Effetto del cibo sulla farmacocinetica e sulla sicurezza dello studio FEEL DHP107 (Liporaxel®) (FEEL)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che hanno ≥18 anni di età alla data del consenso informato scritto.

2. Soggetti con tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente inclusi, ma non limitati a quelli elencati di seguito, per i quali la monoterapia con paclitaxel è stata determinata come terapia appropriata a discrezione dello sperimentatore.

   • Angiosarcoma
   • Cancro alla vescica
   • Tumore al seno
   • Cancro cervicale
   • Cancro della testa e del collo (se non ci sono difficoltà a deglutire)
   • Sarcoma di Kaposi
   • Cancro ai polmoni
   • Cancro ovarico
3. Soggetti che hanno un'aspettativa di vita di ≥12 settimane.
4. Soggetti che sono in grado di assumere farmaci per via orale.
5. Soggetti che hanno un performance status di ≤ 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
6. Soggetti con malattia valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST versione 1.1).
7. Soggetti con funzioni organiche adeguate come indicato dai seguenti valori di laboratorio:
8. Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le procedure.
9. Soggetti che hanno volontariamente accettato di partecipare fornendo consenso informato scritto.
10. Le donne in età fertile che hanno risultati negativi al test di gravidanza alla visita di screening e gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno una storia di grave reazione di ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente di DHP107.
2. Soggetti con la seguente anamnesi chirurgica/condizioni mediche che possono influenzare l'assorbimento del farmaco:
3. - Soggetti che hanno sviluppato malattie cardiovascolari (angina instabile, infarto del miocardio, ictus e attacco ischemico transitorio) entro 24 settimane prima dell'ingresso nello studio, che è ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore.
4. Soggetti con infezione attiva nota da epatite B o C, o malattia epatobiliare, o storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza (tuttavia, i soggetti con sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici o malattia epatica cronica stabile sono, a discrezione dello sperimentatore, idonei per lo studio . I soggetti che sono portatori di epatite B possono essere idonei se sono in terapia antivirale 2 settimane prima dell'ingresso nello studio).
5. Soggetti con grado di neuropatia > 2 basato su CTCAE v5.0 al momento dell'ingresso nello studio.
6. Soggetti con malattie mediche o mentali non controllate che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la tollerabilità o la compliance del trattamento.

7. Soggetti con diagnosi di altro tumore primitivo maligno ad eccezione dei seguenti:

   • Neoplasia diagnosticata almeno 5 anni prima senza evidenza di recidiva o malattia persistente
   • L'escissione completa del carcinoma a cellule basali/squamose o del carcinoma papillare della tiroide o il trattamento completo della neoplasia intraepiteliale cervicale o di altri carcinomi in situ
8. Soggetti con metastasi sintomatiche o instabili, non trattate al sistema nervoso centrale (SNC) al momento dello screening ("Instabile" significa peggioramento dei sintomi entro 4 settimane prima dello screening).
9. Soggetti che stanno attualmente ricevendo agenti citotossici alternativi, corticosteroidi sistemici regolari e farmaci che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco (ad es. H2-antistaminici, antiacidi, metoclopramide e carbone) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (C1D1).
10. Soggetti che stanno attualmente ricevendo (o che non sono in grado di interrompere l'uso nei 3 giorni precedenti la prima dose di DHP107 e durante lo studio) farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica o altri prodotti noti per essere inibitori/induttori moderati o potenti di CYP3A4, P-gp, o CYP2C8.
11. Soggetti che non possono assumere il pasto intero ad alto contenuto di grassi offerto.
12. Donne incinte o che allattano.
13. Soggetti che hanno ricevuto farmaci o dispositivi sperimentali entro 4 settimane prima del primo giorno di trattamento in studio (C1D1)