Влияние пищи на фармакокинетику и безопасность DHP107 (Liporaxel®) Исследование FEEL (FEEL)

Критерии включения:

1. Субъекты, которым ≥18 лет на дату письменного информированного согласия.

2. Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными солидными опухолями, включая, помимо прочего, перечисленные ниже, для которых монотерапия паклитакселом была определена как подходящая терапия по усмотрению исследователя.

   • Ангиосаркома
   • Рак мочевого пузыря
   • Рак молочной железы
   • Рак шейки матки
   • Рак головы и шеи (если нет затруднений при глотании)
   • саркома Капоши
   • Рак легких
   • Рак яичников
3. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥12 недель.
4. Субъекты, способные принимать лекарства перорально.
5. Субъекты с рабочим статусом ≤ 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
6. Субъекты с поддающимся оценке заболеванием в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST, версия 1.1).
7. Субъекты с адекватными функциями органов, на что указывают следующие лабораторные показатели:
8. Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и процедуры.
9. Субъекты, которые добровольно согласились участвовать, предоставив письменное информированное согласие.
10. Женщины детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита, и мужчины, партнерши которых способны к деторождению, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых в анамнезе были тяжелые реакции гиперчувствительности на активный ингредиент или любые вспомогательные вещества DHP107.
2. Субъекты со следующим хирургическим анамнезом/заболеваниями, которые могут повлиять на всасывание препарата:
3. Субъекты, у которых развилось сердечно-сосудистое заболевание (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) в течение 24 недель до включения в исследование, которое исследователем считается клинически значимым.
4. Субъекты с известной активной инфекцией гепатита B или C, или гепатобилиарным заболеванием, или известной историей инфекции вируса иммунодефицита (однако, субъекты с синдромом Жильбера, бессимптомными камнями в желчном пузыре или стабильным хроническим заболеванием печени, по усмотрению исследователя, имеют право на участие в исследовании) . Субъекты, являющиеся носителями гепатита В, могут иметь право на участие, если они проходят противовирусную терапию за 2 недели до включения в исследование).
5. Субъекты со степенью невропатии> 2 на основании CTCAE v5.0 на момент включения в исследование.
6. Субъекты с неконтролируемыми медицинскими или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переносимость или соблюдение режима лечения.

7. Субъекты, у которых диагностирована другая злокачественная первичная опухоль, за исключением следующего:

   • Злокачественное новообразование, диагностированное не менее 5 лет назад без признаков рецидива или персистирующего заболевания.
   • Полное удаление базально- или плоскоклеточной карциномы или папиллярной карциномы щитовидной железы или полное лечение цервикальной интраэпителиальной неоплазии или другой карциномы in situ
8. Субъекты с симптоматическими или нестабильными, нелечеными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) на момент скрининга («Нестабильный» означает ухудшение симптомов в течение 4 недель до скрининга).
9. Субъекты, которые в настоящее время получают альтернативные цитотоксические агенты, регулярные системные кортикостероиды и лекарства, которые могут повлиять на всасывание лекарств (например, H2-антигистаминные препараты, антациды, метоклопрамид и уголь) в течение 4 недель до включения в исследование (C1D1).
10. Субъекты, которые в настоящее время получают (или не могут прекратить прием за 3 дня до первой дозы DHP107 и на протяжении всего исследования) отпускаемые по рецепту или без рецепта лекарства или другие продукты, которые, как известно, являются умеренными или сильными ингибиторами/индукторами CYP3A4, P-gp, или CYP2C8.
11. Субъектам, которые не могут принимать цельную пищу с высоким содержанием жира, предлагается.
12. Беременные или кормящие женщины.
13. Субъекты, которые получали какие-либо исследуемые препараты или устройства в течение 4 недель до первого дня исследуемого лечения (C1D1).