- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04675567
Turvaverkko-lähestymistapa (Safety-Net)
Turvaverkko-lähestymistapa: yhteisöpohjaisen hoitojärjestelmän muodostaminen lasten henkisten tulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Safety-Net-hankkeen tarkoituksena on katkaista erot mielenterveyshoidon saatavuudessa lapsille, jotka ovat vaarassa saada lapsuuden traumat (ACE) ja/tai vakavia tunnehäiriöitä (SED). "Safety Net" käyttää liikkuvia kliinisiä ja perhetukitiimejä parantaakseen mielenterveystuloksia. Tämä kliininen innovaatio, joka on sisällytetty integroituun hoitojärjestelmään, pilotoidaan 3–18-vuotiaille lapsille SED:n kanssa, jotka saavat perushoitoa Cambridge Health CHA:n kautta. Massachusettsissa oli eniten lasten hyväksikäyttöä ja laiminlyöntiä Yhdysvalloissa vuonna 2016 (DHHS, 2017). Noin 25 % näistä lapsista elää liittovaltion köyhyysrajan alapuolella (American Community Survey, 2011-2013). Tämän tutkimuksen kohteena olevissa "yhdyskäytäväkaupungeissa" Metro-Bostonissa (Malden ja Everett) on 2–3 kertaa ulkomailla syntyneiden asukkaiden osuus (43 % vs. 15 %) verrattuna muuhun suurkaupunkiin ja kaksinkertainen osavaltion laajuinen osuus. lapsista, joiden vanhempien kieli ei ole englanti (54 % vs. 22,3 %). Yhdessä SED ja ACE:t lisäävät lasten terveyteen ja mielenterveyteen liittyvien haittavaikutusten riskiä lapsuudessa ja sen jälkeen.
CHA:n Children's Health Initiativen (CHI) johtajuus yhdistää näyttöön perustuvat interventiot aiemmasta MHSPY-ohjelmastaan (perheen tuki, hoidon hallinta ja yhteiset tavoitteet) uusiin strategioihin, kuten monitieteisiin lasten mielenterveyden arviointiryhmiin, kaikki perusterveydenhuollossa. Kliininen asiantuntemus yhdistetään vertaisvanhemman/huoltajan tukemiseen traumatietoisen hoidon toimittamisessa sekä vanhemmille että lapsille. Hoidon jatkumon kaikki osa-alueet toteutetaan kulttuurisesti ja kielellisesti pätevästi, lapsi- ja perhelähtöisellä hoitosuunnittelulla. Kaiken kaikkiaan ohjelma sijoitetaan kahteen kaupunkiin, ja sitä tukee suurempi, erikoistunut hoitojärjestelmä, johon osallistuu valtion ja paikallisia lapsipalveluvirastoja, kouluja ja yhteisön resursseja. Tutkimusryhmä arvioi palvelevan yhteensä 248 lasta ja perhettä, noin 70 lasta vuodessa. Ohjelman tavoitteita ovat: 1) Edistää lasten mielenterveystarpeiden aikaisempaa tunnistamista; 2) Perhelähtöinen arviointimenetelmä kompensoimaan hoidon sitoutumisen ja tulosten eroja; 3) Edistää valtion, paikallisen ja hoitotyön suunnittelutiimien koordinaatiota ja yhteistyötä SOC-periaatteita käyttäen. Tavoitteet: 1) Arvioi SED:n (Serious Emotional Disturbance) esiintyminen kliinisen toiminnan standardoitujen mittareiden (CGAS ja CAFAS) avulla. 2) Lapsuuden haitallisten kokemusten (ACE) seulonta modifioidun ACE-Q-työkalun avulla, 3) Lisää lasten mielenterveyden saatavuutta terveyden arviointi ja hoito käyttämällä tutkimukseen osallistuneiden palvelujen käyttötapojen jälkeisiä mittauksia ja hoitomallien arviointi taipumuspisteellä painotettua vertailuryhmää varten, 4) Parantaa perhehoitokokemusta perus- ja seuranta-perheammattilaisten kumppanuusasteikolla mitattuna. arvioinnit, 5) Paranna kliinistä toimintaa perus- ja seuranta-CGAS- ja CAFAS-arvioinneilla mitattuna. Safety-Netin tavoitteet vastaavat CHA:n tavoitteita sen MassHealthin kanssa tekemässä Accountable Care Organisation -sopimuksessa, mikä tarjoaa mahdollisuuden mitata ja arvioida räätälöidyn hoitojärjestelmän tuloksia joillekin osavaltion suurimmista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02141
- Cambridge Health Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–18 vuotta (enintään 17½ vuotta ilmoittautumishetkellä)
- PCP:t yhdestä kolmesta CHA Safety Netin perusterveydenhuollon toimipisteestä (Malden Family Medicine Center, Windsor Street Health Center ja Broadway Care Center) ovat lähettäneet Safety Net -tiimille lasten mielenterveyden ja/tai päihdehäiriöiden integroitua kliinistä arviointia varten.
