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セーフティネットアプローチ (Safety-Net)

2025年3月19日 更新者:Katherine Grimes MD、Cambridge Health Alliance

セーフティネットアプローチ: 子どもの精神的転帰を改善するために地域ベースのケアシステムを編む

セーフティネット プロジェクトは、小児期トラウマ (ACE) や深刻な情緒障害 (SED) のリスクにさらされている子どもたちのメンタルヘルス治療へのアクセスにおける格差を解消することを目的としています。 「セーフティネット」は、メンタルヘルスの成果を改善するために、移動臨床チームと家族サポートチームを活用します。 統合されたケアシステムに組み込まれたこの臨床革新は、Cambridge Health CHA を通じてプライマリケアを受ける SED の 3 ~ 18 歳の子供を対象に試験的に実施されます。

調査の概要

詳細な説明

セーフティネット プロジェクトは、小児期トラウマ (ACE) や深刻な情緒障害 (SED) のリスクにさらされている子どもたちのメンタルヘルス治療へのアクセスにおける格差を解消することを目的としています。 「セーフティネット」は、メンタルヘルスの成果を改善するために、移動臨床チームと家族サポートチームを活用します。 統合されたケアシステムに組み込まれたこの臨床革新は、Cambridge Health CHA を通じてプライマリケアを受ける SED の 3 ~ 18 歳の子供を対象に試験的に実施されます。 マサチューセッツ州は、2016 年に米国で児童虐待と育児放棄の発生率が最も高かった (DHHS、2017)。 これらの子供たちの約 25% は連邦貧困レベル以下で暮らしています (American Community Survey、2011 ~ 2013 年)。 この研究が対象とするメトロボストンの「ゲートウェイ」都市(モールデンとエベレット)では、マサチューセッツ州の他の地域と比較して外国生まれの居住者の割合が 2 ~ 3 倍(43% 対 15%)、州全体の居住者の割合の 2 倍となっています。親の言語が英語ではない子どもの割合(54% 対 22.3%)。 SED と ACE を組み合わせると、子供たちは幼少期以降も健康やメンタルヘルスに悪影響を与えるリスクがはるかに高くなります。

CHAのChildren’s Health Initiative(CHI)のリーダーシップは、初期のMHSPYプログラム(家族支援、ケアマネジメント、共有目標)による科学的根拠に基づいた介入と、学際的な児童のメンタルヘルス評価チームなどの新しい戦略をすべてプライマリ・ケア内で組み合わせる予定である。 臨床専門知識をピアツーピアの親/保護者サポートと組み合わせて、親と子の両方にトラウマに基づいたケアを提供します。 継続的なケアのあらゆる側面は、子どもと家族主導のケア計画とともに、文化的および言語的に適切な方法で提供されます。 全体として、このプログラムは 2 つの都市で実施され、州および地方の児童サービス機関、学校、地域資源が関与する大規模で専門的なケア システムによってサポートされます。 研究チームは、年間約70人の子どもたちと合計248人の子どもたちにサービスを提供すると予想している。 プログラムの目標には次のものが含まれます。 1) 子どものメンタルヘルスのニーズの早期認識を促進する。 2) 治療への取り組みと結果の格差を相殺するための家族主導の評価アプローチ。 3) SOC 原則を使用して、州、地方自治体、およびケア計画チームの調整と協力を促進します。 目的: 1) 臨床機能の標準化された尺度 (CGAS および CAFAS) を介して SED (重度の情緒障害) の存在を評価する 2) 改良された ACE-Q ツールを使用して、小児期の有害な経験 (ACE) をスクリーニングする、3) 児童の精神的ケアへのアクセスを増やす研究参加者のサービス利用パターンの事前事後測定と、傾向スコア加重比較グループのケアパターンの評価を使用した健康評価と治療、4) ベースラインおよびフォローアップの家族専門職パートナーシップ尺度によって測定された家族ケア経験の向上5) ベースラインおよびフォローアップ CGAS および CAFAS 評価によって測定される、臨床機能の改善。 Safety-Net の目標は、MassHealth とのアカウンタブル・ケア・オーガニゼーション契約における CHA の目標と一致しているため、州の最も重要な医療機関の一部にカスタマイズされたケア システムの成果を測定および評価する機会が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02141
        • Cambridge Health Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3歳から18歳まで(入学時点で最長17年半)
  • CHA セーフティ ネットの 3 つのプライマリ ケア サイト (モールデン家庭医療センター、ウィンザー ストリート ヘルス センター、ブロードウェイ ケア センター) の 1 つから PCP によって、児童の精神的健康および/または物質使用障害の総合的な臨床評価のためにセーフティ ネット チームに紹介されます。
  • CHA の標準的な小児メンタルヘルスおよび薬物使用スクリーニング機器での陽性スクリーニング、および/またはメンタルヘルス/薬物使用の必要性の可能性についての親の懸念、および/またはメンタルヘルス/薬物使用の必要性の可能性についての PCP の懸念
  • MassHealth に登録されています

