- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04675567
L’approccio della rete di sicurezza (Safety-Net)
L’approccio della rete di sicurezza: tessere un sistema di assistenza basato sulla comunità per migliorare i risultati mentali del bambino
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto Safety-Net ha lo scopo di eliminare le disparità nell’accesso ai trattamenti di salute mentale per i bambini a rischio di traumi infantili (ACE) e/o gravi disturbi emotivi (SED). "Safety Net" utilizzerà team mobili di supporto clinico e familiare per migliorare i risultati in termini di salute mentale. Questa innovazione clinica, inserita in un sistema di assistenza integrato, sarà sperimentata per i bambini di età compresa tra 3 e 18 anni, con SED che ricevono cure primarie attraverso Cambridge Health CHA. Nel 2016 il Massachusetts ha registrato il tasso più alto di abusi e abbandono sui minori negli Stati Uniti (DHHS, 2017). Circa il 25% di questi bambini vive al di sotto del livello di povertà federale (American Community Survey, 2011-2013). Le città "gateway" prese di mira da questo studio nell'area Metro-Boston (Malden ed Everett) hanno un tasso di residenti nati all'estero 2-3 volte superiore (43% contro 15%) rispetto al resto del Massachusetts, e il doppio del tasso statale dei bambini la cui lingua genitoriale non è l'inglese (54% contro 22,3%). Insieme, SED e ACE mettono i bambini a rischio molto più elevato di esiti avversi per la salute e la salute mentale durante l’infanzia e oltre.
La leadership della Children's Health Initiative (CHI) della CHA combinerà gli interventi basati sull'evidenza del suo precedente programma MHSPY (sostegno alla famiglia, gestione dell'assistenza e obiettivi condivisi) con nuove strategie, come team interdisciplinari di valutazione della salute mentale dei bambini, il tutto nell'ambito delle cure primarie. L’esperienza clinica sarà combinata con il supporto peer-to-peer dei genitori/tutori per fornire cure informate sul trauma sia al genitore che al bambino. Tutti gli aspetti del continuum assistenziale saranno forniti in modo culturalmente e linguisticamente competente, con una pianificazione dell'assistenza orientata al bambino e alla famiglia. Nel complesso, il programma sarà situato in due città, supportato da un sistema di assistenza più ampio e specializzato che coinvolge agenzie statali e locali a servizio dell'infanzia, scuole e risorse comunitarie. Il team di studio prevede di servire 248 bambini e famiglie in totale, con circa 70 bambini all'anno. Gli obiettivi del programma includono: 1) Promuovere il riconoscimento precoce dei bisogni di salute mentale dei bambini; 2) Approccio di valutazione guidato dalla famiglia per compensare le disparità nell'impegno e nei risultati del trattamento; 3) Facilitare il coordinamento e la collaborazione dei team statali, locali e di pianificazione dell'assistenza utilizzando i principi SOC. Obiettivi: 1) Valutare la presenza di SED (Serious Emotional Disturbance) tramite misure standardizzate del funzionamento clinico (CGAS e CAFAS) 2) Screening per esperienze infantili avverse (ACE) mediante l'uso dello strumento ACE-Q modificato, 3) Aumentare l'accesso alle informazioni mentali del bambino valutazione della salute e trattamento utilizzando misure pre-post dei modelli di utilizzo dei servizi per i partecipanti allo studio e valutazione dei modelli di cura per il gruppo di confronto ponderato in base al punteggio di propensione, 4) Migliorare l'esperienza di assistenza familiare, misurata dalla linea di base e dalla scala di partenariato professionale familiare di follow-up valutazioni, 5) Migliorare il funzionamento clinico, come misurato dalle valutazioni CGAS e CAFAS di base e di follow-up. Gli obiettivi di Safety-Net sono in linea con gli obiettivi di CHA nell'ambito del suo contratto di Accountable Care Organization con MassHealth, offrendo così la possibilità di misurare e valutare i risultati per un sistema di assistenza personalizzato per alcuni dei più pazienti dello stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katherine E Grimes, MD, MPH
- Numero di telefono: 617-806-8718
- Email: katherine_grimes@hms.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer McNaboe, MPH
- Numero di telefono: 8605397205
- Email: jemcnaboe@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02141
- Reclutamento
- Cambridge Health Alliance
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Contatto:
- Jennifer McNaboe, MPH
- Numero di telefono: 617-806-8719
- Email: jmcnaboe@challiance.com
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Investigatore principale:
- Katherine E Grimes, MD, MPH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 3 a 18 anni (massimo 17 anni e mezzo al momento dell'iscrizione)
- Indirizzato dai medici di base di uno dei tre centri di assistenza primaria del CHA Safety Net (Malden Family Medicine Center, Windsor Street Health Center e Broadway Care Center) al team Safety Net per una valutazione clinica integrata sulla salute mentale del bambino e/o sul disturbo da uso di sostanze.
- Screening positivo sugli strumenti standard di screening pediatrico per la salute mentale e l'uso di sostanze della CHA e/o preoccupazione dei genitori su possibili esigenze di salute mentale/uso di sostanze e/o preoccupazione del PCP su possibili esigenze di salute mentale/uso di sostanze
- Iscritto a MassHealth
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età superiore a 17,5 anni (raccolta dati SAMHSA richiesta a 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione che deve avvenire prima dei 18 anni.)
- Giovani che non sono iscritti a MassHealth
- Pazienti CHA con PCP localizzati presso un centro di assistenza primaria CHA diverso dai tre siti di intervento identificati (Malden, Windsor, Broadway)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
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Comparatore attivo: Intervento sulla rete di sicurezza
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Team di pianificazione dell'assistenza "Safety-Net": l'esperienza clinica sarà combinata con il supporto peer-to-peer di genitori/tutori per fornire cure informate sul trauma sia al genitore che al bambino.
Tutti gli aspetti del continuum assistenziale saranno forniti in modo culturalmente e linguisticamente competente, con una pianificazione dell'assistenza orientata al bambino e alla famiglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione funzionale per bambini e adolescenti (CAFAS).
Lasso di tempo: Analisi comparativa dei punteggi di funzionamento clinico al basale e al follow-up (basale raccolti al momento dell'arruolamento, valutazioni di follow-up raccolte a 6 mesi e 12 mesi)
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Misurazione del funzionamento clinico utilizzando la scala di valutazione funzionale del bambino e dell'adolescente (CAFAS).
Verranno esaminate le tendenze dal basale a 6 mesi e 12 mesi per identificare miglioramenti, declino o nessun cambiamento nel funzionamento clinico.
La misura CAFAS indica il livello di funzionamento clinico, su una scala da 0 a 140, dove i punteggi superiori a 40 indicano necessità clinica.
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Analisi comparativa dei punteggi di funzionamento clinico al basale e al follow-up (basale raccolti al momento dell'arruolamento, valutazioni di follow-up raccolte a 6 mesi e 12 mesi)
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Cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS).
Lasso di tempo: Analisi comparativa dei punteggi del funzionamento clinico al basale e al follow-up (valore di base raccolto al momento dell'arruolamento, valutazioni di follow-up raccolte a 6 mesi e 12 mesi)]
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Misurazione del funzionamento clinico utilizzando la Children's Global Assessment Scale (CGAS).
Verranno esaminate le tendenze dal basale a 6 mesi e 12 mesi per identificare il miglioramento, il declino o l'assenza di cambiamenti nel funzionamento clinico.
La misura CGAS fornisce solo una singola valutazione globale, su una scala da 0 a 100, dove i punteggi inferiori a 60 indicano la necessità clinica.
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Analisi comparativa dei punteggi del funzionamento clinico al basale e al follow-up (valore di base raccolto al momento dell'arruolamento, valutazioni di follow-up raccolte a 6 mesi e 12 mesi)]
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Percezioni familiari dell’assistenza utilizzando la Family Professional Partnership Scale (FPPS).
Lasso di tempo: Analisi delle percezioni dell'assistenza da parte della famiglia al basale e al follow-up (valore di base raccolto al momento dell'arruolamento, valutazioni di follow-up raccolte a 6 mesi e 12 mesi)]
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Valutazione qualitativa della percezione della cura da parte della famiglia utilizzando la Family Professional Partnership Scale (FPPS).
Le ancore degli elementi valutati in base alla soddisfazione sono valutate su una scala Likert a 5 punti, dove 1 = molto insoddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto e 5 = molto soddisfatto dove maggiore è il valore rappresenta un risultato migliore.
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Analisi delle percezioni dell'assistenza da parte della famiglia al basale e al follow-up (valore di base raccolto al momento dell'arruolamento, valutazioni di follow-up raccolte a 6 mesi e 12 mesi)]
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Accesso alle cure per la salute mentale dei bambini e l’abuso di sostanze (MH/SA).
Lasso di tempo: Analisi comparativa dell’andamento dell’accesso alle cure (0-6 mesi)
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Confronto tra l'utilizzo dei dati delle cartelle cliniche elettroniche e delle richieste di assistenza per il gruppo di intervento rispetto ai controlli
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Analisi comparativa dell’andamento dell’accesso alle cure (0-6 mesi)
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Impegno nel trattamento della salute mentale dei bambini e dell’abuso di sostanze (MH/SA).
Lasso di tempo: Analisi comparativa dell'andamento dell'utilizzo dei servizi (6-12 mesi)
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Confronto tra l'utilizzo dei dati delle cartelle cliniche elettroniche e delle richieste di assistenza per il gruppo di intervento rispetto ai controlli
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Analisi comparativa dell'andamento dell'utilizzo dei servizi (6-12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1H79SM082987
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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