- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04675567
Přístup Safety-Net (Safety-Net)
Přístup záchranné sítě: Vytváření komunitního systému péče pro zlepšení duševních výsledků dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem projektu Safety-Net je narušit rozdíly v přístupu k léčbě duševního zdraví pro děti ohrožené dětským traumatem (ACE) a/nebo vážnými emočními poruchami (SED). „Safety Net“ bude využívat mobilní týmy klinické a rodinné podpory ke zlepšení výsledků v oblasti duševního zdraví. Tato klinická inovace zasazená do integrovaného systému péče bude pilotně testována pro děti ve věku 3–18 let se SED, které dostávají primární péči prostřednictvím Cambridge Health CHA. Massachusetts mělo nejvyšší míru zneužívání a zanedbávání dětí v USA během roku 2016 (DHHS, 2017). Přibližně 25 % těchto dětí žije pod federální úrovní chudoby (American Community Survey, 2011-2013). „Vstupní“ města, na která se tato studie zaměřuje v Metro-Boston (Malden a Everett), mají 2–3krát vyšší podíl obyvatel narozených v zahraničí (43 % vs. 15 %) ve srovnání se zbytkem MA a dvojnásobek celostátního podílu. dětí, jejichž rodičovským jazykem není angličtina (54 % vs. 22,3 %). Společně SED a ACE vystavují děti mnohem vyššímu riziku nepříznivých zdravotních a duševních následků v dětství i později.
Vedení Iniciativy pro zdraví dětí (CHI) CHA bude kombinovat intervence založené na důkazech ze svého dřívějšího programu MHSPY (podpora rodiny, řízení péče a sdílené cíle) s novými strategiemi, jako jsou interdisciplinární týmy pro hodnocení duševního zdraví dětí, to vše v rámci primární péče. Klinická odbornost bude kombinována s peer-to-peer podporou rodičů/opatrovníků pro poskytování péče informované o traumatu jak pro rodiče, tak pro dítě. Všechny aspekty kontinua péče budou poskytovány kulturně a jazykově kompetentním způsobem s plánováním péče o dítě a rodinu. Celkově bude program umístěn ve dvou městech a bude podporován větším, specializovaným systémem péče zahrnujícím státní a místní organizace pro péči o děti, školy a komunitní zdroje. Studijní tým předpokládá obsluhu 248 dětí a rodin celkem, tedy přibližně 70 dětí ročně. Cíle programu zahrnují: 1) Podporovat dřívější rozpoznání potřeb duševního zdraví dětí; 2) Rodinný přístup k hodnocení s cílem vyrovnat rozdíly v zapojení do léčby a jejích výsledcích; 3) Usnadnit koordinaci a spolupráci týmu státního, místního a plánovacího týmu péče pomocí principů SOC. Cíle: 1) Posoudit přítomnost SED (závažné emoční poruchy) prostřednictvím standardizovaných měření klinického fungování (CGAS a CAFAS) 2) Screening pro nepříznivé dětské zážitky (ACE) pomocí modifikovaného nástroje ACE-Q, 3) Zvýšit přístup k duševnímu zdraví dítěte hodnocení zdraví a léčba pomocí měření vzorců využívání služeb pro účastníky studie pre-post a hodnocení vzorců péče pro váženou srovnávací skupinu podle sklonu skóre, 4) Zlepšit zkušenosti s rodinnou péčí, měřeno výchozí a následnou škálou partnerství mezi odborníky na rodinu hodnocení, 5) zlepšit klinické fungování, jak je měřeno základními a následnými hodnoceními CGAS a CAFAS. Cíle Safety-Net jsou v souladu s cíli CHA v rámci smlouvy organizace odpovědné péče s MassHealth, a nabízí tak možnost měřit a vyhodnocovat výsledky přizpůsobeného systému péče pro některé z nejrozšířenějších státních
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02141
- Cambridge Health Alliance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3 až 18 let (maximálně 17,5 roku v době zápisu)
- Doporučeno PCP z jednoho ze tří míst primární péče CHA Safety Net (Malden Family Medicine Center, Windsor Street Health Center a Broadway Care Center) týmu Safety Net pro integrované klinické hodnocení duševního zdraví dětí a/nebo poruch užívání návykových látek.
