DHP107(Liporaxel®) FEEL 연구의 약동학 및 안전성에 대한 식품 효과 (FEEL)
2024년 7월 24일 업데이트: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 고형 종양(FEEL) 환자에서 DHP107(Oral Paclitaxel, Liporaxel®)의 약동학 및 안전성에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 양방향 교차 임상 시험 / EudraCT 번호: 2020-004976-16
진행성 고형 종양 환자에서 DHP107의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1122
- National Institute of Oncology
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Budapest, 헝가리, 1083
- University of Semmelweis, 1st Internal Medicine Clinic, Department of Clinical Pharmacology
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Debrecen, 헝가리, 4032
- University of Debrecen-Clinical Center, Internal Medicine Clinic, Department of Clinical Pharmacology
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Clinexpert Ltd Phase I. Studycenter
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Szeged, 헝가리, 6720
- University of Szeged, Dermatology and Allergology Clinic, Phase I. Investigational site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 받은 날짜에 18세 이상인 피험자.
파클리탁셀 단일요법이 연구자의 재량에 따라 적절한 요법으로 결정된 아래에 열거된 것을 포함하나 이에 제한되지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있는 피험자.
- 혈관 육종
- 방광암
- 유방암
- 자궁 경부암
- 두경부암(삼키는 데 어려움이 없는 경우)
- 카포시 육종
- 폐암
- 난소 암
- 기대 수명이 12주 이상인 피험자.
- 경구용 약물을 복용할 수 있는 피험자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 ≤ 2인 피험자.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST 버전 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가 가능한 질병이 있는 피험자.
- 다음 실험실 값으로 표시된 적절한 장기 기능을 가진 피험자:
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의한 피험자.
- 스크리닝 방문 시 음성 임신 테스트 결과를 나타낸 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 시험 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- DHP107의 유효성분 또는 부형제에 대하여 심한 과민반응의 병력이 있는 자.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 다음과 같은 수술 이력/의학적 상태가 있는 피험자:
- 연구 참여 전 24주 이내에 심혈관 질환(불안정 협심증, 심근경색, 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작)이 발병한 피험자로서, 이는 연구자가 임상적으로 유의하다고 간주합니다.
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, 간담도 질환 또는 알려진 면역결핍 바이러스 감염 병력이 있는 피험자(단, 길버트 증후군, 무증상 담석 또는 안정적인 만성 간 질환이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 연구에 적합합니다. . B형 간염 보균자인 피험자는 연구 시작 2주 전에 항바이러스 요법을 받고 있는 경우 자격이 있을 수 있습니다.
- 연구 시작 시점에 CTCAE v5.0을 기준으로 신경병증 등급 > 2인 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 치료 내약성 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환이 있는 피험자.
다음을 제외하고 다른 악성 원발성 종양으로 진단된 피험자:
- 재발 또는 지속적인 질병의 증거 없이 최소 5년 전에 진단된 악성 종양
- 기저/편평 세포 암종 또는 유두상 갑상선 암종의 완전 절제 또는 자궁경부 상피내 종양 또는 기타 상피내 암종의 완전 치료
- 스크리닝 시점에 중추신경계(CNS)에 대한 치료되지 않은 전이 증상이 있거나 불안정한 피험자('불안정'은 스크리닝 전 4주 이내에 증상이 악화됨을 의미함).
- 현재 대체 세포독성제, 규칙적인 전신 코르티코스테로이드 및 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 약물(예: H2-항히스타민제, 제산제, 메토클로프라마이드 및 목탄) 연구 시작 전 4주 이내(C1D1).
- CYP3A4, P-gp, P-gp, 또는 CYP2C8.
- 전고지방 식사를 섭취할 수 없는 피험자에게 제공됩니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연구 치료 첫 날 이전 4주 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받은 피험자(C1D1)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단식 치료
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DHP107 200mg/m^2 28일마다 1일, 8일, 15일에 1일 2회 경구(식품 효과 연구일에는 단식 또는 공복 상태에서 주기 1의 1, 8일에 DHP107 200mg/m^2 1일 1회 경구) 지정된 순서에 따라 공급 조건)
다른 이름들:
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실험적: Fed 처리
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DHP107 200mg/m^2 28일마다 1일, 8일, 15일에 1일 2회 경구(식품 효과 연구일에는 단식 또는 공복 상태에서 주기 1의 1, 8일에 DHP107 200mg/m^2 1일 1회 경구) 지정된 순서에 따라 공급 조건)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 시맥스
기간: 주기 1의 1일차와 8일차(각 주기는 28일)
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이 시험의 1차 종점은 공복 상태에서 DHP107 투여 후 다음 약동학 매개변수의 기하 평균 비율입니다.
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주기 1의 1일차와 8일차(각 주기는 28일)
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• 티맥스
기간: 주기 1의 1일차와 8일차(각 주기는 28일)
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및 공복 상태에서 섭식한 DHP107 투여 후 하기 약동학 파라미터의 중앙값 차이:
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주기 1의 1일차와 8일차(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erika Hitre, M.D., Ph.D, National Institute of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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