- Positiivinen näyttö CHA:n tavanomaisista lasten mielenterveyden ja päihteiden käytön seulontainstrumenteista ja/tai vanhempien huoli mahdollisista mielenterveys-/päihteiden käyttötarpeista ja/tai PCP-huoli mahdollisista mielenterveys-/päihteiden käytön tarpeista
- Ilmoittautunut MassHealthiin
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 17,5-vuotiaat koehenkilöt (SAMHSA-tiedonkeruu vaaditaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, jonka on tapahduttava ennen 18 vuoden ikää.)
- Nuoret, jotka eivät ole ilmoittautuneet MassHealthiin
- CHA-potilaat, joilla on PCP, sijaitsevat CHA:n perusterveydenhuollossa muussa kuin kolmessa tunnistetussa interventiopaikassa (Malden, Windsor, Broadway)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
|
|
|
Active Comparator: Turvaverkko-interventio
|
"Safety-Net" -hoidon suunnittelutiimi: Kliininen asiantuntemus yhdistetään vertaisvanhemman/huoltajan tukiin traumatietoisen hoidon toimittamisessa sekä vanhemmille että lapsille.
Hoidon jatkumon kaikki osa-alueet toteutetaan kulttuurisesti ja kielellisesti pätevästi, lapsi- ja perhelähtöisellä hoitosuunnittelulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lasten ja nuorten toiminnallisen arviointiasteikon (CAFAS) pisteissä
Aikaikkuna: Vertaileva analyysi lähtötilanteen ja seurannan kliinisistä toimintapisteistä (lähtötaso kerätty ilmoittautumisen yhteydessä, seuranta-arviot kerätty 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla)
|
Kliinisen toiminnan mittaaminen CAFAS-asteikolla (Child and Adolescent Functional Assessment Scale).
Suuntauksia lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen tutkitaan kliinisen toiminnan paranemisen, heikkenemisen tai muuttamisen havaitsemiseksi.
CAFAS-mitta ilmaisee kliinisen toiminnan tason asteikolla 0-140, jossa yli 40 pisteet osoittavat kliinistä tarvetta.
|
Vertaileva analyysi lähtötilanteen ja seurannan kliinisistä toimintapisteistä (lähtötaso kerätty ilmoittautumisen yhteydessä, seuranta-arviot kerätty 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla)
|
|
Lasten maailmanlaajuisen arviointiasteikon (CGAS) pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Vertaileva analyysi lähtötilanteen ja seurannan kliinisistä toimintapisteistä (lähtötaso kerätty ilmoittautumisen yhteydessä, seuranta-arvioinnit kerätty 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla)]
|
Kliinisen toiminnan mittaaminen Children's Global Assessment Scale (CGAS) -asteikolla.
Suuntauksia lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen tutkitaan kliinisen toiminnan paranemisen, heikkenemisen tai muuttamisen havaitsemiseksi.
CGAS-mitta tarjoaa vain yhden globaalin luokituksen asteikolla 0-100, jossa alle 60 pisteet osoittavat kliinisen tarpeen.
|
Vertaileva analyysi lähtötilanteen ja seurannan kliinisistä toimintapisteistä (lähtötaso kerätty ilmoittautumisen yhteydessä, seuranta-arvioinnit kerätty 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla)]
|
|
Perheen käsitykset hoidosta Family Professional Partnership Scale (FPPS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Analyysi perheiden hoitokäsityksistä lähtötilanteessa ja seurannassa (lähtötilanne kerätty ilmoittautumisen yhteydessä, seuranta-arviot kerätty 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla)]
|
Perheen hoitokäsityksen laadullinen arviointi Family Professional Partnership Scale (FPPS) -asteikolla.
Tyytyväisyyteen arvioitujen kohteiden ankkurit on arvioitu 5-pisteen likert-asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön ja 5 = erittäin tyytyväinen, missä korkeampi arvo edustaa parempaa lopputulosta.
|
Analyysi perheiden hoitokäsityksistä lähtötilanteessa ja seurannassa (lähtötilanne kerätty ilmoittautumisen yhteydessä, seuranta-arviot kerätty 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla)]
|
|
Pääsy lasten mielenterveys- ja päihdehoitoon (MH/SA).
Aikaikkuna: Vertaileva analyysi hoitoon pääsyn suuntauksista (0-6 kuukautta)
|
Palvelun vertailu Sähköisten terveyskertomusten ja hakemusten tietojen käyttö interventioryhmän ja kontrollien välillä
|
Vertaileva analyysi hoitoon pääsyn suuntauksista (0-6 kuukautta)
|
|
Osallistuminen lasten mielenterveys- ja päihdehoitoon (MH/SA).
Aikaikkuna: Vertaileva analyysi palveluiden käyttötrendeistä (6-12 kuukautta)
|
Palvelun vertailu Sähköisten terveyskertomusten ja hakemusten tietojen käyttö interventioryhmän ja kontrollien välillä
|
Vertaileva analyysi palveluiden käyttötrendeistä (6-12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1H79SM082987
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .