- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04675567
Sikkerhedsnettilgangen (Safety-Net)
Sikkerhedsnettilgangen: At væve et fællesskabsbaseret plejesystem for at forbedre børns mentale resultater
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Safety-Net-projektet har til formål at afbryde forskelle i adgang til mental sundhedsbehandling for børn, der er i risiko for barndomstraumer (ACE'er) og/eller alvorlige følelsesmæssige forstyrrelser (SED). "Sikkerhedsnet" vil bruge mobile kliniske og familiestøtteteams til at forbedre mentale sundhedsresultater. Denne kliniske innovation, indlejret i et integreret system-of-care, vil blive afprøvet for børn i alderen 3-18 år med SED, som modtager primær pleje gennem Cambridge Health CHA. Massachusetts havde den højeste andel af børnemishandling og omsorgssvigt i USA i 2016 (DHHS, 2017). Cirka 25 % af disse børn lever under det føderale fattigdomsniveau (American Community Survey, 2011-2013). De "gateway"-byer, som denne undersøgelse er rettet mod i Metro-Boston (Malden og Everett) har 2-3 gange antallet af udenlandskfødte indbyggere (43 % vs. 15 %) sammenlignet med resten af MA, og dobbelt så meget som hele landet. af børn, hvis forældresprog ikke er engelsk (54 % mod 22,3 %). Sammen sætter SED og ACE'er børn i meget højere risiko for uønskede helbreds- og mentale sundhedsresultater i barndommen og senere.
CHA's Children's Health Initiative (CHI) ledelse vil kombinere evidensbaserede interventioner fra dets tidligere MHSPY-program (familiestøtte, omsorgsledelse og fælles mål) med nye strategier, såsom tværfaglige børns mentale sundhedsevalueringsteam, alt sammen inden for primærpleje. Klinisk ekspertise vil blive kombineret med peer-to-peer forældre/værge støtte til traume-informeret pleje til både forælder og barn. Alle aspekter af plejekontinuummet vil blive ydet på en kulturelt og sproglig kompetent måde med børne- og familiedrevet plejeplanlægning. Samlet set vil programmet blive placeret i to byer, understøttet af et større, specialiseret plejesystem, der involverer statslige og lokale børneserviceorganer, skoler og samfundsressourcer. Undersøgelsesholdet forventer at betjene 248 børn og familier i alt, på cirka 70 børn om året. Programmets mål omfatter: 1) Fremme tidligere anerkendelse af børns mentale sundhedsbehov; 2) Familiedrevet vurderingstilgang til at udligne forskelle i behandlingsengagement og -resultater; 3) Facilitere stats-, lokal- og plejeplanlægningsteams koordinering og samarbejde ved hjælp af SOC-principper. Mål: 1) Vurder tilstedeværelsen af SED (Serious Emotional Disturbance) via standardiserede mål for klinisk funktion (CGAS og CAFAS) 2) Screen for negative barndomsoplevelser (ACEs) ved brug af modificeret ACE-Q-værktøj, 3) Øge adgangen til børns mentale sundhedsevaluering og behandling ved hjælp af præ-post-målinger af mønstre for servicebrug for undersøgelsesdeltagere og vurdering af plejemønstre for tilbøjelighed-score vægtet sammenligningsgruppe, 4) Forbedre familieplejeoplevelse, målt ved baseline og opfølgning på Family Professional Partnership Scale vurderinger, 5) Forbedre klinisk funktion, målt ved baseline og opfølgende CGAS og CAFAS vurderinger. Safety-Nets mål stemmer overens med CHA's mål inden for kontrakten med den ansvarlige plejeorganisation med MassHealth, hvilket giver mulighed for at måle og evaluere resultater for et tilpasset plejesystem for nogle af statens mest
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02141
- Cambridge Health Alliance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3 til 18 år (maks. 17½ år på tilmeldingstidspunktet)
- Henvist af PCP'er fra et af de tre CHA Safety Net primære plejesteder (Malden Family Medicine Center, Windsor Street Health Center og Broadway Care Center) til Safety Net-teamet for en integreret børns mental sundhed og/eller stofmisbrugslidelse klinisk vurdering.
- Positiv screening af CHA's standard screeningsinstrumenter for pædiatrisk mental sundhed og stofbrug og/eller forældres bekymring over mulige behov for mental sundhed/stofbrug og/eller PCP-bekymringer om mulige behov for mental sundhed/stofbrug
- Tilmeldt MassHealth
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner over 17,5 år (SAMHSA-dataindsamling påkrævet 6 og 12 måneder efter tilmelding, hvilket skal ske før 18-årsalderen.)
- Unge, der ikke er tilmeldt MassHealth
- CHA-patienter med PCP lokaliseret på CHA-primærplejestedet andet end tre identificerede interventionssteder (Malden, Windsor, Broadway)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
|
|
|
Aktiv komparator: Sikkerhedsnetintervention
|
"Sikkerhedsnet" Plejeplanlægningsteam: Klinisk ekspertise vil blive kombineret med peer-to-peer forældre/værge støtte til traume-informeret pleje til både forælder og barn.
Alle aspekter af plejekontinuummet vil blive ydet på en kulturelt og sproglig kompetent måde med børne- og familiedrevet plejeplanlægning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Child and Adolescent Functional Assessment Scale (CAFAS) score
Tidsramme: Sammenlignende analyse af baseline og opfølgende kliniske funktionsscore (baseline indsamlet ved tilmelding, opfølgende vurderinger indsamlet efter 6 måneder og 12 måneder)
|
Måling af klinisk funktion ved hjælp af Child and Adolescent Functional Assessment Scale (CAFAS).
Tendenser fra baseline til 6 måneder og 12 måneder vil blive undersøgt for at identificere forbedring, fald eller ingen ændring i klinisk funktion.
CAFAS-målet angiver niveauet af klinisk funktionsevne på en skala fra 0-140, hvor scorer over 40 indikerer klinisk behov.
|
Sammenlignende analyse af baseline og opfølgende kliniske funktionsscore (baseline indsamlet ved tilmelding, opfølgende vurderinger indsamlet efter 6 måneder og 12 måneder)
|
|
Ændringer i børns globale vurderingsskala (CGAS) score
Tidsramme: Sammenlignende analyse af baseline og opfølgende kliniske funktionsscores (baseline indsamlet ved tilmelding, opfølgende vurderinger indsamlet efter 6 måneder og 12 måneder)]
|
Måling af klinisk funktion ved hjælp af Children's Global Assessment Scale (CGAS).
Tendenser fra baseline til 6 måneder og 12 måneder vil blive undersøgt for at identificere forbedring, fald eller ingen ændring i klinisk funktion.
CGAS-målet giver kun en enkelt global vurdering på en skala fra 0-100, hvor scorer under 60 indikerer klinisk behov.
|
Sammenlignende analyse af baseline og opfølgende kliniske funktionsscores (baseline indsamlet ved tilmelding, opfølgende vurderinger indsamlet efter 6 måneder og 12 måneder)]
|
|
Familiens opfattelse af omsorg ved hjælp af Family Professional Partnership Scale (FPPS).
Tidsramme: Analyse af baseline og opfølgende familieopfattelser af pleje (baseline indsamlet ved indskrivning, opfølgende vurderinger indsamlet efter 6 måneder og 12 måneder)]
|
Kvalitativ vurdering af familiens opfattelse af omsorg ved hjælp af Family Professional Partnership Scale (FPPS).
Ankrene for elementer vurderet på tilfredshed er vurderet på en 5-punkts likert-skala, hvor 1 = meget utilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, og 5 = meget tilfreds, hvor jo højere værdien repræsenterer et bedre resultat.
|
Analyse af baseline og opfølgende familieopfattelser af pleje (baseline indsamlet ved indskrivning, opfølgende vurderinger indsamlet efter 6 måneder og 12 måneder)]
|
|
Adgang til børns mental sundhed og stofmisbrug (MH/SA) omsorg
Tidsramme: Komparativ analyse af tendenser til adgang til pleje (0-6 måneder)
|
Sammenligning af service Brug data fra elektroniske sundhedsjournaler og krav til interventionsgruppe kontra kontroller
|
Komparativ analyse af tendenser til adgang til pleje (0-6 måneder)
|
|
Engagement i behandling af børns mental sundhed og stofmisbrug (MH/SA).
Tidsramme: Sammenlignende analyse af tjenestebrugstendenser (6-12 måneder)
|
Sammenligning af service Brug data fra elektroniske sundhedsjournaler og krav til interventionsgruppe kontra kontroller
|
Sammenlignende analyse af tjenestebrugstendenser (6-12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1H79SM082987
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .