodná ischemická ataka) během 24 týdnů před vstupem do studie, což je zkoušejícím považováno za klinicky významné.
4. Subjekty se známou aktivní infekcí hepatitidy B nebo C nebo hepatobiliárním onemocněním nebo známou infekcí virem imunodeficience v anamnéze (Nicméně subjekty s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny nebo stabilním chronickým onemocněním jater jsou podle uvážení zkoušejícího způsobilé ke studii . Subjekty, které jsou přenašeči hepatitidy B, mohou být způsobilé, pokud jsou na antivirové terapii 2 týdny před vstupem do studie).
5. Subjekty se stupněm neuropatie > 2 na základě CTCAE v5.0 v době vstupu do studie.
6. Subjekty s nekontrolovaným zdravotním nebo duševním onemocněním, které by podle úsudku výzkumníka mohlo ovlivnit snášenlivost nebo komplianci léčby.

7. Subjekty s diagnózou jiného maligního primárního nádoru s výjimkou následujících:

   • Malignita diagnostikovaná nejméně před 5 lety bez známek recidivy nebo přetrvávajícího onemocnění
   • Kompletní excize bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu nebo papilárního karcinomu štítné žlázy nebo kompletní léčba cervikální intraepiteliální neoplazie nebo jiného in situ karcinomu
8. Subjekty se symptomatickými nebo nestabilními, neléčenými metastázami do centrálního nervového systému (CNS) v době screeningu („Nestabilní“ znamená zhoršení symptomů během 4 týdnů před screeningem).
9. Subjekty, které v současné době dostávají alternativní cytotoxická činidla, běžné systémové kortikosteroidy a léky, které by mohly ovlivnit absorpci léčiva (např. H2-antihistaminika, antacida, metoklopramid a živočišné uhlí) během 4 týdnů před vstupem do studie (C1D1).
10. Subjekty, které v současné době dostávají (nebo nemohou přestat užívat 3 dny před první dávkou DHP107 a v průběhu studie) léky na předpis nebo bez předpisu nebo jiné produkty, o nichž je známo, že jsou středně silnými nebo silnými inhibitory/induktory CYP3A4, P-gp, nebo CYP2C8.
11. Subjekty, které nemohou přijímat celé jídlo s vysokým obsahem tuku, nabízeno.
12. Těhotné nebo kojící ženy.
13. Subjekty, které dostaly jakékoli zkoumané léky nebo zařízení během 4 týdnů před prvním dnem studijní léčby (C1D1)