除外基準:

  • 17.5歳以上の被験者(SAMHSAデータ収集は登録後6か月と12か月後に必要であり、18歳未満で行う必要があります)。
  • MassHealth に登録していない若者
  • 特定された3つの介入施設(モールデン、ウィンザー、ブロードウェイ)以外のCHAプライマリケア施設にいるPCPを有するCHA患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常通りの扱い
アクティブコンパレータ:セーフティネット介入
「セーフティネット」ケア計画チーム: 臨床専門知識とピアツーピアの親/保護者サポートを組み合わせて、親と子の両方にトラウマに基づいたケアを提供します。 継続的なケアのあらゆる側面は、子どもと家族主導のケア計画とともに、文化的および言語的に適切な方法で提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童および青少年の機能評価尺度 (CAFAS) スコアの変化
時間枠:ベースラインとフォローアップの臨床機能スコアの比較分析(ベースラインは登録時に収集され、フォローアップ評価は6か月と12か月で収集されます)
児童青年機能評価スケール (CAFAS) を使用した臨床機能の測定。 臨床機能の改善、低下、または変化がないことを特定するために、ベースラインから 6 か月および 12 か月までの傾向が検査されます。 CAFAS 測定は臨床機能のレベルを 0 ~ 140 のスケールで示し、40 を超えるスコアは臨床上の必要性を示します。
ベースラインとフォローアップの臨床機能スコアの比較分析(ベースラインは登録時に収集され、フォローアップ評価は6か月と12か月で収集されます)
児童総合評価尺度(CGAS)スコアの変化
時間枠:ベースラインとフォローアップの臨床機能スコアの比較分析(ベースラインは登録時に収集され、フォローアップ評価は6か月と12か月で収集されます)]
Children's Global Assessment Scale (CGAS) を使用した臨床機能の測定。 臨床機能の改善、低下、または変化がないことを特定するために、ベースラインから 6 か月および 12 か月までの傾向が検査されます。 CGAS 測定は、0 ~ 100 のスケールで単一のグローバル評価のみを提供し、60 未満のスコアは臨床上の必要性を示します。
ベースラインとフォローアップの臨床機能スコアの比較分析(ベースラインは登録時に収集され、フォローアップ評価は6か月と12か月で収集されます)]
家族専門パートナーシップ尺度 (FPPS) を使用したケアに対する家族の認識。
時間枠:ケアに対する家族のベースラインおよびフォローアップの認識の分析(ベースラインは登録時に収集され、フォローアップ評価は6か月および12か月時に収集されます)]
家族専門パートナーシップ尺度 (FPPS) を使用した、家族のケアに対する認識の定性的評価。 満足度について評価された項目のアンカーは、5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。1 = 非常に不満、3 = 満足も不満も感じられない、5 = 非常に満足。値が高いほど、より良い結果を表します。
ケアに対する家族のベースラインおよびフォローアップの認識の分析(ベースラインは登録時に収集され、フォローアップ評価は6か月および12か月時に収集されます)]
児童のメンタルヘルスおよび薬物乱用(MH/SA)ケアへのアクセス
時間枠:ケアへのアクセス傾向の比較分析 (0 ~ 6 か月)
介入群と対照群の電子医療記録と請求からのサービス使用データの比較
ケアへのアクセス傾向の比較分析 (0 ~ 6 か月)
児童のメンタルヘルスおよび薬物乱用(MH/SA)治療への取り組み
時間枠:サービス利用傾向の比較分析(6~12か月)
介入群と対照群の電子医療記録と請求からのサービス使用データの比較
サービス利用傾向の比較分析(6~12か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月17日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

2020年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1H79SM082987

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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