- Pozitivní screening standardních pediatrických nástrojů pro testování duševního zdraví a užívání látek CHA a/nebo obavy rodičů o možné duševní zdraví/potřeby užívání látek a/nebo obavy PCP ohledně možného duševního zdraví/potřeby užívání látek
- Zapsán do MassHealth
Kritéria vyloučení:
- Subjekty starší 17,5 let (sběr dat SAMHSA je vyžadován 6 a 12 měsíců po zápisu, což musí proběhnout před dosažením věku 18 let.)
- Mládež, která není zapsána do MassHealth
- Pacienti s CHA s PCP nacházející se v místě primární péče CHA jiné než tři identifikovaná intervenční místa (Malden, Windsor, Broadway)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah bezpečnostní sítě
|
Plánovací tým péče „Safety-Net“: Klinická odbornost bude kombinována s peer-to-peer podporou rodičů/opatrovníků pro poskytování péče na základě traumatu pro rodiče i dítě.
Všechny aspekty kontinua péče budou poskytovány kulturně a jazykově kompetentním způsobem s plánováním péče o dítě a rodinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre Child and Adolescent Functional Assessment Scale (CAFAS).
Časové okno: Srovnávací analýza výchozího a následného klinického funkčního skóre (výchozí stav shromážděný při zápisu, následná hodnocení shromážděná po 6 měsících a 12 měsících)
|
Měření klinického fungování pomocí Child and Adolescent Functional Assessment Scale (CAFAS).
Budou zkoumány trendy od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců, aby se identifikovalo zlepšení, pokles nebo žádná změna v klinickém fungování.
Míra CAFAS udává úroveň klinického fungování na stupnici 0-140, kde skóre nad 40 ukazuje klinickou potřebu.
|
Srovnávací analýza výchozího a následného klinického funkčního skóre (výchozí stav shromážděný při zápisu, následná hodnocení shromážděná po 6 měsících a 12 měsících)
|
|
Změny ve skóre dětské škály globálního hodnocení (CGAS).
Časové okno: Srovnávací analýza výchozího a následného klinického funkčního skóre (výchozí stav shromážděný při zápisu, následná hodnocení shromážděná po 6 měsících a 12 měsících)]
|
Měření klinického fungování pomocí Dětské škály globálního hodnocení (CGAS).
Budou zkoumány trendy od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců, aby se identifikovalo zlepšení, pokles nebo žádná změna v klinickém fungování.
Měření CGAS poskytuje pouze jediné globální hodnocení na stupnici 0-100, kde skóre pod 60 naznačuje klinickou potřebu.
|
Srovnávací analýza výchozího a následného klinického funkčního skóre (výchozí stav shromážděný při zápisu, následná hodnocení shromážděná po 6 měsících a 12 měsících)]
|
|
Rodinné vnímání péče pomocí škály Family Professional Partnership Scale (FPPS).
Časové okno: Analýza výchozího a následného vnímání péče ze strany rodiny (výchozí hodnota shromážděná při zápisu, následná hodnocení shromážděná po 6 měsících a 12 měsících)]
|
Kvalitativní hodnocení rodinného vnímání péče pomocí škály Family Professional Partnership Scale (FPPS).
Kotvy položek hodnocených podle spokojenosti jsou hodnoceny na 5bodové likertově škále, kde 1 = velmi nespokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen a 5 = velmi spokojen, přičemž čím vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
Analýza výchozího a následného vnímání péče ze strany rodiny (výchozí hodnota shromážděná při zápisu, následná hodnocení shromážděná po 6 měsících a 12 měsících)]
|
|
Přístup k péči o duševní zdraví dětí a zneužívání návykových látek (MH/SA).
Časové okno: Srovnávací analýza trendů přístupu k péči (0-6 měsíců)
|
Porovnání služeb Použití dat z elektronických zdravotních záznamů a nároků pro intervenční skupinu versus kontroly
|
Srovnávací analýza trendů přístupu k péči (0-6 měsíců)
|
|
Zapojení do péče o duševní zdraví dětí a léčbu zneužívání návykových látek (MH/SA).
Časové okno: Srovnávací analýza trendů používání služeb (6–12 měsíců)
|
Porovnání služeb Použití dat z elektronických zdravotních záznamů a nároků pro intervenční skupinu versus kontroly
|
Srovnávací analýza trendů používání služeb (6–12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1H79SM082987
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .